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Wirksamkeit einer internetbasierten Intervention bei Zahnarztangst

15. August 2025 aktualisiert von: Temple University

Das übergeordnete Ziel der in diesem Protokoll beschriebenen Aktivitäten besteht darin, die Wirksamkeit der internetbasierten Intervention zur Verringerung der Zahnarztangst bei Patienten zu untersuchen, die eine zahnärztliche Behandlung suchen. Diese Studie hat zwei Hauptziele und zwei Nebenziele:

Hauptziel 1 – Therapiehilfsmittel: Vergleich der Wirksamkeit der Intervention, wie sie von Personal mit Ausbildung und Erfahrung in der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt wird, mit der Wirksamkeit der Intervention, wie sie von zahnmedizinischem Personal durchgeführt wird, das eine kurze, aber spezifische Schulung in diesem Bereich absolviert hat Verwaltung der Intervention.

Hauptziel 2 – Wirksamkeit der Intervention: Vergleich der Wirksamkeit der Intervention, durchgeführt von einer der beiden Arten von Therapiehelfern (CBT-Personal oder zahnärztliches Personal) mit einer aktiven Kontrollbedingung.

Sekundäres Ziel 1 – Moderatorentests: Untersuchung, ob die Ausgangswerte der Belastungstoleranz und der Schmerzempfindlichkeit die Wirksamkeit der Zahnarztangstintervention, unabhängig von der Therapiehilfe, im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung mäßigen.

Sekundäres Ziel 2 – Andere Interventionseffekte: Untersuchung der Auswirkungen der Intervention über die primäre Wirksamkeit hinaus, einschließlich der Teilnahme an Rückrufbesuchen in den 12 Monaten nach der Intervention; Schmerzintensität; Vermeidung aus Angst vor zahnärztlichen Eingriffen; und Kundenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit einer kurzen internetbasierten kognitiven Verhaltensintervention zur Behandlung von beeinträchtigender Zahnarztangst bei denjenigen bewertet, die in den Kliniken einer Universitätszahnmedizinschule zahnärztliche Behandlung suchen. Das Hauptziel der in diesem Protokoll beschriebenen Aktivitäten an menschlichen Probanden besteht darin, die Wirksamkeit der internetbasierten Intervention gegen Zahnarztangst bei Patienten zu bewerten, die sich in der/den teilnehmenden Klinik(en) vorstellen. Um dieses Gesamtziel zu erreichen, wurden zwei Hauptziele und zwei Nebenziele vorgeschlagen:

Hauptziel 1 – Therapiehilfsmittel: Vergleich der Wirksamkeit der Intervention, wie sie von Personal mit Ausbildung und Erfahrung in der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt wird, mit der Wirksamkeit der Intervention, wie sie von zahnmedizinischem Personal durchgeführt wird, das eine kurze, aber spezifische Schulung in diesem Bereich absolviert hat Verwaltung der Intervention. Die Wirksamkeit wird durch Messungen der Zahnarztangst und -furcht indexiert, die bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten durchgeführt werden.

Hauptziel 2 – Wirksamkeit der Intervention: Vergleich der Wirksamkeit der Intervention, durchgeführt von einer der beiden Arten von Therapiehelfern (CBT-Personal oder zahnärztliches Personal) mit einer aktiven Kontrollbedingung. Die Wirksamkeit wird durch Messungen der Zahnarztangst und -furcht indexiert, die bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten durchgeführt werden.

Sekundäres Ziel 1 – Moderatorentests: Untersuchung, ob die Ausgangswerte der Belastungstoleranz und der Schmerzempfindlichkeit die Wirksamkeit der Zahnarztangstintervention, unabhängig von der Therapiehilfe, im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung mäßigen.

Sekundäres Ziel 2 – Andere Interventionseffekte: Untersuchung der Auswirkungen der Intervention über die primäre Wirksamkeit hinaus, einschließlich der Teilnahme an Rückrufbesuchen in den 12 Monaten nach der Intervention; Schmerzintensität; Vermeidung aus Angst vor zahnärztlichen Eingriffen; und Kundenzufriedenheit.

Patienten (N=450) im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die die Zahnkliniken der Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) besuchen und über starke Zahnarztangst berichten, die zumindest zu einer leichten Beeinträchtigung führt, werden rekrutiert und eingewilligt. Um die Probe zu erhalten, werden die Forscher alle Patienten untersuchen, die sich in der Faculty Practice Clinic (FPC) der TUKSoD (sowie den Graduiertenkliniken der TUKSoD [Endodontologie, Parodontologie, allgemeine Zahnmedizin für Fortgeschrittene], falls erforderlich) vorstellen. Die gesamte Teilnahmezeit für jeden Patienten beträgt ca. 4 Monate, könnte jedoch etwas länger sein, bis der Zeitraum zwischen Screening/Grundlinie und dem geplanten Datum der zahnärztlichen Angstintervention/des Zahnarzttermins verstrichen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Maurice H Kornberg School of Dentistry Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient befürwortet im MDAS eine hohe Zahnarztangst (ein Wert von 19 oder ein Wert von 4–5 bei mindestens 2 der 5 Punkte).
  • befürwortet im Basisinterview eine zumindest leichte Beeinträchtigung als Folge dieser Angst, entsprechend der entsprechenden Bewertung im spezifischen Phobiemodul des ADIS-5
  • zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • nach Einschätzung des Projektpersonals ausreichend fließend Englisch in Wort und Schrift sprechen, damit der Patient von der Intervention profitieren und die Beurteilungen ordnungsgemäß abschließen kann.

Ausschlusskriterien:

  • eine selbstberichtete aktuelle Erkrankung (z. B. Herz-Lungen-Erkrankung, Anfallsleiden), die eine Exposition gegenüber angstauslösenden Reizen möglicherweise nicht ratsam macht
  • aktuelle Selbstmord-/Tötungsgedanken/-absichten oder ein anderer Zustand, der Vorrang vor einem Eingriff mit Schwerpunkt auf Zahnarztangst hätte
  • aktuelle Psychose, geistige Behinderung oder ein anderer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten, seine Aufmerksamkeit angemessen und adaptiv auf das aktuelle Protokoll zu richten, erheblich beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tr1-Gruppe
Teilnehmer, die Tr1 zugewiesen sind, absolvieren das experimentelle Programm zur Behandlung von Zahnangst, das von einer Person geleitet wird, die in psychologischen Behandlungen geschult ist. Dieses Programm besteht aus einer Reihe von Videos, die Informationen über Zahnarztangst liefern, über die Details von drei zahnärztlichen Eingriffen aufklären, die für den Teilnehmer Angst auslösen, und ihnen beibringen, wie sie mit der Zahnarzterfahrung besser umgehen können. Die Durchführung dieses Programms dauert etwa 60 Minuten.
Verhalten: Internetbasierte Intervention bei Zahnarztangst
Die Teilnehmer absolvieren das experimentelle Programm zur Bewältigung zahnärztlicher Angstzustände, das von einer in psychologischen Behandlungen geschulten Person oder von zahnmedizinischem Personal geleitet wird. Dieses Programm besteht aus einer Reihe von Videos, die Informationen über Zahnarztangst liefern, über die Details von drei zahnärztlichen Eingriffen aufklären, die für den Teilnehmer Angst auslösen, und ihnen beibringen, wie sie mit der Zahnarzterfahrung besser umgehen können. Die Durchführung dieses Programms dauert etwa 60 Minuten.
Experimental: Tr2-Gruppe
Teilnehmer, die Tr2 zugewiesen sind, absolvieren das experimentelle Programm zur Behandlung von Zahnangst, das vom zahnmedizinischen Personal moderiert wird. Dieses Programm besteht aus einer Reihe von Videos, die Informationen über Zahnarztangst liefern, über die Details von drei zahnärztlichen Eingriffen aufklären, die für den Teilnehmer Angst auslösen, und ihnen beibringen, wie sie mit der Zahnarzterfahrung besser umgehen können. Die Durchführung dieses Programms dauert etwa 60 Minuten.
Verhalten: Internetbasierte Intervention bei Zahnarztangst
Die Teilnehmer absolvieren das experimentelle Programm zur Bewältigung zahnärztlicher Angstzustände, das von einer in psychologischen Behandlungen geschulten Person oder von zahnmedizinischem Personal geleitet wird. Dieses Programm besteht aus einer Reihe von Videos, die Informationen über Zahnarztangst liefern, über die Details von drei zahnärztlichen Eingriffen aufklären, die für den Teilnehmer Angst auslösen, und ihnen beibringen, wie sie mit der Zahnarzterfahrung besser umgehen können. Die Durchführung dieses Programms dauert etwa 60 Minuten.
Kein Eingriff: Aktive Kontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden das experimentelle Programm zur Behandlung von Zahnangst zu diesem Zeitpunkt nicht abschließen. Sie erledigen die Studienunterlagen und schauen sich 45 Minuten vor ihrem geplanten Zahnarzttermin ein nicht-zahnmedizinisches Video an. Unmittelbar nach dem Zahnarzttermin führen sie ein kurzes Interview mit dem Forschungsmitarbeiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Zahnangstskala (MDAS; Humphris et al., 1995).
Zeitfenster: Die MDAs werden bei der Basisbewertung und bei einem und dreimonatigen Follow-ups verabreicht.
Die MDAs sind eine weit verbreitete 5-Punkte-Maßnahme, in der die Angst vor Zahnverfahren bewertet wird, einschließlich Reinigung, Bohrungen und Lokalanästhetika. Zum Beispiel: "Wenn Sie Ihren Zahn bohren lassen würden, wie würden Sie sich fühlen?" Die Gegenstände werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nicht ängstlich) bis 5 (äußerst ängstlich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25; Eine Punktzahl von 19 oder höher zeigt eine hohe Angst, die auf den operativen charakteristischen Analysen des Empfängers aus früheren Studien basiert.
Die MDAs werden bei der Basisbewertung und bei einem und dreimonatigen Follow-ups verabreicht.
Änderung der Bewertung der Zahnarztangree aus Angst und damit verbundener Störungen Interviewplan für diagnostische und statistische Handbuch -5 (DSM-5)-Erwachsene Version (ADIS-5- Brown & Barlow, 2014)
Zeitfenster: Der ADIS-5 wird bei der Basisbewertung und bei einem und dreimonatigen Follow-ups verabreicht.
Das ADIS-5 ist ein semi-strukturiertes Interview, das zuverlässige Diagnosen der DSM-5-Angst-, Stimmung, Somatoformen- und Substanzstörungen festlegt. Um die Belastung der Teilnehmer zu minimieren, wird diese Studie nur den Abschnitt zahnärztlicher Verfahren des spezifischen Phobienmoduls des Interviews verwendet. Dieses Modul enthält Bewertungen der Angst und Vermeidung von Zahnverfahren (0 = keine Angst/Vermeidung von 8 = sehr schwere Angst wird immer vermieden) sowie resultierende Interferenzen (0 = keine bis 8 = sehr schwer; letztere werden verwendet, um eines der Einschlusskriterien zu operationalisieren). Für die Diagnose der Zahnphobie wird eine dimensionale Bewertung der klinischen Schweregrad (CSR) von 0 = keine bis 8 = sehr stark störend/deaktiviert, mit Werten von 4 oder höher, was die klinische Signifikanz bezeichnet. Alle Interviews werden von audio aufgenommen. Die 0-8-Bewertung von Zahnarztangst wird als primäre Maßnahme aus der ADIS-5 dienen.
Der ADIS-5 wird bei der Basisbewertung und bei einem und dreimonatigen Follow-ups verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresstoleranzskala (DTS; Simons & Gaher, 2005).
Zeitfenster: Das DTS wird bei der Basisbewertung und bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht
Das DTS ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die wahrgenommene Fähigkeit einer Person bewertet, negative emotionale Zustände zu erleben und zu tolerieren. Diese Skala misst vier Dimensionen der Stresstoleranz: subjektive Einschätzung von Stress, Fähigkeit, emotionalen Stress zu tolerieren, Aufmerksamkeitsabsorption durch negative Emotionen und Regulierungsbemühungen zur Linderung von Stress. Die Items werden auf einer Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Stresstoleranz widerspiegeln.
Das DTS wird bei der Basisbewertung und bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht
Angstfragebogen-Subskala Blut-Verletzung-Injektion (FQ-BII; Marks & Mathews, 1979).
Zeitfenster: Es wird bei der Basisuntersuchung und bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.
Der FQ-BII ist eine 5-Item-Subskala des gesamten FQ. Dabei wird beurteilt, inwieweit eine Person aus Angst Situationen vermeidet, in denen es zu Blutverletzungen oder Injektionen kommt, auch im Zusammenhang mit zahnärztlichen Eingriffen. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 (ich würde es nicht vermeiden) bis 8 (ich würde es immer vermeiden) bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Vermeidung von Phobien hinweisen.
Es wird bei der Basisuntersuchung und bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.
Änderung der Anwesenheit bei Zahnarztterminen
Zeitfenster: 1 Jahr postzahnärztliche Angstintervention
Wir werden das automatisierte Planungssystem von TUKSoD (axiUm, http://www.axiumdental.com/) nutzen. um Informationen über zahnärztliche Besuche zu sammeln.
1 Jahr postzahnärztliche Angstintervention
Änderung der Vermeidungsbewertung des ADIS-5
Zeitfenster: Basisbewertung und bei Ein- und Drei-Monats-Follow-ups.
Die Bewertung der Vermeidung im spezifischen Phobiemodul des ADIS-5 wird als sekundäres Ergebnismaß angesehen. Für die Diagnose der Zahnphobie wird eine dimensionale Bewertung der klinischen Schweregrad von 0 = keine bis 8 = sehr stark störend/deaktiviert, mit Punktzahlen von 4 oder höher, was die klinische Bedeutung bedeutet.
Basisbewertung und bei Ein- und Drei-Monats-Follow-ups.
Numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (PI-NRS).
Zeitfenster: Diese Bewertungen werden im Rahmen des Nachbesprechungsinterviews sowie im 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up verabreicht.
Das PI-NRS ist eine weit verbreitete 11-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die körperliche Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen) bewertet. Angst erhöht die subjektive Schmerzerfahrung, und daher wird diese Skala verwendet, um die Intensität von zahnbezogenen Schmerzen zu beurteilen, die die Teilnehmer mit ihrem zahnärztlichen Termin nach der Dental-Angst-Intervention (oder der Kontrolle), der Intensität der Schmerzen und der Intensität des Schmerzes, die sie erwarten, bei ihrem nächsten ähnlichen zahnärztlichen Termin erwarten.
Diese Bewertungen werden im Rahmen des Nachbesprechungsinterviews sowie im 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up verabreicht.
Schmerzempfindlichkeitsindex (PSI; Gross, 1992a).
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn und den 1-monatigen und 3-Monats-Follow-ups verabreicht.
Der PSI ist eine 16-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die ängstliche Bewertung des Schmerzes und die erwarteten physischen, psychischen und sozialen Folgen von Schmerzen bewertet. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) bewertet, was den Grad widerspiegelt, in dem der Artikel für den Befragten gilt. Höhere Werte weisen auf höhere Niveaus der Schmerzempfindlichkeit hin. Der minimale PSI -Score beträgt 0, während der maximale PSI -Score 112 beträgt.
Es wird zu Studienbeginn und den 1-monatigen und 3-Monats-Follow-ups verabreicht.
Kundenzufriedenheit Fragebogen (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Zeitfenster: Der CSQ-8 wird nach der Intervention (innerhalb von 48 Stunden nach dem zahnärztlichen Termin des Teilnehmers) sowie bei den Ein- und dreimonatigen Follow-ups verabreicht.
Der CSQ-8 wird bei der Messung der Bewertung der Zufriedenheit der Kunden/des Patienten mit den Dienstleistungen und der klinischen Versorgung verwendet. Es besteht aus 8 Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet wurden. Höhere Punktzahlen weisen mit einer Mindestpunktzahl von 8 und einer maximalen Punktzahl von 32 eine höhere Zufriedenheit mit Diensten an.
Der CSQ-8 wird nach der Intervention (innerhalb von 48 Stunden nach dem zahnärztlichen Termin des Teilnehmers) sowie bei den Ein- und dreimonatigen Follow-ups verabreicht.
Änderung der Not- und Interferenzbewertung des ADIS-5
Zeitfenster: Basisbewertung und bei Ein- und Drei-Monats-Follow-ups.
Die Bewertung von Not und Interferenz, die im spezifischen Phobiemodul des ADIS-5 enthalten sind, wird als sekundäres Ergebnismaß angesehen. Für die Diagnose der Zahnphobie wird eine dimensionale Bewertung der klinischen Schweregrad von 0 = keine bis 8 = sehr stark störend/deaktiviert, mit Punktzahlen von 4 oder höher, was die klinische Bedeutung bedeutet.
Basisbewertung und bei Ein- und Drei-Monats-Follow-ups.
Änderung des Prozentsatzes der dental phobischen Patienten aus dem ADIS-5
Zeitfenster: Basisbewertung und bei Ein- und Drei-Monats-Follow-ups.
Prozentsatz der Patienten, die Kriterien für eine bestimmte Phobie von Zahnverfahren zu Studienbeginn erfüllen. Wir werden untersuchen, ob dieser Prozentsatz in Abhängigkeit vom Arm der Studie abnimmt, zu dem Patienten zugeordnet sind.
Basisbewertung und bei Ein- und Drei-Monats-Follow-ups.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene M Dunne, PhD, Assistant Professor
  • Hauptermittler: Marisol Tellez Merchan, PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01DE027328 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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