Účinnost internetové intervence pro dentální úzkost
Celkovým cílem aktivit popsaných v tomto protokolu je prozkoumat účinnost intervence založené na internetu při snižování úzkosti zubů u pacientů, kteří vyhledávají zubní ošetření. Tato studie má 2 hlavní cíle a 2 sekundární cíle:
Primární cíl 1 – Pomocníci při terapii: Porovnat účinnost intervence prováděné personálem se školením a zkušenostmi v kognitivně behaviorální terapii (CBT) s účinností intervence prováděné zubním personálem, který prošel krátkým, ale specifickým školením v oboru administrace zásahu.
Primární cíl 2 – Účinnost intervence: Porovnat účinnost intervence, podávané kterýmkoli typem terapeutického asistenta (CBT personál nebo zubní personál), se stavem aktivní kontroly.
Sekundární cíl 1 – Testy moderátorů: Zkoumat, zda základní úrovně tolerance k úzkosti a citlivosti na bolest zmírňují účinnost intervence proti úzkosti, bez ohledu na terapeutického pomocníka, ve srovnání se stavem aktivní kontroly.
Sekundární cíl 2 – Jiné účinky intervence: Prozkoumat účinky intervence nad rámec primární účinnosti, včetně účasti na návštěvách z odvolání během 12 měsíců po intervenci; intenzita bolesti; vyhýbání se kvůli strachu ze stomatologických zákroků; a spokojenost klienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie vyhodnotí účinnost krátké internetové kognitivně-behaviorální intervence pro léčbu zhoršující se zubní úzkosti mezi těmi, kteří vyhledávají zubní péči na klinikách univerzitní zubní školy. Primárním cílem činností lidských subjektů popsaných v tomto protokolu je vyhodnotit účinnost internetové intervence proti zubní úzkosti u pacientů přicházejících na zúčastněnou kliniku (kliniky). K dosažení tohoto celkového cíle byly navrženy 2 primární cíle a 2 sekundární cíle:
Primární cíl 1 – Pomocníci při terapii: Porovnat účinnost intervence prováděné personálem se školením a zkušenostmi v kognitivně behaviorální terapii (CBT) s účinností intervence prováděné zubním personálem, který prošel krátkým, ale specifickým školením v oboru administrace zásahu. Účinnost bude indexována měřením úzkosti a strachu ze zubů dokončených po 1měsíčním a 3měsíčním následném hodnocení.
Primární cíl 2 – Účinnost intervence: Porovnat účinnost intervence, podávané kterýmkoli typem terapeutického asistenta (CBT personál nebo zubní personál), se stavem aktivní kontroly. Účinnost bude indexována měřením úzkosti a strachu ze zubů dokončených po 1měsíčním a 3měsíčním následném hodnocení.
Sekundární cíl 1 – Testy moderátorů: Zkoumat, zda základní úrovně tolerance k úzkosti a citlivosti na bolest zmírňují účinnost intervence proti úzkosti, bez ohledu na terapeutického pomocníka, ve srovnání se stavem aktivní kontroly.
Sekundární cíl 2 – Jiné účinky intervence: Prozkoumat účinky intervence nad rámec primární účinnosti, včetně účasti na návštěvách z odvolání během 12 měsíců po intervenci; intenzita bolesti; vyhýbání se kvůli strachu ze stomatologických zákroků; a spokojenost klienta.
Budou přijati a schváleni pacienti (N=450) ve věku od 18 do 75 let, kteří navštěvují zubní kliniky Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) a vykazují vysokou dentální úzkost, která způsobuje alespoň mírné poškození. Pro získání vzorku vyšetřovatelé vyšetří všechny pacienty, kteří se dostaví na Fakultní kliniku (FPC) TUKSoD (a případně i na postgraduální kliniky TUKSoD [endodontologie, parodontologie, pokročilé vzdělávání všeobecné stomatologie]). Celková doba účasti každého pacienta je přibližně 4 měsíce, ale může být o něco delší v závislosti na intervalu mezi screeningem/základním stavem a plánovaným datem intervence proti úzkosti u zubaře/schůzky u zubaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Maurice H Kornberg School of Dentistry Temple University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient podporuje vysokou zubní úzkost (skóre 19 nebo skóre 4-5 u alespoň 2 z 5 položek) na MDAS
- podporuje alespoň mírné poškození v důsledku této úzkosti při základním rozhovoru, jak je indexováno příslušným hodnocením ve specifickém modulu fobie ADIS-5
- být ve věku od 18 do 75 let
- být dostatečně plynulý v písemné i mluvené angličtině podle úsudku pracovníků projektu, že by pacient mohl mít prospěch z intervence a platně dokončit hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- aktuální zdravotní stav (např. kardiopulmonální onemocnění, záchvatová porucha), který může způsobit, že vystavení podnětům vyvolávajícím úzkost není vhodné
- aktuální sebevražedné/vražedné myšlenky/úmysl nebo jiný stav, který by měl přednost před intervencí zaměřenou na úzkost zubů
- současná psychóza, mentální retardace nebo jiný stav, který by významně snížil schopnost pacienta adekvátně zaměřit pozornost adaptivně na aktuální protokol
- neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Tr1
Účastníci zařazení do Tr1 absolvují experimentální program zvládání zubní úzkosti, který bude facilitován osobou vyškolenou v psychologické léčbě.
Tento program se skládá ze série videí, která poskytují informace o zubní úzkosti, vzdělávají o podrobnostech tří stomatologických výkonů, které jsou pro účastníky úzkostné, a učí je, jak se lépe vyrovnat se zubním zážitkem.
Tento program bude trvat asi 60 minut.
|
Účastníci absolvují experimentální program zvládání zubní úzkosti, který bude facilitován osobou vyškolenou v psychologické léčbě nebo zubním personálem.
Tento program se skládá ze série videí, která poskytují informace o zubní úzkosti, vzdělávají o podrobnostech tří stomatologických výkonů, které jsou pro účastníky úzkostné, a učí je, jak se lépe vyrovnat se zubním zážitkem.
Tento program bude trvat asi 60 minut.
|
|
Experimentální: Skupina Tr2
Účastníci zařazení do Tr2 absolvují experimentální program zvládání zubní úzkosti, který bude zajišťovat zubní personál.
Tento program se skládá ze série videí, která poskytují informace o zubní úzkosti, vzdělávají o podrobnostech tří stomatologických výkonů, které jsou pro účastníky úzkostné, a učí je, jak se lépe vyrovnat se zubním zážitkem.
Tento program bude trvat asi 60 minut.
|
Účastníci absolvují experimentální program zvládání zubní úzkosti, který bude facilitován osobou vyškolenou v psychologické léčbě nebo zubním personálem.
Tento program se skládá ze série videí, která poskytují informace o zubní úzkosti, vzdělávají o podrobnostech tří stomatologických výkonů, které jsou pro účastníky úzkostné, a učí je, jak se lépe vyrovnat se zubním zážitkem.
Tento program bude trvat asi 60 minut.
|
|
Žádný zásah: Aktivní ovládání
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny v tuto chvíli nedokončí experimentální program zvládání zubní úzkosti.
Dokončí studijní papíry a 45 minut před plánovaným návštěvou u zubaře se podívají na video, které není zubaře.
Ihned po objednání u zubaře absolvují krátký pohovor s pracovníkem výzkumného týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna modifikované stupnice zubní úzkosti (MDA; Humphris et al., 1995).
Časové okno: MDA budou podávány při hodnocení základní linie a při jedno- a tříměsíčním sledování.
|
MDA jsou široce používané 5-bodové opatření hodnotící strach z zubních postupů, včetně čištění, vrtání a místních anestetických injekcí; Například: „Pokud byste se chystali vyvrtat zub, jak byste se cítili?“ Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově měřítku od 1 (ne úzkosti) do 5 (extrémně úzkostné).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25; Skóre 19 nebo vyšší ukazuje vysokou úzkost na základě charakteristických analýz přijímače z předchozích studií.
|
MDA budou podávány při hodnocení základní linie a při jedno- a tříměsíčním sledování.
|
|
Změna hodnocení zubního strachu z harmonogramu úzkosti a souvisejících poruch pro diagnostický a statistický manuál -5 (DSM-5)-Verze pro dospělé (ADIS-5- Brown & Barlow, 2014)
Časové okno: ADIS-5 bude spravován při hodnocení základní linie a při jedno- a tříměsíčním sledování.
|
ADIS-5 je polostrukturovaný rozhovor, jehož cílem je vytvořit spolehlivé diagnózy úzkosti, nálady, somatoformy a poruch užívání návykových látek.
Aby se minimalizovala zátěž účastníka, tato studie využije pouze sekci specifického modulu fobie v rozhovoru.
Tento modul zahrnuje hodnocení strachu a vyhýbání se dentálním postupům (0 = žádný strach/nikdy se nevyhýbá 8 = velmi závažný strach se vždy vyhýbá) a také výsledné rušení (0 = žádné až 8 = velmi závažné; druhá se používá k provozování jednoho z kritérií inkluze).
Pro diagnózu zubního fobie bude přiřazen dimenzionální hodnocení klinické závažnosti (CSR) v rozmezí od 0 = žádný do 8 = velmi vážně znepokojující/deaktivace, s skóre 4 nebo vyšší označující klinický význam.
Všechny rozhovory budou zaznamenány zvukem.
Hodnocení zubního strachu z 0-8 bude sloužit jako primární opatření odvozené od ADIS-5.
|
ADIS-5 bude spravován při hodnocení základní linie a při jedno- a tříměsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála tolerance k tísni (DTS; Simons & Gaher, 2005).
Časové okno: DTS bude podáván při základním hodnocení a při jedno a tříměsíčních následných kontrolách
|
DTS je 15-položková sebehodnotící míra hodnotící vnímanou schopnost člověka prožívat a tolerovat negativní emoční stavy.
Tato škála měří čtyři dimenze tolerance k tísni: subjektivní hodnocení tísně, schopnost tolerovat emocionální tíseň, pohlcování pozornosti negativními emocemi a regulační úsilí ke zmírnění tísně.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň tolerance k úzkosti.
|
DTS bude podáván při základním hodnocení a při jedno a tříměsíčních následných kontrolách
|
|
Podškála Fear Questionnaire Blood-Injury-Injection (FQ-BII; Marks & Mathews, 1979).
Časové okno: Bude podáván při základním hodnocení a při jedno a tříměsíčních následných kontrolách.
|
FQ-BII je 5-položková subškála kompletní FQ.
Posuzuje míru, do jaké se jedinec vyhýbá situacím zahrnujícím poranění krve-injekce ze strachu, a to i v souvislosti se stomatologickými výkony.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nevyhnul by se tomu) do 8 (vyhnul by se tomu vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vyhýbání se fobii.
|
Bude podáván při základním hodnocení a při jedno a tříměsíčních následných kontrolách.
|
|
Změna v docházce na zubní schůzky
Časové okno: 1 rok po dentální úzkostné intervenci
|
Využijeme automatický plánovací systém TUKSoD (axiUm, http://www.axiumdental.com/)
shromažďovat informace o zubní péči.
|
1 rok po dentální úzkostné intervenci
|
|
Změna hodnocení vyhýbání se z ADIS-5
Časové okno: Základní hodnocení a při jedno- a tříměsíčním sledování.
|
Hodnocení vyhýbání se zahrnutému do specifického modulu fobie ADIS-5 bude považováno za sekundární výsledky.
Pro diagnózu zubního fobie bude přiřazeno rozměrové hodnocení klinické závažnosti v rozmezí 0 = žádné do 8 = velmi vážně rušivé/deaktivace, přičemž skóre 4 nebo vyšší označuje klinický význam.
|
Základní hodnocení a při jedno- a tříměsíčním sledování.
|
|
Numerická stupnice intenzity bolesti (PI-NRS).
Časové okno: Tato hodnocení budou spravována jako součást rozhovoru s debriefingem po jmenování, jakož i při 1 měsíčním a 3měsíčním sledováním.
|
PI-NRS je široce využívané 11-bodové opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí intenzitu fyzické bolesti na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
Úzkost zvyšuje subjektivní zkušenost s bolestí, a proto bude toto měřítko použito k posouzení intenzity bolesti související s zubním prostředkem, kterou účastníci očekávají, že zažijí při jejich dentálním jmenování naplánovaném po intervenci zubní úzkosti (nebo kontroly), intenzitu bolesti, kterou skutečně zažili, a intenzitu bolesti, kterou očekávají při jejich dalším podobném zubním jmenování.
|
Tato hodnocení budou spravována jako součást rozhovoru s debriefingem po jmenování, jakož i při 1 měsíčním a 3měsíčním sledováním.
|
|
Index citlivosti bolesti (PSI; Gross, 1992a).
Časové okno: Bude podáván na začátku a 1 měsíce a 3měsíční sledování.
|
PSI je 16-bodová opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí strašné hodnocení bolesti a očekávané fyzické, psychologické a sociální důsledky bolesti.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 7 (velmi) odrážející míru, v jaké se položka vztahuje na respondenta.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně citlivosti bolesti.
Minimální skóre PSI je 0, zatímco maximální skóre PSI je 112.
|
Bude podáván na začátku a 1 měsíce a 3měsíční sledování.
|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Časové okno: CSQ-8 bude podáno po zásahu (do 48 hodin po dentálním jmenování účastníka), jakož i při jedno- a tříměsíčním sledování.
|
CSQ-8 se používá při měření hodnocení klienta/pacienta spokojenosti se službami a klinickou péčí.
Skládá se z 8 položek hodnocených na stupnici 1 až 4.
Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se službami, s minimálním skóre 8 a maximálním skóre 32.
|
CSQ-8 bude podáno po zásahu (do 48 hodin po dentálním jmenování účastníka), jakož i při jedno- a tříměsíčním sledování.
|
|
Změna v nouzi a hodnocení rušení z ADIS-5
Časové okno: Základní hodnocení a při jedno- a tříměsíčním sledování.
|
Hodnocení tísně a rušení zahrnuté v konkrétním modulu fobie ADIS-5 bude považováno za sekundární výsledky.
Pro diagnózu zubního fobie bude přiřazeno rozměrové hodnocení klinické závažnosti v rozmezí 0 = žádné do 8 = velmi vážně rušivé/deaktivace, přičemž skóre 4 nebo vyšší označuje klinický význam.
|
Základní hodnocení a při jedno- a tříměsíčním sledování.
|
|
Změna procenta denně fobických pacientů z ADIS-5
Časové okno: Základní hodnocení a při jedno- a tříměsíčním sledování.
|
Procento pacientů, kteří splňují kritéria pro specifickou fobii zubních postupů na začátku.
Prozkoumáme, zda se toto procento snižuje v závislosti na rameni studie, ke které jsou pacienti přiřazeni.
|
Základní hodnocení a při jedno- a tříměsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene M Dunne, PhD, Assistant Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Marisol Tellez Merchan, PhD, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Gordon D, Heimberg RG, Tellez M, Ismail AI. A critical review of approaches to the treatment of dental anxiety in adults. J Anxiety Disord. 2013 May;27(4):365-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.04.002. Epub 2013 Apr 13.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Brahm CO, Lundgren J, Carlsson SG, Nilsson P, Corbeil J, Hagglin C. Dentists' views on fearful patients. Problems and promises. Swed Dent J. 2012;36(2):79-89.
- Farrar JT, Polomano RC, Berlin JA, Strom BL. A comparison of change in the 0-10 numeric rating scale to a pain relief scale and global medication performance scale in a short-term clinical trial of breakthrough pain intensity. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1464-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181de0e6d.
- Tellez M, Potter CM, Kinner DG, Jensen D, Waldron E, Heimberg RG, Myers Virtue S, Zhao H, Ismail AI. Computerized Tool to Manage Dental Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):174S-80S. doi: 10.1177/0022034515598134. Epub 2015 Jul 22.
- Gross PR. Is pain sensitivity associated with dental avoidance? Behav Res Ther. 1992 Jan;30(1):7-13. doi: 10.1016/0005-7967(92)90090-4.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and Emotion, 29(2), 83-102. http://dx.doi.org/10.1007/s11031-005-7955-3
- Potter CM, Jensen D, Kinner D, Tellez M, Ismail AI, Heimberg RG. Single-session computerized cognitive behavioral therapy for dental anxiety: A case series. Clinical Case Studies. 2016;15(1):3-17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01DE027328 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .