Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en internetbaserad intervention för tandvårdsångest

12 april 2024 uppdaterad av: Temple University

Det övergripande målet för de aktiviteter som beskrivs i detta protokoll är att undersöka effektiviteten av den internetbaserade interventionen för att minska tandvårdsångest hos patienter som söker tandvård. Denna studie har två primära mål och två sekundära mål:

Primärt mål 1-terapihjälpmedel: Att jämföra effektiviteten av interventionen som administreras av personal med utbildning och erfarenhet av kognitiv beteendeterapi (KBT) med effektiviteten av interventionen som administreras av tandvårdspersonal som har genomgått en kort men specifik utbildning i administration av insatsen.

Primärt mål 2-Interventionseffektivitet: Att jämföra effektiviteten av interventionen, administrerad av endera typen av terapiassistent (KBT-personal eller tandvårdspersonal), med ett aktivt kontrolltillstånd.

Sekundärt mål 1-Test av moderatorer: Att undersöka om baslinjenivåer av nödtolerans och smärtkänslighet modererar effektiviteten av den dentala ångestinterventionen, oavsett behandlingsassistent, i jämförelse med ett aktivt kontrolltillstånd.

Sekundärt mål 2-Andra interventionseffekter: Att utforska effekterna av interventionen utöver primär effekt, inklusive närvaro vid återkallelsebesök under de 12 månaderna efter interventionen; smärtintensitet; undvikande på grund av rädsla för tandingrepp; och kundnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera effektiviteten av en kort internetbaserad kognitiv beteendeintervention för behandling av försämrad tandvårdsångest bland dem som söker tandvård på klinikerna på en tandläkarskola vid universitetet. Det primära syftet med mänskliga försöksaktiviteter som beskrivs i detta protokoll är att utvärdera effektiviteten av den internetbaserade interventionen för tandvårdsångest bland patienter som presenterar sig för de deltagande klinikerna. För att uppnå detta övergripande mål har två primära mål och två sekundära mål föreslagits:

Primärt mål 1-terapihjälpmedel: Att jämföra effektiviteten av interventionen som administreras av personal med utbildning och erfarenhet av kognitiv beteendeterapi (KBT) med effektiviteten av interventionen som administreras av tandvårdspersonal som har genomgått en kort men specifik utbildning i administration av insatsen. Effekten kommer att indexeras med mått på tandvårdsångest och rädsla som genomförs vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbedömningar.

Primärt mål 2-Interventionseffektivitet: Att jämföra effektiviteten av interventionen, administrerad av endera typen av terapiassistent (KBT-personal eller tandvårdspersonal), med ett aktivt kontrolltillstånd. Effekten kommer att indexeras med mått på tandvårdsångest och rädsla som genomförs vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbedömningar.

Sekundärt mål 1-Test av moderatorer: Att undersöka om baslinjenivåer av nödtolerans och smärtkänslighet modererar effektiviteten av den dentala ångestinterventionen, oavsett behandlingsassistent, i jämförelse med ett aktivt kontrolltillstånd.

Sekundärt mål 2-Andra interventionseffekter: Att utforska effekterna av interventionen utöver primär effekt, inklusive närvaro vid återkallelsebesök under de 12 månaderna efter interventionen; smärtintensitet; undvikande på grund av rädsla för tandingrepp; och kundnöjdhet.

Patienter (N=450) mellan 18 och 75 år som går på Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) tandvårdskliniker och rapporterar hög tandvårdsångest som orsakar åtminstone lindrig funktionsnedsättning kommer att rekryteras och ge sitt samtycke. För att erhålla provet kommer utredarna att screena alla patienter som kommer till Faculty Practice Clinic (FPC) av TUKSoD (liksom Graduate Clinics of TUKSoD [Endodontology, Parodontology, Advanced Education General Dentistry], om det behövs). Den totala deltagandetiden för varje patient är cirka 4 månader men kan vara något längre i avvaktan på intervallet mellan screening/baslinje och det schemalagda datumet för dental ångestintervention/tandläkarbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Maurice H Kornberg School of Dentistry Temple University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten stöder hög dental ångest (en poäng på 19 eller en poäng på 4-5 på minst 2 av de 5 objekten) på MDAS
  • stöder åtminstone lindrig funktionsnedsättning som ett resultat av den ångesten vid baslinjeintervjun som indexeras med lämpligt betyg i den specifika fobimodulen i ADIS-5
  • vara mellan 18 och 75 år
  • vara tillräckligt flytande i skriftlig och talad engelska enligt projektpersonalens bedömning att patienten skulle kunna dra nytta av interventionen och på ett giltigt sätt slutföra bedömningarna.

Exklusions kriterier:

  • ett självrapporterat aktuellt medicinskt tillstånd (t.ex. hjärt-lungsjukdom, anfallsstörning) som kan göra exponering för ångestframkallande stimuli olämplig
  • nuvarande självmordstankar/mordstankar/uppsåt eller annat tillstånd som skulle ha prioritet framför en intervention fokuserad på tandvårdsångest
  • aktuell psykos, mental retardation eller annat tillstånd som avsevärt skulle minska patientens förmåga att adekvat fokusera uppmärksamhet adaptivt på det aktuella protokollet
  • oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tr1 grupp
Deltagare som tilldelats Tr1 kommer att slutföra det experimentella programmet för dental ångesthantering, vilket kommer att underlättas av en person som är utbildad i psykologiska behandlingar. Detta program består av en serie videor som ger information om tandvårdsångest, utbildar om detaljerna i tre tandingrepp som är ångestframkallande för deltagaren, och lär dem hur man bättre hanterar tandupplevelsen. Det här programmet kommer att ta cirka 60 minuter att slutföra.
Beteende: Internetbaserad intervention för tandvårdsångest
Deltagarna kommer att slutföra det experimentella programmet för dental ångesthantering, vilket kommer att underlättas av en person som är utbildad i psykologiska behandlingar eller av tandvårdspersonal. Detta program består av en serie videor som ger information om tandvårdsångest, utbildar om detaljerna i tre tandingrepp som är ångestframkallande för deltagaren, och lär dem hur man bättre hanterar tandupplevelsen. Det här programmet kommer att ta cirka 60 minuter att slutföra.
Experimentell: Tr2 grupp
Deltagare som tilldelats Tr2 kommer att slutföra det experimentella programmet för dental ångesthantering, vilket kommer att underlättas av tandvårdspersonal. Detta program består av en serie videor som ger information om tandvårdsångest, utbildar om detaljerna i tre tandingrepp som är ångestframkallande för deltagaren, och lär dem hur man bättre hanterar tandupplevelsen. Det här programmet kommer att ta cirka 60 minuter att slutföra.
Beteende: Internetbaserad intervention för tandvårdsångest
Deltagarna kommer att slutföra det experimentella programmet för dental ångesthantering, vilket kommer att underlättas av en person som är utbildad i psykologiska behandlingar eller av tandvårdspersonal. Detta program består av en serie videor som ger information om tandvårdsångest, utbildar om detaljerna i tre tandingrepp som är ångestframkallande för deltagaren, och lär dem hur man bättre hanterar tandupplevelsen. Det här programmet kommer att ta cirka 60 minuter att slutföra.
Inget ingripande: Aktiv kontroll
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att slutföra det experimentella programmet för dental ångesthantering för närvarande. De kommer att slutföra studiepapper och titta på en icke-tandläkarvideo i 45 minuter före deras planerade tandläkarbesök. Omedelbart efter tandläkarbesöket kommer de att genomföra en kort intervju med forskarpersonalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Modifierad Dental Anxiety Scale (MDAS; Humphris et al., 1995).
Tidsram: MDAS kommer att administreras vid initial screening, baslinjebedömning och vid en- och tremånadersuppföljningar.
MDAS är ett allmänt använt mått på 5 punkter som bedömer rädsla för tandingrepp, inklusive rengöring, borrning och lokalanestetikainjektioner; till exempel "Om du skulle få din tand borrad, hur skulle du känna dig?" Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte orolig) till 5 (extremt orolig). Den totala poängen varierar från 5 till 25; en poäng på 19 eller högre indikerar hög ångest baserat på mottagarens funktionskarakteristiska analyser från tidigare studier.
MDAS kommer att administreras vid initial screening, baslinjebedömning och vid en- och tremånadersuppföljningar.
Förändring i klassificeringen av tandläkarskräck från ångest och relaterade störningar Intervjuschema för diagnostisk och statistisk manual -5 (DSM-5) - Vuxenversion (ADIS-5- Brown & Barlow, 2014)
Tidsram: ADIS-5 kommer att administreras vid baslinjebedömningen och vid en- och tremånadersuppföljningar.
ADIS-5 är en semistrukturerad intervju utformad för att fastställa tillförlitliga diagnoser av DSM-5:s ångest-, humör-, somatoform- och missbruksstörningar. För att minimera deltagarnas börda kommer denna studie endast att använda den tandvårdsrelaterade delen av den specifika fobimodulen i intervjun. Denna modul inkluderar värderingar av rädsla och undvikande av tandingrepp (0 = Ingen rädsla/Undviker aldrig till 8 = Mycket allvarlig rädsla undviker alltid) samt resulterande störningar (0 = Ingen till 8 = Mycket allvarlig; den senare används för att operationalisera en av inklusionskriterierna). För diagnosen dental fobi kommer en dimensionell klinisk svårighetsgrad (CSR), som sträcker sig från 0 = ingen till 8 = mycket allvarligt störande/invalidiserande, att tilldelas, med poäng på 4 eller högre som anger klinisk signifikans. Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud. Betyget 0-8 för tandläkarskräck kommer att fungera som det primära måttet härrörande från ADIS-5.
ADIS-5 kommer att administreras vid baslinjebedömningen och vid en- och tremånadersuppföljningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av undvikandebetyg från ADIS-5
Tidsram: baslinjebedömning och vid en- och tremånadersuppföljningar.
Klassificeringen av undvikande som ingår i den specifika fobimodulen i ADIS-5 kommer att betraktas som ett sekundärt resultatmått.
baslinjebedömning och vid en- och tremånadersuppföljningar.
Smärtintensitet Numerisk värderingsskala (PI-NRS).
Tidsram: Dessa betyg kommer att administreras som en del av intervjuerna på dagen för dentala ångestinterventionen samt vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningar.
PI-NRS är ett allmänt använt 11-punkts självrapporteringsmått som bedömer fysisk smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Ångest ökar subjektiv smärtupplevelse, och därför kommer denna skala att användas för att bedöma intensiteten av tandrelaterad smärta som deltagarna förväntar sig att uppleva vid sitt tandläkarbesök som planerats efter dental ångestintervention (eller kontroll), intensiteten av smärta de faktiskt upplevde, och intensiteten av smärta de förväntar sig att uppleva vid nästa liknande tandläkarbesök.
Dessa betyg kommer att administreras som en del av intervjuerna på dagen för dentala ångestinterventionen samt vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningar.
Smärtkänslighetsindex (PSI; Gross, 1992a).
Tidsram: Det kommer att administreras vid baslinjen och 1-månaders och 3-månaders uppföljningar.
PSI är ett självrapporteringsmått med 16 punkter som bedömer den rädda bedömningen av smärta och de förväntade fysiska, psykologiska och sociala konsekvenserna av smärta. Objekten betygsätts på en skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 7 (väldigt mycket) vilket återspeglar i vilken grad artikeln gäller respondenten. Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkänslighet.
Det kommer att administreras vid baslinjen och 1-månaders och 3-månaders uppföljningar.
Distress Tolerance Scale (DTS; Simons & Gaher, 2005).
Tidsram: DTS kommer att administreras vid baslinjebedömningen och vid en- och tremånadersuppföljningar
DTS är ett självrapporteringsmått på 15 punkter som bedömer ens upplevda förmåga att uppleva och tolerera negativa känslotillstånd. Denna skala mäter fyra dimensioner av nödtolerans: subjektiv bedömning av nöd, förmåga att tolerera känslomässig nöd, absorbering av uppmärksamhet av negativa känslor och regleringsansträngningar för att lindra nöd. Objekten betygsätts på en skala från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med). Totalpoäng varierar från 15 till 75, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av nödtolerans.
DTS kommer att administreras vid baslinjebedömningen och vid en- och tremånadersuppföljningar
Rädsla frågeformulär Blood-Injury-Injection Subscale (FQ-BII; Marks & Mathews, 1979).
Tidsram: Det kommer att administreras vid baslinjebedömningen och vid en- och tremånadersuppföljningar.
FQ-BII är en 5-punkts underskala av hela FQ. Den bedömer i vilken grad en individ undviker situationer som involverar blodskada-injektion på grund av rädsla, inklusive i samband med tandingrepp. Föremål betygsätts på en skala som sträcker sig från 0 (skulle inte undvika det) till 8 (skulle alltid undvika det). Totalpoäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar större fobisk undvikande.
Det kommer att administreras vid baslinjebedömningen och vid en- och tremånadersuppföljningar.
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Tidsram: CSQ-8 kommer att administreras vid en och tre månaders uppföljning.
CSQ-8 används för att mäta klient/patients bedömning av tillfredsställelse med tjänster och klinisk vård. Den består av 8 artiklar betygsatta på en skala från 1 till 4. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med tjänsterna, med ett maximalt betyg på 32.
CSQ-8 kommer att administreras vid en och tre månaders uppföljning.
Ändring av nöd- och störningsklassificering från ADIS-5
Tidsram: baslinjebedömning och vid en- och tremånadersuppföljningar.
Klassificeringen av nöd och störningar som ingår i den specifika fobimodulen i ADIS-5 kommer att betraktas som ett sekundärt resultatmått.
baslinjebedömning och vid en- och tremånadersuppföljningar.
Förändring av andelen tandfobipatienter från ADIS-5
Tidsram: baslinjebedömning och vid en- och tremånadersuppföljningar.
Andel patienter som uppfyller kriterierna för en specifik fobi för tandingrepp vid baslinjen. Vi kommer att undersöka om denna procentandel minskar som en funktion av den arm av studien som patienterna tilldelas.
baslinjebedömning och vid en- och tremånadersuppföljningar.
Förändring i närvaro vid tandläkarbesök
Tidsram: 1 år post-dental ångestintervention
Vi kommer att använda TUKSoDs automatiserade schemaläggningssystem (axiUm, http://www.axiumdental.com/) att samla in information om tandläkarbesök.
1 år post-dental ångestintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Marisol Tellez Merchan, PhD, Associate Professor
  • Huvudutredare: Eugene M Dunne, PhD, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

10 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Första postat (Faktisk)

21 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1U01DE027328-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandvårdsångest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera