Eficácia de uma intervenção baseada na Internet para ansiedade odontológica
O objetivo geral das atividades descritas neste protocolo é examinar a eficácia da intervenção baseada na Internet na redução da ansiedade odontológica em pacientes que procuram tratamento odontológico. Este estudo tem 2 objetivos principais e 2 objetivos secundários:
Objetivo Primário 1-Auxiliares de Terapia: Comparar a eficácia da intervenção administrada por pessoal com treinamento e experiência em terapia cognitivo-comportamental (TCC) com a eficácia da intervenção administrada por equipe odontológica que passou por um treinamento breve, mas específico, no administração da intervenção.
Objetivo Primário 2-Eficácia da Intervenção: Comparar a eficácia da intervenção, administrada por qualquer tipo de auxiliar de terapia (pessoal de TCC ou equipe odontológica), com uma condição de controle ativo.
Objetivo Secundário 1-Testes de Moderadores: Examinar se os níveis basais de tolerância ao sofrimento e sensibilidade à dor moderam a eficácia da intervenção odontológica de ansiedade, independentemente do auxiliar de terapia, em comparação com uma condição de controle ativo.
Objetivo Secundário 2-Outros Efeitos da Intervenção: Explorar os efeitos da intervenção além da eficácia primária, incluindo comparecimento a consultas de retorno nos 12 meses após a intervenção; intensidade da dor; evitação devido ao medo de procedimentos odontológicos; e satisfação do cliente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico avaliará a eficácia de uma breve intervenção cognitivo-comportamental baseada na Internet para o tratamento da ansiedade odontológica prejudicial entre aqueles que procuram atendimento odontológico nas clínicas de uma faculdade de odontologia. O objetivo primário das atividades de seres humanos descritas neste protocolo é avaliar a eficácia da intervenção baseada na Internet para a ansiedade odontológica entre os pacientes que se apresentam na(s) clínica(s) participante(s). Para alcançar este objetivo geral, foram propostos 2 objetivos principais e 2 objetivos secundários:
Objetivo Primário 1-Auxiliares de Terapia: Comparar a eficácia da intervenção administrada por pessoal com treinamento e experiência em terapia cognitivo-comportamental (TCC) com a eficácia da intervenção administrada por equipe odontológica que passou por um treinamento breve, mas específico, no administração da intervenção. A eficácia será indexada por medidas de ansiedade e medo odontológico concluídas em avaliações de acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
Objetivo Primário 2-Eficácia da Intervenção: Comparar a eficácia da intervenção, administrada por qualquer tipo de auxiliar de terapia (pessoal de TCC ou equipe odontológica), com uma condição de controle ativo. A eficácia será indexada por medidas de ansiedade e medo odontológico concluídas em avaliações de acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
Objetivo Secundário 1-Testes de Moderadores: Examinar se os níveis basais de tolerância ao sofrimento e sensibilidade à dor moderam a eficácia da intervenção odontológica de ansiedade, independentemente do auxiliar de terapia, em comparação com uma condição de controle ativo.
Objetivo Secundário 2-Outros Efeitos da Intervenção: Explorar os efeitos da intervenção além da eficácia primária, incluindo comparecimento a consultas de retorno nos 12 meses após a intervenção; intensidade da dor; evitação devido ao medo de procedimentos odontológicos; e satisfação do cliente.
Pacientes (N = 450) com idades entre 18 e 75 anos que frequentam as clínicas odontológicas da Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) e relatam alta ansiedade odontológica que causa pelo menos comprometimento leve serão recrutados e consentidos. Para obter a amostra, os investigadores farão a triagem de todos os pacientes que se apresentarem na Clínica de Práticas Docentes (FPC) da TUKSoD (bem como nas Clínicas de Pós-Graduação da TUKSoD [Endoodontologia, Periodontologia, Odontologia Geral de Educação Avançada], se necessário). O tempo total de participação para cada paciente é de aproximadamente 4 meses, mas pode ser um pouco mais longo dependendo do intervalo entre a triagem/linha de base e a data agendada da intervenção de ansiedade odontológica/consulta odontológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Maurice H Kornberg School of Dentistry Temple University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente endossa alta ansiedade odontológica (uma pontuação de 19 ou uma pontuação de 4-5 em pelo menos 2 dos 5 itens) no MDAS
- endossa pelo menos comprometimento leve como resultado dessa ansiedade na entrevista inicial, conforme indexado pela classificação apropriada no módulo específico de fobia do ADIS-5
- ter entre 18 e 75 anos
- ser suficientemente fluente em inglês escrito e falado no julgamento da equipe do projeto para que o paciente possa se beneficiar da intervenção e completar as avaliações de forma válida.
Critério de exclusão:
- uma condição médica atual auto-relatada (por exemplo, doença cardiopulmonar, distúrbio convulsivo) que pode tornar desaconselhável a exposição a estímulos que evocam ansiedade
- ideação/intenção suicida/homicida atual ou outra condição que teria prioridade sobre uma intervenção focada na ansiedade odontológica
- psicose atual, retardo mental ou outra condição que diminua significativamente a capacidade do paciente de focar adequadamente a atenção de forma adaptativa no protocolo atual
- incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Tr1
Os participantes designados para Tr1 completarão o programa experimental de gerenciamento de ansiedade odontológica, que será facilitado por uma pessoa treinada em tratamentos psicológicos.
Este programa consiste em uma série de vídeos que fornecem informações sobre a ansiedade odontológica, educam sobre os detalhes de três procedimentos odontológicos que provocam ansiedade para o participante e os ensinam a lidar melhor com a experiência odontológica.
Este programa levará cerca de 60 minutos para ser concluído.
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Os participantes completarão o programa experimental de gerenciamento de ansiedade odontológica, que será facilitado por uma pessoa treinada em tratamentos psicológicos ou pela equipe odontológica.
Este programa consiste em uma série de vídeos que fornecem informações sobre a ansiedade odontológica, educam sobre os detalhes de três procedimentos odontológicos que provocam ansiedade para o participante e os ensinam a lidar melhor com a experiência odontológica.
Este programa levará cerca de 60 minutos para ser concluído.
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Experimental: Grupo Tr2
Os participantes designados para Tr2 completarão o programa experimental de gerenciamento de ansiedade odontológica, que será facilitado pela equipe odontológica.
Este programa consiste em uma série de vídeos que fornecem informações sobre a ansiedade odontológica, educam sobre os detalhes de três procedimentos odontológicos que provocam ansiedade para o participante e os ensinam a lidar melhor com a experiência odontológica.
Este programa levará cerca de 60 minutos para ser concluído.
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Os participantes completarão o programa experimental de gerenciamento de ansiedade odontológica, que será facilitado por uma pessoa treinada em tratamentos psicológicos ou pela equipe odontológica.
Este programa consiste em uma série de vídeos que fornecem informações sobre a ansiedade odontológica, educam sobre os detalhes de três procedimentos odontológicos que provocam ansiedade para o participante e os ensinam a lidar melhor com a experiência odontológica.
Este programa levará cerca de 60 minutos para ser concluído.
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Sem intervenção: Controle ativo
Os participantes designados para o grupo de controle não completarão o programa experimental de gerenciamento de ansiedade odontológica neste momento.
Eles preencherão a papelada do estudo e assistirão a um vídeo não odontológico por 45 minutos antes da consulta odontológica agendada.
Imediatamente após a consulta odontológica, eles farão uma breve entrevista com a pessoa da equipe de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de ansiedade dentária modificada (MDAS; Humphris et al., 1995).
Prazo: Os MDAs serão administrados na avaliação da linha de base e em acompanhamentos de um e três meses.
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Os MDAs são uma medida de 5 itens amplamente utilizada, avaliando o medo de procedimentos odontológicos, incluindo limpeza, perfuração e injeções anestésicas locais; Por exemplo, "Se você estivesse prestes a perfurar o dente, como se sentiria?" Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (não ansiosa) a 5 (extremamente ansiosa).
A pontuação total varia de 5 a 25; Uma pontuação de 19 ou mais indica alta ansiedade com base nas análises de características operacionais do receptor de estudos anteriores.
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Os MDAs serão administrados na avaliação da linha de base e em acompanhamentos de um e três meses.
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Mudança na classificação do medo dental da ansiedade e do cronograma de entrevistas de distúrbios relacionados para manual de diagnóstico e estatística -5 (DSM-5)-Versão para adultos (ADIS-5- Brown & Barlow, 2014)
Prazo: O ADIS-5 será administrado na avaliação da linha de base e nos acompanhamentos de um e três meses.
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O ADIS-5 é uma entrevista semiestruturada projetada para estabelecer diagnósticos confiáveis da ansiedade, humor, somatoforma e distúrbios do uso de substâncias DSM-5.
Para minimizar a carga dos participantes, este estudo utilizará apenas a seção relacionada ao procedimento odontológico do módulo de fobia específico da entrevista.
Este módulo inclui classificações de medo e prevenção de procedimentos odontológicos (0 = sem medo/nunca evita 8 = medo muito grave sempre evita), bem como interferência resultante (0 = nenhum a 8 = muito severo; este último sendo usado para operacionalizar um dos critérios de inclusão).
Para o diagnóstico de fobia dental, será atribuída uma classificação de gravidade clínica dimensional (RSE), variando de 0 = nenhum a 8 = muito perturbador/incapacitante, será atribuído, com pontuações de 4 ou acima de indicar o significado clínico.
Todas as entrevistas serão gravadas em áudio.
A classificação de 0-8 do medo dental servirá como a principal medida derivada do ADIS-5.
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O ADIS-5 será administrado na avaliação da linha de base e nos acompanhamentos de um e três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Tolerância ao Sofrimento (DTS; Simons & Gaher, 2005).
Prazo: O DTS será administrado na avaliação inicial e nos acompanhamentos de um e três meses
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O DTS é uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia a capacidade percebida de alguém de experimentar e tolerar estados emocionais negativos.
Esta escala mede quatro dimensões da tolerância ao sofrimento: avaliação subjetiva do sofrimento, capacidade de tolerar sofrimento emocional, absorção de atenção por emoções negativas e esforços de regulação para aliviar o sofrimento.
Os itens são classificados em uma escala que varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
A pontuação total varia de 15 a 75, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de tolerância ao sofrimento.
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O DTS será administrado na avaliação inicial e nos acompanhamentos de um e três meses
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Subescala de Injeção de Sangue do Questionário de Medo (FQ-BII; Marks & Mathews, 1979).
Prazo: Será administrado na avaliação inicial e nos acompanhamentos de um e três meses.
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O FQ-BII é uma subescala de 5 itens do FQ completo.
Avalia o grau em que um indivíduo evita situações envolvendo sangue-lesão-injeção por medo, inclusive no contexto de procedimentos odontológicos.
Os itens são avaliados em uma escala que varia de 0 (não evitaria) a 8 (sempre evitaria).
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior evitação fóbica.
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Será administrado na avaliação inicial e nos acompanhamentos de um e três meses.
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Mudança de Atendimento em Consultas Odontológicas
Prazo: 1 ano de intervenção de ansiedade pós-odontológica
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Utilizaremos o sistema de agendamento automatizado da TUKSoD (axiUm, http://www.axiumdental.com/)
coletar informações sobre atendimento odontológico.
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1 ano de intervenção de ansiedade pós-odontológica
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Mudança na classificação de prevenção do ADIS-5
Prazo: Avaliação da linha de base e em seguimentos de um e três meses.
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A classificação da evasão incluída no módulo de fobia específica do ADIS-5 será considerada uma medida de resultado secundário.
Para o diagnóstico de fobia dental, será atribuída uma classificação de gravidade clínica dimensional, variando de 0 = nenhuma a 8 = muito perturbadora/incapacitante, será atribuída, com pontuações de 4 ou acima de indicar significância clínica.
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Avaliação da linha de base e em seguimentos de um e três meses.
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Escala de classificação numérica da intensidade da dor (PI-NRS).
Prazo: Essas classificações serão administradas como parte da entrevista de interrogatório pós-nome, bem como nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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O PI-NRS é uma medida de autorrelato de 11 pontos amplamente utilizada que avalia a intensidade da dor física em uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
A ansiedade aumenta a experiência subjetiva da dor e, portanto, essa escala será usada para avaliar a intensidade da dor relacionada a dentista que os participantes esperam experimentar em sua consulta odontológica agendada após a intervenção de ansiedade dental (ou controle), a intensidade da dor que eles realmente experimentaram e a intensidade da dor que esperam experimentar em sua próxima consulta dental semelhante.
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Essas classificações serão administradas como parte da entrevista de interrogatório pós-nome, bem como nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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Índice de Sensibilidade à Dor (PSI; Gross, 1992a).
Prazo: Ele será administrado na linha de base e os acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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O PSI é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia a avaliação assustadora da dor e as conseqüências físicas, psicológicas e sociais esperadas da dor.
Os itens são classificados em uma escala que varia de 0 (de maneira alguma) a 7 (muito), refletindo o grau em que o item se aplica ao entrevistado.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sensibilidade à dor.
A pontuação mínima do PSI é 0, enquanto a pontuação máxima do PSI é 112.
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Ele será administrado na linha de base e os acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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Questionário de satisfação do cliente (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Prazo: O CSQ-8 será administrado após a intervenção (dentro de 48 horas após a consulta odontológica do participante), bem como nos acompanhamentos de um e três meses.
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O CSQ-8 é usado na medição da avaliação do cliente/paciente da satisfação com serviços e cuidados clínicos.
Consiste em 8 itens classificados em uma escala de 1 a 4.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com os serviços, com uma pontuação mínima de 8 e uma pontuação máxima de 32.
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O CSQ-8 será administrado após a intervenção (dentro de 48 horas após a consulta odontológica do participante), bem como nos acompanhamentos de um e três meses.
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Mudança na classificação de angústia e interferência do ADIS-5
Prazo: Avaliação da linha de base e em seguimentos de um e três meses.
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A classificação de angústia e interferência incluída no módulo de fobia específica do ADIS-5 será considerada uma medida de resultado secundário.
Para o diagnóstico de fobia dental, será atribuída uma classificação de gravidade clínica dimensional, variando de 0 = nenhuma a 8 = muito perturbadora/incapacitante, será atribuída, com pontuações de 4 ou acima de indicar significância clínica.
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Avaliação da linha de base e em seguimentos de um e três meses.
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Mudança na porcentagem de pacientes fóbicos dentários do ADIS-5
Prazo: Avaliação da linha de base e em seguimentos de um e três meses.
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Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios para uma fobia específica de procedimentos odontológicos na linha de base.
Examinaremos se essa porcentagem diminui em função do braço do estudo ao qual os pacientes são atribuídos.
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Avaliação da linha de base e em seguimentos de um e três meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene M Dunne, PhD, Assistant Professor
- Investigador principal: Marisol Tellez Merchan, PhD, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Gordon D, Heimberg RG, Tellez M, Ismail AI. A critical review of approaches to the treatment of dental anxiety in adults. J Anxiety Disord. 2013 May;27(4):365-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.04.002. Epub 2013 Apr 13.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Brahm CO, Lundgren J, Carlsson SG, Nilsson P, Corbeil J, Hagglin C. Dentists' views on fearful patients. Problems and promises. Swed Dent J. 2012;36(2):79-89.
- Farrar JT, Polomano RC, Berlin JA, Strom BL. A comparison of change in the 0-10 numeric rating scale to a pain relief scale and global medication performance scale in a short-term clinical trial of breakthrough pain intensity. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1464-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181de0e6d.
- Tellez M, Potter CM, Kinner DG, Jensen D, Waldron E, Heimberg RG, Myers Virtue S, Zhao H, Ismail AI. Computerized Tool to Manage Dental Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):174S-80S. doi: 10.1177/0022034515598134. Epub 2015 Jul 22.
- Gross PR. Is pain sensitivity associated with dental avoidance? Behav Res Ther. 1992 Jan;30(1):7-13. doi: 10.1016/0005-7967(92)90090-4.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and Emotion, 29(2), 83-102. http://dx.doi.org/10.1007/s11031-005-7955-3
- Potter CM, Jensen D, Kinner D, Tellez M, Ismail AI, Heimberg RG. Single-session computerized cognitive behavioral therapy for dental anxiety: A case series. Clinical Case Studies. 2016;15(1):3-17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01DE027328 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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