Efficacia di un intervento basato su Internet per l'ansia dentale
L'obiettivo generale delle attività descritte in questo protocollo è esaminare l'efficacia dell'intervento basato su Internet nella riduzione dell'ansia dentale nei pazienti che richiedono cure odontoiatriche. Questo studio ha 2 obiettivi primari e 2 obiettivi secondari:
Obiettivo primario 1-Ausili terapeutici: confrontare l'efficacia dell'intervento somministrato da personale con formazione ed esperienza nella terapia cognitivo comportamentale (CBT) con l'efficacia dell'intervento somministrato da personale odontoiatrico che ha seguito una formazione breve ma specifica nel amministrazione dell'intervento.
Obiettivo primario 2-Efficacia dell'intervento: confrontare l'efficacia dell'intervento, somministrato da entrambi i tipi di assistente terapeutico (personale CBT o personale odontoiatrico), con una condizione di controllo attivo.
Obiettivo secondario 1-Test dei moderatori: esaminare se i livelli basali di tolleranza al disagio e sensibilità al dolore moderino l'efficacia dell'intervento di ansia dentale, indipendentemente dall'aiutante della terapia, rispetto a una condizione di controllo attivo.
Obiettivo secondario 2-Altri effetti dell'intervento: esplorare gli effetti dell'intervento oltre l'efficacia primaria, inclusa la partecipazione alle visite di richiamo nei 12 mesi successivi all'intervento; intensità del dolore; evitamento per paura delle procedure odontoiatriche; e la soddisfazione del cliente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica valuterà l'efficacia di un breve intervento cognitivo-comportamentale basato su Internet per il trattamento dell'ansia dentale compromettente tra coloro che cercano cure odontoiatriche presso le cliniche di una scuola odontoiatrica universitaria. L'obiettivo principale delle attività dei soggetti umani descritte in questo protocollo è valutare l'efficacia dell'intervento basato su Internet per l'ansia dentale tra i pazienti che si presentano alle cliniche partecipanti. Per raggiungere questo obiettivo generale, sono stati proposti 2 obiettivi primari e 2 obiettivi secondari:
Obiettivo primario 1-Ausili terapeutici: confrontare l'efficacia dell'intervento somministrato da personale con formazione ed esperienza nella terapia cognitivo comportamentale (CBT) con l'efficacia dell'intervento somministrato da personale odontoiatrico che ha seguito una formazione breve ma specifica nel amministrazione dell'intervento. L'efficacia sarà indicizzata da misure di ansia dentale e paura completate a valutazioni di follow-up di 1 mese e 3 mesi.
Obiettivo primario 2-Efficacia dell'intervento: confrontare l'efficacia dell'intervento, somministrato da entrambi i tipi di assistente terapeutico (personale CBT o personale odontoiatrico), con una condizione di controllo attivo. L'efficacia sarà indicizzata da misure di ansia dentale e paura completate a valutazioni di follow-up di 1 mese e 3 mesi.
Obiettivo secondario 1-Test dei moderatori: esaminare se i livelli basali di tolleranza al disagio e sensibilità al dolore moderino l'efficacia dell'intervento di ansia dentale, indipendentemente dall'aiutante della terapia, rispetto a una condizione di controllo attivo.
Obiettivo secondario 2-Altri effetti dell'intervento: esplorare gli effetti dell'intervento oltre l'efficacia primaria, inclusa la partecipazione alle visite di richiamo nei 12 mesi successivi all'intervento; intensità del dolore; evitamento per paura delle procedure odontoiatriche; e la soddisfazione del cliente.
Pazienti (N = 450) di età compresa tra 18 e 75 anni che frequentano le cliniche odontoiatriche della Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) e che riferiscono un'elevata ansia dentale che causa almeno un lieve danno saranno reclutati e acconsentiti. Per ottenere il campione, gli investigatori esamineranno tutti i pazienti che si presentano alla Faculty Practice Clinic (FPC) di TUKSoD (così come alle Graduate Clinics di TUKSoD [Endodontologia, Parodontologia, Odontoiatria generale avanzata], se necessario). Il tempo di partecipazione totale per ciascun paziente è di circa 4 mesi, ma potrebbe essere leggermente più lungo in attesa dell'intervallo tra lo screening/basale e la data programmata dell'intervento per l'ansia dentale/appuntamento dal dentista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Maurice H Kornberg School of Dentistry Temple University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente sostiene un'elevata ansia dentale (un punteggio di 19 o un punteggio di 4-5 su almeno 2 dei 5 elementi) sull'MDAS
- approva almeno una lieve menomazione come risultato di quell'ansia al colloquio di base come indicizzato dalla valutazione appropriata nel modulo fobia specifica dell'ADIS-5
- avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
- essere sufficientemente fluente in inglese scritto e parlato a giudizio del personale del progetto che il paziente sarebbe in grado di beneficiare dell'intervento e completare validamente le valutazioni.
Criteri di esclusione:
- una condizione medica attuale auto-riferita (per es., malattia cardiopolmonare, disturbo convulsivo) che potrebbe rendere sconsigliabile l'esposizione a stimoli che evocano ansia
- attuale ideazione/intento suicidario/omicida o altra condizione che avrebbe la priorità su un intervento focalizzato sull'ansia dentale
- psicosi attuale, ritardo mentale o altra condizione che ridurrebbe significativamente la capacità del paziente di focalizzare adeguatamente l'attenzione in modo adattivo sul protocollo attuale
- impossibilità di prestare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TR1
I partecipanti assegnati a Tr1 completeranno il programma sperimentale di gestione dell'ansia dentale, che sarà facilitato da una persona addestrata in trattamenti psicologici.
Questo programma consiste in una serie di video che forniscono informazioni sull'ansia dentale, informano sui dettagli di tre procedure odontoiatriche che provocano ansia per il partecipante e insegnano loro come affrontare meglio l'esperienza dentale.
Questo programma richiederà circa 60 minuti per essere completato.
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I partecipanti completeranno il programma sperimentale di gestione dell'ansia dentale, che sarà facilitato da una persona addestrata in trattamenti psicologici o da personale odontoiatrico.
Questo programma consiste in una serie di video che forniscono informazioni sull'ansia dentale, informano sui dettagli di tre procedure odontoiatriche che provocano ansia per il partecipante e insegnano loro come affrontare meglio l'esperienza dentale.
Questo programma richiederà circa 60 minuti per essere completato.
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Sperimentale: Gruppo TR2
I partecipanti assegnati a Tr2 completeranno il programma sperimentale di gestione dell'ansia dentale, che sarà facilitato dal personale odontoiatrico.
Questo programma consiste in una serie di video che forniscono informazioni sull'ansia dentale, informano sui dettagli di tre procedure odontoiatriche che provocano ansia per il partecipante e insegnano loro come affrontare meglio l'esperienza dentale.
Questo programma richiederà circa 60 minuti per essere completato.
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I partecipanti completeranno il programma sperimentale di gestione dell'ansia dentale, che sarà facilitato da una persona addestrata in trattamenti psicologici o da personale odontoiatrico.
Questo programma consiste in una serie di video che forniscono informazioni sull'ansia dentale, informano sui dettagli di tre procedure odontoiatriche che provocano ansia per il partecipante e insegnano loro come affrontare meglio l'esperienza dentale.
Questo programma richiederà circa 60 minuti per essere completato.
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Nessun intervento: Controllo attivo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non completeranno il programma sperimentale di gestione dell'ansia dentale in questo momento.
Completeranno i documenti di studio e guarderanno un video non dentale per 45 minuti prima dell'appuntamento dal dentista programmato.
Subito dopo l'appuntamento dal dentista, completeranno un breve colloquio con la persona del personale di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala di ansia dentale modificata (MDAS; Humphris et al., 1995).
Lasso di tempo: Gli MDA saranno somministrati alla valutazione di base e ai follow-up di un e tre mesi.
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L'MDAS è una misura di 5 elementi ampiamente utilizzata che valuta la paura delle procedure dentali, tra cui la pulizia, la perforazione e le iniezioni anestetiche locali; Ad esempio, "Se stavi per fare il dente perforato, come ti sentiresti?" Gli articoli sono classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (non ansioso) a 5 (estremamente ansioso).
Il punteggio totale varia da 5 a 25; Un punteggio di 19 o superiore indica un'ansia elevata basata sulle analisi caratteristiche operative del ricevitore da studi precedenti.
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Gli MDA saranno somministrati alla valutazione di base e ai follow-up di un e tre mesi.
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Cambiamento nella valutazione della paura dentale dall'ansia e dal relativo programma di interviste per il manuale diagnostico e statistico -5 (DSM-5)-Versione per adulti (ADIS-5- Brown & Barlow, 2014)
Lasso di tempo: L'ADIS-5 sarà somministrato alla valutazione di base e ai follow-up di un e tre mesi.
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L'ADIS-5 è un'intervista semi-strutturata progettata per stabilire diagnosi affidabili dell'ansia DSM-5, dell'umore, dell'umore, dei somatoformi e dei disturbi da uso di sostanze.
Per ridurre al minimo l'onere dei partecipanti, questo studio utilizzerà solo la sezione dentale correlata alla procedura del modulo di fobia specifico dell'intervista.
Questo modulo include valutazioni di paura ed evitamento delle procedure dentali (0 = nessuna paura/non evita mai 8 = la paura molto grave evita sempre) e l'interferenza risultante (0 = nessuna a 8 = molto grave; quest'ultima usata per operativi di uno dei criteri di inclusione).
Per la diagnosi di fobia dentale, verrà assegnata una valutazione di gravità clinica dimensionale (CSR), che va da 0 = nessuno a 8 = molto gravemente inquietante/disabilitante, con decine di 4 o superiore che indicano un significato clinico.
Tutte le interviste saranno registrate audio.
La valutazione 0-8 della paura dentale fungerà da misura primaria derivata dall'ADIS-5.
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L'ADIS-5 sarà somministrato alla valutazione di base e ai follow-up di un e tre mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di tolleranza al disagio (DTS; Simons & Gaher, 2005).
Lasso di tempo: Il DTS verrà somministrato alla valutazione di base e ai follow-up di uno e tre mesi
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Il DTS è una misura self-report di 15 item che valuta la capacità percepita di sperimentare e tollerare stati emotivi negativi.
Questa scala misura quattro dimensioni della tolleranza al disagio: valutazione soggettiva del disagio, capacità di tollerare il disagio emotivo, assorbimento dell'attenzione da parte delle emozioni negative e sforzi di regolazione per alleviare il disagio.
Gli item sono valutati su una scala che va da 1 (molto d'accordo) a 5 (molto in disaccordo).
Il punteggio totale va da 15 a 75, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di tolleranza al disagio.
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Il DTS verrà somministrato alla valutazione di base e ai follow-up di uno e tre mesi
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Questionario Paura Sottoscala Sangue-Lesione-Iniezione (FQ-BII; Marks & Mathews, 1979).
Lasso di tempo: Sarà somministrato alla valutazione di base e ai follow-up di uno e tre mesi.
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Il FQ-BII è una sottoscala di 5 item del FQ completo.
Valuta il grado in cui un individuo evita situazioni che comportano iniezioni di sangue a causa della paura, anche nel contesto delle procedure odontoiatriche.
Gli elementi sono valutati su una scala che va da 0 (non lo eviterei) a 8 (lo eviterei sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore evitamento fobico.
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Sarà somministrato alla valutazione di base e ai follow-up di uno e tre mesi.
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Modifica delle presenze agli appuntamenti dal dentista
Lasso di tempo: 1 anno di intervento sull'ansia post-dentale
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Utilizzeremo il sistema di pianificazione automatizzato di TUKSoD (axiUm, http://www.axiumdental.com/)
per raccogliere informazioni sulle visite odontoiatriche.
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1 anno di intervento sull'ansia post-dentale
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Cambiamento della valutazione di evitamento dall'ADIS-5
Lasso di tempo: Valutazione di base e ai follow-up di un e tre mesi.
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La valutazione dell'evitamento incluso nel modulo di fobia specifico dell'ADIS-5 sarà considerata una misura di esito secondario.
Per la diagnosi di fobia dentale, verrà assegnata una valutazione di gravità clinica dimensionale, che va da 0 = nessuno a 8 = molto gravemente inquietante/disabilitazione, con punteggi di 4 o superiori a indicare significato clinico.
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Valutazione di base e ai follow-up di un e tre mesi.
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Scala di valutazione numerica di intensità del dolore (PI-NRS).
Lasso di tempo: Queste valutazioni saranno somministrate come parte dell'intervista di debriefing post-appuntamento, nonché ai follow-up di 1 mese e 3 mesi.
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Il PI-NRS è una misura di auto-report a 11 punti ampiamente utilizzata che valuta l'intensità del dolore fisico su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
L'ansia aumenta l'esperienza del dolore soggettivo e quindi questa scala verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore correlato al dentale che i partecipanti si aspettano di sperimentare al loro appuntamento dentale in programma dopo l'intervento dell'ansia dentale (o il controllo), l'intensità del dolore che hanno effettivamente sperimentato e l'intensità del dolore che si aspettano di sperimentare alla loro prossima appuntamento dentale.
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Queste valutazioni saranno somministrate come parte dell'intervista di debriefing post-appuntamento, nonché ai follow-up di 1 mese e 3 mesi.
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Indice di sensibilità del dolore (PSI; Gross, 1992a).
Lasso di tempo: Sarà somministrato al basale e ai follow-up di 1 mese e 3 mesi.
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Il PSI è una misura di auto-report di 16 elementi che valuta la paura spaventosa del dolore e le conseguenze fisiche, psicologiche e sociali previste del dolore.
Gli articoli sono valutati su una scala che va da 0 (per niente) a 7 (molto) che riflettono il grado in cui l'articolo si applica al rispondente.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sensibilità al dolore.
Il punteggio minimo PSI è 0, mentre il punteggio PSI massimo è 112.
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Sarà somministrato al basale e ai follow-up di 1 mese e 3 mesi.
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Lasso di tempo: Il CSQ-8 verrà amministrato post-intervento (entro 48 ore dall'appuntamento dentale del partecipante), nonché ai follow-up di un e tre mesi.
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Il CSQ-8 viene utilizzato nella misurazione della valutazione del cliente/paziente di soddisfazione per i servizi e le cure cliniche.
È costituito da 8 articoli classificati su una scala da 1 a 4.
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per i servizi, con un punteggio minimo di 8 e un punteggio massimo di 32.
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Il CSQ-8 verrà amministrato post-intervento (entro 48 ore dall'appuntamento dentale del partecipante), nonché ai follow-up di un e tre mesi.
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Cambiamento del consumo di angoscia e interferenza dall'ADIS-5
Lasso di tempo: Valutazione di base e ai follow-up di un e tre mesi.
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La valutazione di angoscia e interferenza incluse nel modulo di fobia specifico dell'ADIS-5 sarà considerata una misura di esito secondario.
Per la diagnosi di fobia dentale, verrà assegnata una valutazione di gravità clinica dimensionale, che va da 0 = nessuno a 8 = molto gravemente inquietante/disabilitazione, con punteggi di 4 o superiori a indicare significato clinico.
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Valutazione di base e ai follow-up di un e tre mesi.
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Variazione della percentuale di pazienti fusti dentalmente dall'ADIS-5
Lasso di tempo: Valutazione di base e ai follow-up di un e tre mesi.
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Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri per una specifica fobia di procedure dentali al basale.
Esamineremo se questa percentuale diminuisce in funzione del braccio dello studio a cui vengono assegnati i pazienti.
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Valutazione di base e ai follow-up di un e tre mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene M Dunne, PhD, Assistant Professor
- Investigatore principale: Marisol Tellez Merchan, PhD, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Gordon D, Heimberg RG, Tellez M, Ismail AI. A critical review of approaches to the treatment of dental anxiety in adults. J Anxiety Disord. 2013 May;27(4):365-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.04.002. Epub 2013 Apr 13.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Brahm CO, Lundgren J, Carlsson SG, Nilsson P, Corbeil J, Hagglin C. Dentists' views on fearful patients. Problems and promises. Swed Dent J. 2012;36(2):79-89.
- Farrar JT, Polomano RC, Berlin JA, Strom BL. A comparison of change in the 0-10 numeric rating scale to a pain relief scale and global medication performance scale in a short-term clinical trial of breakthrough pain intensity. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1464-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181de0e6d.
- Tellez M, Potter CM, Kinner DG, Jensen D, Waldron E, Heimberg RG, Myers Virtue S, Zhao H, Ismail AI. Computerized Tool to Manage Dental Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):174S-80S. doi: 10.1177/0022034515598134. Epub 2015 Jul 22.
- Gross PR. Is pain sensitivity associated with dental avoidance? Behav Res Ther. 1992 Jan;30(1):7-13. doi: 10.1016/0005-7967(92)90090-4.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and Emotion, 29(2), 83-102. http://dx.doi.org/10.1007/s11031-005-7955-3
- Potter CM, Jensen D, Kinner D, Tellez M, Ismail AI, Heimberg RG. Single-session computerized cognitive behavioral therapy for dental anxiety: A case series. Clinical Case Studies. 2016;15(1):3-17.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01DE027328 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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