치과 불안에 대한 인터넷 기반 중재의 효능
2025년 8월 15일 업데이트: Temple University
이 프로토콜에 설명된 활동의 전반적인 목적은 치과 치료를 원하는 환자의 치과 불안 감소에 대한 인터넷 기반 개입의 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구에는 2개의 주요 목적과 2개의 보조 목적이 있습니다.
1차 목적 1-치료 보조원: 인지 행동 치료(CBT)에 대한 교육 및 경험이 있는 직원이 관리하는 중재의 효능을 치과에서 간단하지만 구체적인 교육을 받은 치과 직원이 관리하는 중재의 효능을 비교합니다. 개입의 관리.
1차 목표 2-개입 효능: 두 유형의 치료 보조원(CBT 직원 또는 치과 직원)이 관리하는 개입의 효능을 능동 통제 조건과 비교합니다.
2차 목적 1-조정자의 테스트: 조난 내성 및 통증 감도의 기준선 수준이 활성 제어 조건과 비교하여 치료 보조에 관계없이 치과 불안 중재의 효능을 조정하는지 여부를 조사합니다.
2차 목표 2-기타 개입 효과: 개입 후 12개월 동안의 회상 방문 참석을 포함하여 1차 효능 이상의 개입 효과를 탐색합니다. 통증 강도; 치과 시술에 대한 두려움으로 인한 기피; 그리고 클라이언트 만족.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 대학 치과 학교 클리닉에서 치과 치료를 원하는 사람들의 치과 불안 손상 치료를 위한 간단한 인터넷 기반 인지 행동 중재의 효능을 평가할 것입니다. 이 프로토콜에 설명된 인간 과목 활동의 주요 목표는 참여 클리닉에 제시하는 환자들 사이의 치과 불안에 대한 인터넷 기반 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 이 전반적인 목표를 달성하기 위해 2개의 기본 목표와 2개의 보조 목표가 제안되었습니다.
1차 목적 1-치료 보조원: 인지 행동 치료(CBT)에 대한 교육 및 경험이 있는 직원이 관리하는 중재의 효능을 치과에서 간단하지만 구체적인 교육을 받은 치과 직원이 관리하는 중재의 효능을 비교합니다. 개입의 관리. 효능은 1개월 및 3개월 후속 평가에서 완료된 치과 불안 및 공포의 척도로 지수화됩니다.
1차 목표 2-개입 효능: 두 유형의 치료 보조원(CBT 직원 또는 치과 직원)이 관리하는 개입의 효능을 능동 통제 조건과 비교합니다. 효능은 1개월 및 3개월 후속 평가에서 완료된 치과 불안 및 공포의 척도로 지수화됩니다.
2차 목적 1-조정자의 테스트: 조난 내성 및 통증 감도의 기준선 수준이 활성 제어 조건과 비교하여 치료 보조에 관계없이 치과 불안 중재의 효능을 조정하는지 여부를 조사합니다.
2차 목표 2-기타 개입 효과: 개입 후 12개월 동안의 회상 방문 참석을 포함하여 1차 효능 이상의 개입 효과를 탐색합니다. 통증 강도; 치과 시술에 대한 두려움으로 인한 기피; 그리고 클라이언트 만족.
TUKSoD(Temple University Kornberg School of Dentistry) 치과 진료소에 다니고 최소한 경미한 손상을 유발하는 높은 치과 불안을 보고하는 18세에서 75세 사이의 환자(N=450)를 모집하고 동의합니다. 샘플을 얻기 위해 조사관은 TUKSoD의 FPC(Faculty Practice Clinic)(및 필요한 경우 TUKSoD의 대학원 클리닉[Endodontology, Periodontology, Advanced Education General Dentistry])에 출석하는 모든 환자를 선별합니다. 각 환자의 총 참여 시간은 약 4개월이지만 스크리닝/기준선과 치과 불안 개입/치과 약속 예정일 사이의 간격이 남아 있을 때까지 약간 더 길어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
503
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Maurice H Kornberg School of Dentistry Temple University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 MDAS에서 높은 치과 불안(5개 항목 중 최소 2개에서 19점 또는 4-5점)을 보증합니다.
- ADIS-5의 특정 공포증 모듈에서 적절한 등급으로 색인된 기본 인터뷰에서 불안의 결과로 최소한 경미한 장애를 승인합니다.
- 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 환자가 개입으로부터 혜택을 받고 평가를 유효하게 완료할 수 있도록 프로젝트 직원의 판단에 따라 서면 및 구어체 영어에 충분히 유창해야 합니다.
제외 기준:
- 불안 유발 자극에 대한 노출을 바람직하지 않게 만들 수 있는 자가 보고된 현재 의학적 상태(예: 심폐 질환, 발작 장애)
- 현재의 자살/살인 생각/의도 또는 치과 불안에 초점을 맞춘 중재보다 우선순위가 높은 기타 상태
- 현재의 정신병, 정신 지체 또는 현재 프로토콜에 적절하게 주의를 집중할 수 있는 환자의 능력을 크게 감소시키는 기타 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tr1 그룹
Tr1에 배정된 참가자는 실험적인 치과 불안 관리 프로그램을 완료하게 되며, 심리 치료 훈련을 받은 사람이 이 프로그램을 촉진하게 됩니다.
이 프로그램은 치과 불안에 대한 정보를 제공하고 참가자에게 불안을 유발하는 세 가지 치과 절차의 세부 사항에 대해 교육하고 치과 경험에 더 잘 대처하는 방법을 가르치는 일련의 비디오로 구성됩니다.
이 프로그램은 완료하는 데 약 60분이 소요됩니다.
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참가자는 심리 치료 훈련을 받은 사람이나 치과 직원이 진행하는 실험적인 치과 불안 관리 프로그램을 완료하게 됩니다.
이 프로그램은 치과 불안에 대한 정보를 제공하고 참가자에게 불안을 유발하는 세 가지 치과 절차의 세부 사항에 대해 교육하고 치과 경험에 더 잘 대처하는 방법을 가르치는 일련의 비디오로 구성됩니다.
이 프로그램은 완료하는 데 약 60분이 소요됩니다.
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실험적: Tr2 그룹
Tr2에 배정된 참가자는 실험적인 치과 불안 관리 프로그램을 완료하며 치과 직원이 이를 촉진합니다.
이 프로그램은 치과 불안에 대한 정보를 제공하고 참가자에게 불안을 유발하는 세 가지 치과 절차의 세부 사항에 대해 교육하고 치과 경험에 더 잘 대처하는 방법을 가르치는 일련의 비디오로 구성됩니다.
이 프로그램은 완료하는 데 약 60분이 소요됩니다.
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참가자는 심리 치료 훈련을 받은 사람이나 치과 직원이 진행하는 실험적인 치과 불안 관리 프로그램을 완료하게 됩니다.
이 프로그램은 치과 불안에 대한 정보를 제공하고 참가자에게 불안을 유발하는 세 가지 치과 절차의 세부 사항에 대해 교육하고 치과 경험에 더 잘 대처하는 방법을 가르치는 일련의 비디오로 구성됩니다.
이 프로그램은 완료하는 데 약 60분이 소요됩니다.
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간섭 없음: 활성 제어
대조군에 배정된 참가자는 현재 실험적인 치과 불안 관리 프로그램을 완료하지 않습니다.
그들은 예정된 치과 진료 예약 전 45분 동안 학습 서류를 작성하고 비치과 비디오를 시청하게 됩니다.
치과 예약 후 즉시 연구원과 간단한 인터뷰를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 치과 불안 척도의 변화 (MDAS; Humphris et al., 1995).
기간: MDA는 기준 평가 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치에서 관리됩니다.
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MDA는 청소, 시추 및 국소 마취제 주사를 포함한 치과 절차에 대한 두려움을 평가하는 데 널리 사용되는 5 개 항목 측정 값입니다. 예를 들어, "치아를 뚫려고한다면 기분이 어떻습니까?" 항목은 1 (불안하지 않음)에서 5 (매우 불안한) 범위의 5 점 리 커트 유형 스케일로 평가됩니다.
총 점수는 5에서 25 사이입니다. 19 이상의 점수는 이전 연구의 수신자 작동 특성 분석에 기초한 높은 불안을 나타냅니다.
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MDA는 기준 평가 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치에서 관리됩니다.
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불안 및 관련 장애로 인한 치아 두려움 등급의 변화 진단 및 통계 매뉴얼 -5 (DSM-5)-성인 버전 (ADIS-5- Brown & Barlow, 2014)
기간: ADIS-5는 기준 평가 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치에서 관리됩니다.
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ADIS-5는 DSM-5 불안, 기분, 체세포 및 물질 사용 장애의 신뢰할 수있는 진단을 설정하기 위해 설계된 반 구조화 인터뷰입니다.
참가자 부담을 최소화하기 위해이 연구는 인터뷰의 특정 공포증 모듈의 치과 절차 관련 섹션 만 활용합니다.
이 모듈에는 두려움 등급과 치과 절차의 회피 (0 = 두려움 없음/8 = 매우 심각한 두려움은 항상 피할 수 없음)뿐만 아니라 결과적인 간섭 (0 = 없음 ~ 8 = 매우 심각한; 후자는 포함 기준 중 하나를 운영하는 데 사용됨)이 포함됩니다.
치과 공포증 진단의 경우, 0 = 없음 ~ 8 = 매우 심각하게 방해/장애가있는 차원 임상 심각도 등급 (CSR)이 임상 적 의의를 나타내는 4 이상의 점수와 함께 할당됩니다.
모든 인터뷰는 오디오 녹음됩니다.
치과 두려움의 0-8 등급은 ADIS-5에서 파생 된 주요 조치 역할을합니다.
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ADIS-5는 기준 평가 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치에서 관리됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조난 내성 척도(DTS; Simons & Gaher, 2005).
기간: DTS는 기본 평가와 1개월 및 3개월 후속 조치에서 시행됩니다.
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DTS는 부정적인 감정 상태를 경험하고 견딜 수 있는 능력을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 측정입니다.
이 척도는 괴로움에 대한 주관적 평가, 정서적 괴로움을 견디는 능력, 부정적인 감정에 의한 주의 집중, 괴로움을 완화하기 위한 조절 노력의 네 가지 차원의 괴로움 내성을 측정합니다.
항목은 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음) 범위의 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 15에서 75까지이며 점수가 높을수록 고통에 대한 내성이 높다는 것을 의미합니다.
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DTS는 기본 평가와 1개월 및 3개월 후속 조치에서 시행됩니다.
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공포 설문지 혈액-상해-주사 하위척도(FQ-BII; Marks & Mathews, 1979).
기간: 기본 평가와 1개월 및 3개월 후속 조치에서 관리됩니다.
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FQ-BII는 전체 FQ의 5개 항목 하위 척도입니다.
그것은 개인이 치과 시술의 맥락을 포함하여 두려움 때문에 혈액 손상 주사와 관련된 상황을 피하는 정도를 평가합니다.
항목은 0(피하지 않을 것임)에서 8(항상 피할 것임)까지의 범위로 등급이 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 공포증 회피가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기본 평가와 1개월 및 3개월 후속 조치에서 관리됩니다.
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치과 예약 참석률의 변화
기간: 1년 후 치과 불안 개입
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TUKSoD의 자동 예약 시스템(axiUm, http://www.axiumdental.com/)을 활용합니다.
치과 출석에 대한 정보를 수집합니다.
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1년 후 치과 불안 개입
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ADIS-5의 회피 등급 변경
기간: 기준 평가 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치.
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ADIS-5의 특정 공포증 모듈에 포함 된 회피 등급은 2 차 결과 측정으로 간주됩니다.
치과 공포증 진단의 경우, 0 = none ~ 8 = 매우 심각하게 방해/장애가되는 치수 임상 심각도 등급이 임상 적 중요성을 나타내는 4 이상의 점수로 할당됩니다.
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기준 평가 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치.
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통증 강도 숫자 등급 척도 (PI-NRS).
기간: 이러한 등급은 임명 후 브리핑 인터뷰의 일부로 관리 될 것입니다.
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PI-NRS는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위의 척도에서 신체적 통증 강도를 평가하는 널리 활용되는 11 점 자체 보고서 측정입니다.
불안은 주관적인 통증 경험을 증가 시키므로이 규모는 참가자들이 치과 불안 개입 (또는 통제) 이후 예정된 치과 약속에서 경험할 것으로 예상되는 치과 관련 통증의 강도, 실제로 경험 한 고통의 강도 및 다음 유사한 치과 예약에서 경험할 것으로 예상되는 고통의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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이러한 등급은 임명 후 브리핑 인터뷰의 일부로 관리 될 것입니다.
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통증 민감도 지수 (PSI; Gross, 1992a).
기간: 기준선 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치에서 관리됩니다.
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PSI는 통증에 대한 두려운 평가와 통증의 예상되는 신체적, 심리적, 사회적 결과를 평가하는 16 개 항목 자체 보고서입니다.
항목은 응답자에게 적용되는 정도를 반영하여 0 (전혀 아님)에서 7 (매우 많이) 범위의 스케일로 평가됩니다.
점수가 높을수록 통증 민감도가 높음을 나타냅니다.
최소 PSI 점수는 0이고 최대 PSI 점수는 112입니다.
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기준선 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치에서 관리됩니다.
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고객 만족 설문지 (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
기간: CSQ-8은 개입 후 (참가자의 치과 약속 후 48 시간 이내에) 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치에서 투여됩니다.
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CSQ-8은 서비스 및 임상 치료에 대한 고객/환자 평가 측정에 사용됩니다.
1 대 4 척도로 평가 된 8 개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 서비스에 대한 만족도가 높고 최소 점수는 8 점, 최대 32 점을 나타냅니다.
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CSQ-8은 개입 후 (참가자의 치과 약속 후 48 시간 이내에) 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치에서 투여됩니다.
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ADIS-5의 고통과 간섭 등급의 변화
기간: 기준 평가 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치.
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ADIS-5의 특정 공포증 모듈에 포함 된 고통과 간섭의 등급은 2 차 결과 측정으로 간주됩니다.
치과 공포증 진단의 경우, 0 = none ~ 8 = 매우 심각하게 방해/장애가되는 치수 임상 심각도 등급이 임상 적 중요성을 나타내는 4 이상의 점수로 할당됩니다.
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기준 평가 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치.
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ADIS-5에서 치아 공포증 환자의 비율 변화
기간: 기준 평가 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치.
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기준선에서 치과 절차의 특정 공포증에 대한 기준을 충족하는 환자의 비율.
우리는이 백분율이 환자가 할당되는 연구의 팔의 함수로 감소하는지 여부를 조사 할 것입니다.
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기준 평가 및 1 개월 및 3 개월 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene M Dunne, PhD, Assistant Professor
- 수석 연구원: Marisol Tellez Merchan, PhD, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Gordon D, Heimberg RG, Tellez M, Ismail AI. A critical review of approaches to the treatment of dental anxiety in adults. J Anxiety Disord. 2013 May;27(4):365-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.04.002. Epub 2013 Apr 13.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Brahm CO, Lundgren J, Carlsson SG, Nilsson P, Corbeil J, Hagglin C. Dentists' views on fearful patients. Problems and promises. Swed Dent J. 2012;36(2):79-89.
- Farrar JT, Polomano RC, Berlin JA, Strom BL. A comparison of change in the 0-10 numeric rating scale to a pain relief scale and global medication performance scale in a short-term clinical trial of breakthrough pain intensity. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1464-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181de0e6d.
- Tellez M, Potter CM, Kinner DG, Jensen D, Waldron E, Heimberg RG, Myers Virtue S, Zhao H, Ismail AI. Computerized Tool to Manage Dental Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):174S-80S. doi: 10.1177/0022034515598134. Epub 2015 Jul 22.
- Gross PR. Is pain sensitivity associated with dental avoidance? Behav Res Ther. 1992 Jan;30(1):7-13. doi: 10.1016/0005-7967(92)90090-4.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and Emotion, 29(2), 83-102. http://dx.doi.org/10.1007/s11031-005-7955-3
- Potter CM, Jensen D, Kinner D, Tellez M, Ismail AI, Heimberg RG. Single-session computerized cognitive behavioral therapy for dental anxiety: A case series. Clinical Case Studies. 2016;15(1):3-17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .