Eficacia de una intervención basada en Internet para la ansiedad dental
El objetivo general de las actividades descritas en este protocolo es examinar la eficacia de la intervención basada en Internet en la reducción de la ansiedad dental en pacientes que buscan tratamiento dental. Este estudio tiene 2 objetivos principales y 2 objetivos secundarios:
Objetivo primario 1: ayudantes de terapia: comparar la eficacia de la intervención administrada por personal con capacitación y experiencia en terapia cognitiva conductual (TCC) con la eficacia de la intervención administrada por personal dental que ha recibido una capacitación breve pero específica en el administración de la intervención.
Objetivo primario 2: eficacia de la intervención: comparar la eficacia de la intervención, administrada por cualquier tipo de ayudante de terapia (personal de TCC o personal dental), con una condición de control activo.
Objetivo secundario 1: pruebas de moderadores: examinar si los niveles iniciales de tolerancia a la angustia y sensibilidad al dolor moderan la eficacia de la intervención de ansiedad dental, independientemente del asistente de terapia, en comparación con una condición de control activo.
Objetivo secundario 2-Otros efectos de la intervención: explorar los efectos de la intervención más allá de la eficacia primaria, incluida la asistencia a las visitas de revisión en los 12 meses posteriores a la intervención; intensidad del dolor; evitación por miedo a los procedimientos dentales; y satisfacción del cliente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico evaluará la eficacia de una breve intervención cognitivo-conductual basada en Internet para el tratamiento de la ansiedad dental perjudicial entre quienes buscan atención dental en las clínicas de una escuela de odontología universitaria. El objetivo principal de las actividades de sujetos humanos descritas en este protocolo es evaluar la eficacia de la intervención basada en Internet para la ansiedad dental entre los pacientes que acuden a las clínicas participantes. Para lograr este objetivo general, se han propuesto 2 objetivos primarios y 2 objetivos secundarios:
Objetivo primario 1: ayudantes de terapia: comparar la eficacia de la intervención administrada por personal con capacitación y experiencia en terapia cognitiva conductual (TCC) con la eficacia de la intervención administrada por personal dental que ha recibido una capacitación breve pero específica en el administración de la intervención. La eficacia se indexará según las medidas de ansiedad y miedo dental completadas en las evaluaciones de seguimiento de 1 mes y 3 meses.
Objetivo primario 2: eficacia de la intervención: comparar la eficacia de la intervención, administrada por cualquier tipo de ayudante de terapia (personal de TCC o personal dental), con una condición de control activo. La eficacia se indexará según las medidas de ansiedad y miedo dental completadas en las evaluaciones de seguimiento de 1 mes y 3 meses.
Objetivo secundario 1: pruebas de moderadores: examinar si los niveles iniciales de tolerancia a la angustia y sensibilidad al dolor moderan la eficacia de la intervención de ansiedad dental, independientemente del asistente de terapia, en comparación con una condición de control activo.
Objetivo secundario 2-Otros efectos de la intervención: explorar los efectos de la intervención más allá de la eficacia primaria, incluida la asistencia a las visitas de revisión en los 12 meses posteriores a la intervención; intensidad del dolor; evitación por miedo a los procedimientos dentales; y satisfacción del cliente.
Los pacientes (N = 450) entre las edades de 18 y 75 años que asisten a las clínicas dentales de la Escuela de Odontología Kornberg de la Universidad de Temple (TUKSoD) y que informan una alta ansiedad dental que causa al menos un deterioro leve serán reclutados y consentidos. Para obtener la muestra, los investigadores evaluarán a todos los pacientes que se presenten en la Clínica de práctica docente (FPC) de TUKSoD (así como en las Clínicas de posgrado de TUKSoD [Endodoncia, Periodoncia, Odontología general de educación avanzada], si es necesario). El tiempo total de participación para cada paciente es de aproximadamente 4 meses, pero podría ser un poco más largo dependiendo del intervalo entre la evaluación/valor inicial y la fecha programada de la intervención dental para la ansiedad/cita dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Maurice H Kornberg School of Dentistry Temple University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente avala una alta ansiedad dental (una puntuación de 19 o una puntuación de 4-5 en al menos 2 de los 5 ítems) en el MDAS
- respalda al menos un deterioro leve como resultado de esa ansiedad en la entrevista de referencia según lo indexado por la calificación apropiada en el módulo de fobia específica del ADIS-5
- tener entre 18 y 75 años de edad
- ser lo suficientemente fluido en inglés hablado y escrito a juicio del personal del proyecto para que el paciente pueda beneficiarse de la intervención y completar válidamente las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- una condición médica actual autoinformada (p. ej., enfermedad cardiopulmonar, trastorno convulsivo) que podría hacer desaconsejable la exposición a estímulos que provoquen ansiedad
- Idea/intención actual de suicidio/homicidio u otra condición que tendría prioridad sobre una intervención centrada en la ansiedad dental
- Psicosis actual, retraso mental u otra condición que disminuiría significativamente la capacidad del paciente para centrar adecuadamente la atención de forma adaptativa en el protocolo actual.
- incapacidad para dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Tr1
Los participantes asignados a Tr1 completarán el programa experimental de manejo de la ansiedad dental, que será facilitado por una persona capacitada en tratamientos psicológicos.
Este programa consta de una serie de videos que brindan información sobre la ansiedad dental, educan sobre los detalles de tres procedimientos dentales que provocan ansiedad en el participante y les enseñan cómo sobrellevar mejor la experiencia dental.
Este programa tardará unos 60 minutos en completarse.
|
Los participantes completarán el programa experimental de manejo de la ansiedad dental, que será facilitado por una persona capacitada en tratamientos psicológicos o por personal dental.
Este programa consta de una serie de videos que brindan información sobre la ansiedad dental, educan sobre los detalles de tres procedimientos dentales que provocan ansiedad en el participante y les enseñan cómo sobrellevar mejor la experiencia dental.
Este programa tardará unos 60 minutos en completarse.
|
|
Experimental: Grupo tr2
Los participantes asignados a Tr2 completarán el programa experimental de manejo de la ansiedad dental, que será facilitado por el personal dental.
Este programa consta de una serie de videos que brindan información sobre la ansiedad dental, educan sobre los detalles de tres procedimientos dentales que provocan ansiedad en el participante y les enseñan cómo sobrellevar mejor la experiencia dental.
Este programa tardará unos 60 minutos en completarse.
|
Los participantes completarán el programa experimental de manejo de la ansiedad dental, que será facilitado por una persona capacitada en tratamientos psicológicos o por personal dental.
Este programa consta de una serie de videos que brindan información sobre la ansiedad dental, educan sobre los detalles de tres procedimientos dentales que provocan ansiedad en el participante y les enseñan cómo sobrellevar mejor la experiencia dental.
Este programa tardará unos 60 minutos en completarse.
|
|
Sin intervención: Mando activo
Los participantes asignados al grupo de control no completarán el programa experimental de manejo de la ansiedad dental en este momento.
Completarán el papeleo del estudio y verán un video no dental durante 45 minutos antes de su cita dental programada.
Inmediatamente después de la cita dental, completarán una breve entrevista con el miembro del personal de investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de ansiedad dental modificada (MDAS; Humphris et al., 1995).
Periodo de tiempo: Los MDA se administrarán en la evaluación de referencia y en seguimientos de uno y tres meses.
|
El MDAS es una medida de 5 ítems ampliamente utilizada que evalúa el miedo a los procedimientos dentales, incluida la limpieza, la perforación y las inyecciones anestésicas locales; Por ejemplo, "Si estuvieras a punto de perforar el diente, ¿cómo te sentirías?" Los elementos se clasifican en una escala de tipo Likert de 5 puntos que varía de 1 (no ansioso) a 5 (extremadamente ansioso).
El puntaje total varía de 5 a 25; Una puntuación de 19 o más indica una alta ansiedad basada en análisis característicos operativos del receptor de estudios anteriores.
|
Los MDA se administrarán en la evaluación de referencia y en seguimientos de uno y tres meses.
|
|
Cambio en la calificación del miedo dental por la ansiedad y el cronograma de entrevistas de trastornos relacionados para el manual de diagnóstico y estadística -5 (DSM-5)-Versión para adultos (Adis-5- Brown y Barlow, 2014)
Periodo de tiempo: El ADIS-5 se administrará en la evaluación de referencia y en seguimientos de uno y tres meses.
|
El ADIS-5 es una entrevista semiestructurada diseñada para establecer diagnósticos confiables de los trastornos de uso de ansiedad, estado de ánimo, somatomposición y sustancias DSM-5.
Para minimizar la carga de los participantes, este estudio utilizará solo la sección relacionada con el procedimiento dental del módulo de fobia específico de la entrevista.
Este módulo incluye calificaciones de miedo y evitación de procedimientos dentales (0 = sin miedo/nunca evita a 8 = El miedo muy severo siempre evita), así como la interferencia resultante (0 = ninguno a 8 = muy severo; este último se usa para operacionalizar uno de los criterios de inclusión).
Para el diagnóstico de fobia dental, se asignará una clasificación de gravedad clínica dimensional (RSE), que varía de 0 = Ninguno a 8 = muy severamente perturbador/desactivante, con puntajes de 4 o superiores que denotan la importancia clínica.
Todas las entrevistas serán grabadas en audio.
La calificación 0-8 de miedo dental servirá como la medida principal derivada del Adis-5.
|
El ADIS-5 se administrará en la evaluación de referencia y en seguimientos de uno y tres meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de tolerancia a la angustia (DTS; Simons & Gaher, 2005).
Periodo de tiempo: La DTS se administrará en la evaluación inicial y en los seguimientos de uno y tres meses.
|
La DTS es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la capacidad percibida de uno para experimentar y tolerar estados emocionales negativos.
Esta escala mide cuatro dimensiones de la tolerancia a la angustia: valoración subjetiva de la angustia, capacidad para tolerar la angustia emocional, absorción de la atención por emociones negativas y esfuerzos de regulación para aliviar la angustia.
Los ítems se califican en una escala que va de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
La puntuación total oscila entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de tolerancia a la angustia.
|
La DTS se administrará en la evaluación inicial y en los seguimientos de uno y tres meses.
|
|
Cuestionario de Miedo Subescala Sangre-Lesión-Inyección (FQ-BII; Marks & Mathews, 1979).
Periodo de tiempo: Se administrará en la evaluación inicial y en los seguimientos de uno y tres meses.
|
El FQ-BII es una subescala de 5 ítems del FQ completo.
Evalúa el grado en que un individuo evita situaciones que involucran sangre-daño-inyección debido al miedo, incluso en el contexto de procedimientos dentales.
Los ítems se califican en una escala que va de 0 (no lo evitaría) a 8 (siempre lo evitaría).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor evitación fóbica.
|
Se administrará en la evaluación inicial y en los seguimientos de uno y tres meses.
|
|
Cambio en la asistencia a las citas dentales
Periodo de tiempo: 1 año post-intervención de ansiedad dental
|
Utilizaremos el sistema de programación automatizado de TUKSoD (axiUm, http://www.axiumdental.com/)
para recopilar información sobre la asistencia dental.
|
1 año post-intervención de ansiedad dental
|
|
Cambio en la calificación de evitación del Adis-5
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, y en seguimientos de uno y tres meses.
|
La calificación de evitación incluida en el módulo de fobia específico del ADIS-5 se considerará una medida de resultado secundaria.
Para el diagnóstico de fobia dental, se asignará una clasificación de gravedad clínica dimensional, que oscila entre 0 = ninguno a 8 = muy perturbador/desactivante muy severamente, con puntajes de 4 o por encima de la significación clínica.
|
Evaluación de línea de base, y en seguimientos de uno y tres meses.
|
|
Escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS).
Periodo de tiempo: Estas calificaciones se administrarán como parte de la entrevista de informes posteriores a la demanda, así como en los seguimientos de 1 mes y 3 meses.
|
El PI-NRS es una medida de autoinforme de 11 puntos ampliamente utilizada que evalúa la intensidad del dolor físico en una escala que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
La ansiedad aumenta la experiencia subjetiva del dolor y, por lo tanto, esta escala se utilizará para evaluar la intensidad del dolor relacionado con el dental que los participantes esperan experimentar en su cita dental programada después de la intervención de ansiedad dental (o control), la intensidad del dolor que realmente experimentaron y la intensidad del dolor que esperan experimentar en su próximo nombramiento dental similar.
|
Estas calificaciones se administrarán como parte de la entrevista de informes posteriores a la demanda, así como en los seguimientos de 1 mes y 3 meses.
|
|
Índice de sensibilidad al dolor (PSI; Gross, 1992a).
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y a los seguimientos de 1 mes y 3 meses.
|
El PSI es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa la titular evaluación del dolor y las consecuencias físicas, psicológicas y sociales esperadas del dolor.
Los ítems se clasifican en una escala que varía de 0 (en absoluto) a 7 (mucho) que refleja el grado en que el elemento se aplica al encuestado.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de sensibilidad al dolor.
La puntuación mínima de PSI es 0, mientras que la puntuación PSI máxima es 112.
|
Se administrará al inicio y a los seguimientos de 1 mes y 3 meses.
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Periodo de tiempo: El CSQ-8 se administrará después de la intervención (dentro de las 48 horas posteriores a la cita dental del participante), así como en los seguimientos de uno y tres meses.
|
El CSQ-8 se utiliza en la medición de la evaluación del cliente/paciente de la satisfacción con los servicios y la atención clínica.
Consiste en 8 ítems clasificados en una escala 1 a 4.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con los servicios, con una puntuación mínima de 8 y un puntaje máximo de 32.
|
El CSQ-8 se administrará después de la intervención (dentro de las 48 horas posteriores a la cita dental del participante), así como en los seguimientos de uno y tres meses.
|
|
Cambio en la angustia y la calificación de interferencia del Adis-5
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, y en seguimientos de uno y tres meses.
|
La calificación de angustia e interferencia incluida en el módulo de fobia específico del ADIS-5 se considerará una medida de resultado secundaria.
Para el diagnóstico de fobia dental, se asignará una clasificación de gravedad clínica dimensional, que oscila entre 0 = ninguno a 8 = muy perturbador/desactivante muy severamente, con puntajes de 4 o por encima de la significación clínica.
|
Evaluación de línea de base, y en seguimientos de uno y tres meses.
|
|
Cambio en el porcentaje de pacientes con fóbicos dentalmente del ADIS-5
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, y en seguimientos de uno y tres meses.
|
Porcentaje de pacientes que cumplan con los criterios para una fobia específica de procedimientos dentales al inicio.
Examinaremos si este porcentaje disminuye en función del brazo del estudio al que se asignan los pacientes.
|
Evaluación de línea de base, y en seguimientos de uno y tres meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene M Dunne, PhD, Assistant Professor
- Investigador principal: Marisol Tellez Merchan, PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Gordon D, Heimberg RG, Tellez M, Ismail AI. A critical review of approaches to the treatment of dental anxiety in adults. J Anxiety Disord. 2013 May;27(4):365-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.04.002. Epub 2013 Apr 13.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Brahm CO, Lundgren J, Carlsson SG, Nilsson P, Corbeil J, Hagglin C. Dentists' views on fearful patients. Problems and promises. Swed Dent J. 2012;36(2):79-89.
- Farrar JT, Polomano RC, Berlin JA, Strom BL. A comparison of change in the 0-10 numeric rating scale to a pain relief scale and global medication performance scale in a short-term clinical trial of breakthrough pain intensity. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1464-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181de0e6d.
- Tellez M, Potter CM, Kinner DG, Jensen D, Waldron E, Heimberg RG, Myers Virtue S, Zhao H, Ismail AI. Computerized Tool to Manage Dental Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):174S-80S. doi: 10.1177/0022034515598134. Epub 2015 Jul 22.
- Gross PR. Is pain sensitivity associated with dental avoidance? Behav Res Ther. 1992 Jan;30(1):7-13. doi: 10.1016/0005-7967(92)90090-4.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and Emotion, 29(2), 83-102. http://dx.doi.org/10.1007/s11031-005-7955-3
- Potter CM, Jensen D, Kinner D, Tellez M, Ismail AI, Heimberg RG. Single-session computerized cognitive behavioral therapy for dental anxiety: A case series. Clinical Case Studies. 2016;15(1):3-17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01DE027328 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .