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治療抵抗性うつ病におけるシータバーストの加速：用量設定とバイオマーカー研究

2026年6月25日 更新者：Gregory Sahlem、Stanford University
この研究では、治療抵抗性うつ病に対する断続的なシータバースト刺激の加速スケジュールを使用して、再治療の有効性を評価します。 これは非盲検研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、治療抵抗性うつ病の治療法として確立された技術です。 承認された治療法は、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) を 10 Hz で 40 分間刺激することです。 この方法論は非常に成功しています。 このアプローチの制限には、治療期間 (治療セッションあたり約 40 分) が含まれます。 最近、研究者は、治療時間を短縮するために治療パラメーターの変更を積極的に追求しており、いくつかの予備的な成功を収めています。 この研究では、さらに修正されたプロトコルの有効性を調査し、より迅速な治療形態を作成し、神経画像バイオマーカーの変化を調べます. 特に、この研究は、結果が繰り返されることを確実にするために、加速プロトコルの利点をすでに経験した個人における再治療の有効性を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 大うつ病性障害 (MDD) または双極性感情障害 2 と診断され、現在大うつ病エピソード (MDE) を経験している。
  • rTMSへの以前の暴露
  • -参加者は、モーズリー病期分類法を使用して「中等度または重度の治療抵抗性」として適格である必要があります。
  • 参加者は抗うつレジメンを継続できますが、研究に登録する前に6週間安定している必要があります。 彼らは、研究期間中、同じ抗うつ剤レジメンを維持しなければなりません。
  • 参加者は、研究登録期間中、安定した精神科医を持っている必要があります。

除外基準:

  • MI、CABG、CHF、またはその他の心臓病歴の病歴
  • あらゆる神経学的状態
  • てんかんの病歴
  • OCD
  • 自立睡眠障害
  • 自閉症スペクトラム障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：加速シータバースト治療
すべての参加者は、シータバースト TMS を受け取ります。
デバイス：左背外側前頭前野（L-DLPFC）に送られる間欠的シータバースト刺激（iTBS）

参加者は左DLPFCに対してiTBSを受け、LocaliteのニューロナビゲーションシステムまたはNexstimのeFieldニューロナビゲーションシステムを用いて標的を特定します。 刺激強度はRMTの90%に標準化され、頭蓋骨から皮質表面までの距離に応じて調整されます（Nahas 2004参照）。

刺激はMagVenture MagPro X100またはNexstim TMSデバイスのいずれかを使用して、L-DLPFCまたは両側DLPFCに送達されます。

デバイス：Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) delivered to the bilateral DLPFC

参加者は両側のDLPFCへのiTBSを受けます。 DLPFCは、LocaliteのニューロナビゲーションシステムまたはNexstimのeFieldニューロナビゲーションシステムを使用して標的化されます。 刺激強度はRMTの90％に標準化され、頭蓋骨から皮質表面までの距離に調整されます（Nahas 2004参照）。

刺激は、MagVenture MagPro X100またはNexstim TMSデバイスを使用して、左側DLPFCまたは両側DLPFCに送達されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度21項目スコアの変化
時間枠：最終aiTBS治療（5日目）から1ヵ月後のベースラインとフォローアップの差
21項目からなる臨床評価ツールで、患者のうつ病の程度を評価するために使用されます。 合計スコアは0から63までの範囲で、スコアが高いほどうつ病が重度であることを示します。
最終aiTBS治療（5日目）から1ヵ月後のベースラインとフォローアップの差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後2週間、治療後4週間
HAMD-17は、医師が患者のうつ病のレベルを評価するための17項目の評価尺度質問票です。 合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど重度のうつ病を示します。
ベースライン、治療直後、治療後2週間、治療後4週間
自殺念慮評価尺度の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後2週間、治療後4週間
自殺に関する特定の態度、行動、計画の現在の強度を測定する評価尺度。 合計スコアは0〜38の範囲で、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します。
ベースライン、治療直後、治療後2週間、治療後4週間
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-6）の変化
時間枠：刺激の各日（来院日）1日目、2日目、3日目、4日目、5日目に毎日
HAMD-6は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-D）の短縮版で、大うつ病性障害の核症状（抑うつ気分、罪悪感、不安など）を評価する6項目の尺度です。 総スコアは0から22の範囲で、スコアが高いほど重度のうつ状態を示します。
刺激の各日（来院日）1日目、2日目、3日目、4日目、5日目に毎日
ベックうつ病評価尺度（BDI）の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後4週間
ベックうつ病評価尺度（BDI）は、うつ病症状の重症度を測定するための21項目の自己記入式質問票です。
合計スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど重度のうつ病を示します。
ベースライン、治療直後、治療後4週間
モンゴメリー–オースバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後4週間
MADRS（モンゴメリ・アースバーグうつ病評価尺度）は、臨床医がうつ病の重症度を評価するために使用する10項目の診断ツールで、症状を0～60のスケールでスコアリングし、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
ベースライン、治療直後、治療後4週間
Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
時間枠：Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
時間枠：Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Sahlem, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月13日

一次修了 (実際)

2024年12月2日

研究の完了 (実際)

2024年12月2日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-44150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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