Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony wyrzut Theta w depresji opornej na leczenie: badanie ustalania dawki i biomarkerów

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gregory Sahlem, Stanford University
Niniejsze badanie ocenia skuteczność ponownego leczenia przy użyciu przyspieszonego schematu przerywanej stymulacji impulsem theta w leczeniu depresji lekoopornej. Jest to badanie otwarte.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną technologią jako terapia depresji lekoopornej. Zatwierdzoną metodą leczenia jest stymulacja 10Hz przez 40 min nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (L-DLPFC). Ta metodologia okazała się bardzo skuteczna. Ograniczenia tego podejścia obejmują czas trwania zabiegu (około 40 minut na sesję terapeutyczną). Ostatnio naukowcy agresywnie dążyli do modyfikowania parametrów leczenia w celu skrócenia czasu leczenia, z pewnymi wstępnymi sukcesami. Badanie to zbada skuteczność dalszego zmodyfikowanego protokołu, tworząc szybszą formę leczenia i przyjrzy się zmianie biomarkerów neuroobrazowania. W szczególności badanie to określi skuteczność ponownego leczenia u osób, które już doświadczyły korzyści z przyspieszonego protokołu, aby zapewnić możliwość powtórzenia wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe 2 i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE).
  • wcześniejsza ekspozycja na rTMS
  • Uczestnicy muszą zostać zakwalifikowani jako „umiarkowana lub ciężka oporność na leczenie” przy użyciu metody stopniowania Maudsleya.
  • Uczestnicy mogą kontynuować schemat leczenia przeciwdepresyjnego, ale muszą być stabilni przez 6 tygodni przed włączeniem do badania. Muszą utrzymywać ten sam schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnicy muszą mieć stałego psychiatrę na czas rejestracji do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia MI, CABG, CHF lub inna historia kardiologiczna
  • Wszelkie stany neurologiczne
  • Historia epilepsji
  • ZOK
  • Niezależne zaburzenia snu
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona kuracja wybuchem theta
Wszyscy uczestnicy otrzymają TMS theta-burst.
Urządzenie: Międzygłowowa stymulacja impulsów theta (iTBS) aplikowana na L-DLPFC

Uczestnicy otrzymają iTBS skierowane na lewą DLPFC, a stymulacja będzie celowana z wykorzystaniem systemu neuronawigacji Localite lub systemu neuronawigacji Nexstim eField. Natężenie stymulacji zostanie ujednolicone na poziomie 90% RMT i dostosowane do odległości od czaszki do powierzchni kory (patrz Nahas 2004).

Stymulacja będzie dostarczana do L-DLPFC lub obustronnej DLPFC przy użyciu urządzenia MagVenture MagPro X100 lub Nexstim TMS.

Urządzenie: Stymulacja theta burst przerywana (iTBS) dostarczana do obustronnej DLPFC

Uczestnicy otrzymają iTBS do obustronnego DLPFC. DLPFC będzie targetowane przy użyciu systemu neuronawigacji Localite lub systemu neuronawigacji eField firmy Nexstim. Natężenie stymulacji będzie standaryzowane na poziomie 90% RMT i dostosowane do odległości od czaszki do powierzchni korowej (patrz Nahas 2004).

Stymulacja będzie dostarczana do L-DLPFC lub obustronnego DLPFC za pomocą MagVenture MagPro X100 lub urządzenia TMS firmy Nexstim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku w 21-punktowej Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a obserwacją po jednym miesiącu od ostatniego leczenia aiTBS (w dniu 5)
Narzędzie oceny klinicznej składające się z 21 pozycji, służące do oceny poziomu depresji u pacjenta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Różnica między wartością wyjściową a obserwacją po jednym miesiącu od ostatniego leczenia aiTBS (w dniu 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Skala HAMD-17 to kwestionariusz oceny składający się z 17 punktów, wypełniany przez klinicystów w celu oceny poziomu depresji pacjenta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan depresji.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w Skali Myśli Samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Skala oceny, która mierzy obecne nasilenie określonych postaw, zachowań i planów samobójczych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko samobójstwa.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-6)
Ramy czasowe: Każdego dnia stymulacji w dniach (wizyty) 1, 2, 3, 4 i 5
Skala HAMD-6 jest krótszą, sześcioelementową wersją Hamiltonowskiej Skali Oceny Depresji (HAMD-D), która mierzy główne objawy dużej depresji, takie jak obniżony nastrój, poczucie winy i lęk. Całkowity wynik waha się od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan depresji.
Każdego dnia stymulacji w dniach (wizyty) 1, 2, 3, 4 i 5
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru nasilenia objawów depresji.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan depresji.
Wyjściowo, bezpośrednio po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Skala MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) to narzędzie diagnostyczne składające się z 10 elementów, używane przez klinicystów do oceny nasilenia depresji poprzez punktowanie objawów w skali 0-60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
Na początku, bezpośrednio po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-44150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj