Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony wyrzut Theta w depresji opornej na leczenie: badanie ustalania dawki i biomarkerów

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gregory Sahlem, Stanford University
Niniejsze badanie ocenia skuteczność ponownego leczenia przy użyciu przyspieszonego schematu przerywanej stymulacji impulsem theta w leczeniu depresji lekoopornej. Jest to badanie otwarte.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną technologią jako terapia depresji lekoopornej. Zatwierdzoną metodą leczenia jest stymulacja 10Hz przez 40 min nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (L-DLPFC). Ta metodologia okazała się bardzo skuteczna. Ograniczenia tego podejścia obejmują czas trwania zabiegu (około 40 minut na sesję terapeutyczną). Ostatnio naukowcy agresywnie dążyli do modyfikowania parametrów leczenia w celu skrócenia czasu leczenia, z pewnymi wstępnymi sukcesami. Badanie to zbada skuteczność dalszego zmodyfikowanego protokołu, tworząc szybszą formę leczenia i przyjrzy się zmianie biomarkerów neuroobrazowania. W szczególności badanie to określi skuteczność ponownego leczenia u osób, które już doświadczyły korzyści z przyspieszonego protokołu, aby zapewnić możliwość powtórzenia wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe 2 i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE).
  • wcześniejsza ekspozycja na rTMS
  • Uczestnicy muszą zostać zakwalifikowani jako „umiarkowana lub ciężka oporność na leczenie” przy użyciu metody stopniowania Maudsleya.
  • Uczestnicy mogą kontynuować schemat leczenia przeciwdepresyjnego, ale muszą być stabilni przez 6 tygodni przed włączeniem do badania. Muszą utrzymywać ten sam schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnicy muszą mieć stałego psychiatrę na czas rejestracji do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia MI, CABG, CHF lub inna historia kardiologiczna
  • Wszelkie stany neurologiczne
  • Historia epilepsji
  • ZOK
  • Niezależne zaburzenia snu
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona kuracja wybuchem theta
Wszyscy uczestnicy otrzymają TMS theta-burst.
Urządzenie: Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)

Uczestnicy otrzymają iTBS do lewego DLPFC lub dwustronnego DLPFC, do prawego i lewego DLPFC. DLPFC będzie kierowane przy użyciu systemu neuronawigacji Localite lub systemu neuronawigacji eField firmy Nexstim. Intensywność stymulacji będzie wystandaryzowana na poziomie 90% RMT i dostosowana do odległości czaszki od powierzchni korowej (patrz Nahas 2004).

Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC lub obustronnego DLPFC za pomocą urządzenia MagVenture MagPro X100 lub Nexstim TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w 21-itemowej skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a miesiącem po leczeniu aiTBS
Narzędzie oceny klinicznej składające się z 21 pozycji, używane do oceny poziomu depresji pacjenta — łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję
Różnica między wartością wyjściową a miesiącem po leczeniu aiTBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowej łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Ocenimy łączność funkcjonalną widzianą na fMRI w stanie spoczynku, między podobojczykowym zakrętem obręczy a siecią trybu domyślnego oraz w sieci trybu domyślnego.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Zmiana skali Hamiltona dla depresji (HAMD-17)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Kwestionariusz prowadzony przez dostawcę, używany do oceny poziomu depresji pacjenta - łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję
Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w skali myśli samobójczych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Skala ocen, która mierzy aktualną intensywność określonych postaw, zachowań i planów popełnienia samobójstwa - łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-38, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samobójstwo
Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana skali Hamiltona dla depresji (HAMD-6)
Ramy czasowe: Każdy dzień stymulacji, kontrola co 2 tygodnie po zabiegu przez 6 miesięcy przez telefon]
ocenić poziom depresji pacjenta – łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-22, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję
Każdy dzień stymulacji, kontrola co 2 tygodnie po zabiegu przez 6 miesięcy przez telefon]
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Samoopisowa miara objawów depresyjnych – łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
10-punktowa skala objawów depresyjnych oceniana przez klinicystę — łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-44150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj