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Beschleunigter Theta-Burst bei behandlungsresistenter Depression: Eine Dosisfindungs- und Biomarker-Studie

25. Juni 2026 aktualisiert von: Gregory Sahlem, Stanford University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer erneuten Behandlung unter Verwendung eines beschleunigten Zeitplans mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation bei behandlungsresistenter Depression. Dies ist eine Open-Label-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine etablierte Technologie zur Therapie behandlungsresistenter Depressionen. Die zugelassene Behandlungsmethode ist eine 40-minütige 10-Hz-Stimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC). Diese Methodik war sehr erfolgreich. Zu den Einschränkungen dieses Ansatzes gehört die Dauer der Behandlung (ca. 40 Minuten pro Behandlungssitzung). Kürzlich haben Forscher aggressiv versucht, die Behandlungsparameter zu modifizieren, um die Behandlungszeiten mit einigen vorläufigen Erfolgen zu verkürzen. Diese Studie wird die Wirksamkeit eines weiter modifizierten Protokolls untersuchen, eine schnellere Form der Behandlung schaffen und die Veränderung der Biomarker der Neurobildgebung untersuchen. Insbesondere wird diese Studie die Wirksamkeit einer erneuten Behandlung bei Personen bestimmen, die bereits von dem beschleunigten Protokoll profitiert haben, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse wiederholt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer bipolaren affektiven Störung 2 und derzeit eine schwere depressive Episode (MDE).
  • frühere Exposition gegenüber rTMS
  • Die Teilnehmer müssen sich nach der Maudsley-Staging-Methode als „mittelschwer oder schwer therapierefraktär“ qualifizieren.
  • Die Teilnehmer können das antidepressive Regime fortsetzen, müssen jedoch vor der Aufnahme in die Studie 6 Wochen lang stabil sein. Sie müssen das gleiche Antidepressivum-Regime während der gesamten Studiendauer beibehalten.
  • Die Teilnehmer müssen für die Dauer der Studieneinschreibung einen festen Psychiater haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von MI, CABG, CHF oder einer anderen Herzvorgeschichte
  • Alle neurologischen Erkrankungen
  • Geschichte der Epilepsie
  • Zwangsstörung
  • Unabhängige Schlafstörung
  • Autismus-Spektrum-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte Theta-Burst-Behandlung
Alle Teilnehmer erhalten Theta-Burst TMS.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) verabreicht auf den L-DLPFC

Die Teilnehmer erhalten iTBS am linken DLPFC, wobei die Zielbestimmung entweder mit dem Neuronavigationssystem von Localite oder dem eField Neuronavigationssystem von Nexstim erfolgt. Die Stimulationsintensität wird bei 90% des RMT standardisiert und an den Abstand von Schädel zur kortikalen Oberfläche angepasst (siehe Nahas 2004).

Die Stimulation wird am L-DLPFC oder bilateralen DLPFC entweder mit einem MagVenture MagPro X100 oder einem Nexstim TMS-Gerät durchgeführt.

Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die auf den bilateralen DLPFC angewendet wird

Die Teilnehmer erhalten iTBS am bilateralen DLPFC. Der DLPFC wird entweder mit dem Neuronavigationssystem von Localite oder dem eField-Neuronavigationssystem von Nexstim anvisiert. Die Stimulationsintensität wird auf 90% des RMT standardisiert und an den Abstand vom Schädel zur kortikalen Oberfläche angepasst (siehe Nahas 2004).

Die Stimulation wird am L-DLPFC oder bilateralen DLPFC mit einem MagVenture MagPro X100 oder einem Nexstim TMS-Gerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wertes der Hamilton-Depressionsskala (21 Items)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und Nachbeobachtung einen Monat nach der letzten aiTBS-Behandlung (am Tag 5)
Ein klinisches Bewertungsinstrument mit 21 Items zur Beurteilung des Depressionsgrades eines Patienten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
Unterschied zwischen Ausgangswert und Nachbeobachtung einen Monat nach der letzten aiTBS-Behandlung (am Tag 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Der HAMD-17 ist ein von Klinikern durchgeführter Bewertungsfragebogen mit 17 Items, der den Schweregrad der Depression eines Patienten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung in der Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Baseline, sofort nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Eine Bewertungsskala, die die aktuelle Intensität spezifischer Einstellungen, Verhaltensweisen und Pläne zur Durchführung eines Suizids misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 38, wobei höhere Werte auf eine größere Suizidalität hinweisen.
Baseline, sofort nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-6)
Zeitfenster: Jeder Tag der Stimulation an den Tagen (Besuchen) 1, 2, 3, 4 und 5
Die HAMD-6 ist eine kürzere, sechs Item umfassende Version der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-D), die Kernsymptome einer Major Depression wie depressive Stimmung, Schuldgefühle und Angst misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 22, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Depression anzeigen.
Jeder Tag der Stimulation an den Tagen (Besuchen) 1, 2, 3, 4 und 5
Änderung im Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Das Beck-Depressions-Inventar (BDI) ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen mit 21 Items, der zur Messung des Schweregrads von Depressionssymptomen verwendet wird. Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Die MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) ist ein diagnostisches Instrument mit 10 Punkten, das von Klinikern verwendet wird, um den Schweregrad einer Depression zu bewerten, indem Symptome auf einer Skala von 0 bis 60 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
Zeitfenster: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
Zeitfenster: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-44150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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