Akselerert Theta Burst i behandlingsresistent depresjon: en dosefunn og biomarkørstudie
25. juni 2026 oppdatert av: Gregory Sahlem, Stanford University
Denne studien evaluerer effektiviteten av re-behandling ved å bruke akselerert tidsplan for intermitterende theta-burst-stimulering for behandlingsresistent depresjon.
Dette er en åpen undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en etablert teknologi som terapi for behandlingsresistent depresjon.
Den godkjente metoden for behandling er 10Hz stimulering i 40 min over venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC).
Denne metoden har vært svært vellykket.
Begrensningene ved denne tilnærmingen inkluderer varigheten av behandlingen (omtrent 40 minutter per behandlingsøkt).
Nylig har forskere aggressivt arbeidet med å modifisere behandlingsparametrene for å redusere behandlingstiden med en viss foreløpig suksess.
Denne studien vil undersøke effekten av en ytterligere modifisert protokoll, skape en raskere behandlingsform og se på endringen i nevroimaging biomarkører.
Spesielt vil denne studien bestemme effektiviteten av re-behandling hos individer som allerede har opplevd fordelen av den akselererte protokollen for å sikre at resultatene kan gjentas.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 75 år.
- Kunne gi informert samtykke.
- Diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) eller bipolar affektiv lidelse 2 og opplever for tiden en Major Depressive Episode (MDE).
- tidligere eksponering for rTMS
- Deltakere må kvalifisere seg som "moderat eller alvorlig behandlingsrefraktært" ved bruk av Maudsley-staging-metoden.
- Deltakerne kan fortsette med antidepressiva, men må være stabile i 6 uker før opptak i studien. De må opprettholde det samme antidepressiva regimet gjennom hele studiens varighet.
- Deltakerne er pålagt å ha en stabil psykiater så lenge studieopptaket varer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med MI, CABG, CHF eller annen hjertehistorie
- Eventuelle nevrologiske tilstander
- Historie om epilepsi
- OCD
- Uavhengig søvnforstyrrelse
- Autismespektrumforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerert theta burst behandling
Alle deltakere vil motta theta-burst TMS.
|
Deltakerne vil motta iTBS til venstre DLPFC og bli målrettet ved bruk av enten Localites neuronavigasjonssystem eller Nexstims eField neuronavigasjonssystem. Stimuleringsintensiteten vil standardiseres til 90 % av RMT og justeres til avstanden fra skalle til kortikal overflate (se Nahas 2004). Stimulering vil leveres til L-DLPFC eller bilateralt DLPFC ved bruk av enten en MagVenture MagPro X100 eller en Nexstim TMS-enhet. Deltakerne vil motta iTBS til bilateral DLPFC. DLPFC vil målrettes ved bruk av enten Localites neuronavigasjonssystem eller Nexstims eField neuronavigasjonssystem. Stimuleringsintensitet vil standardiseres til 90% av RMT og justeres til avstanden fra skallen til kortikal overflate (se Nahas 2004). Stimulering vil leveres til L-DLPFC eller bilateral DLPFC ved bruk av enten en MagVenture MagPro X100 eller en Nexstim TMS-enhet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale 21-item score
Tidsramme: Forskjell mellom baseline og oppfølging en måned etter siste aiTBS-behandling (dag 5)
|
Et klinisk vurderingsverktøy med 21 punkter som brukes til å vurdere en pasients depresjonsnivå.
Totalskåren varierer fra 0 til 63, hvor høyere skår indikerer verre depresjon.
|
Forskjell mellom baseline og oppfølging en måned etter siste aiTBS-behandling (dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
HAMD-17 er et spørreskjema med 17 punkter som administreres av klinikere for å vurdere pasientens depresjonsnivå.
Totalskåren varierer fra 0 til 52, der høyere skårer indikerer verre depresjon.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Endring i skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
En vurderingsskala som måler den nåværende intensiteten av spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord.
Totalskårene varierer fra 0 til 38, med høyere skårer som indikerer større selvmordsrisiko.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6)
Tidsramme: Hver dag med stimulering på dag (besøk) 1, 2, 3, 4 og 5
|
HAMD-6 er en kortere versjon med seks elementer av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-D) som måler kjernesymptomer på alvorlig depressiv lidelse, som nedstemthet, skyldfølelse og angst.
Totalskårene varierer fra 0 til 22, der høyere skår indikerer verre depresjon.
|
Hver dag med stimulering på dag (besøk) 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporteringsskjema med 21 spørsmål som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Totalskårene varierer fra 0 til 63, der høyere skår indikerer verre depresjon.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Endring i Montgomery-Åsbergs depresjonsvurderingsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 4 uker etter behandling
|
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) er et diagnostisk verktøy med 10 elementer som brukes av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon ved å score symptomer på en skala fra 0-60, der høyere score indikerer verre depresjon.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
Tidsramme: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
|
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
|
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
|
|
Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
Tidsramme: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
|
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
|
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Sahlem, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-44150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .