Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde theta-uitbarsting bij therapieresistente depressie: een onderzoek naar dosisbepaling en biomarkers

25 juni 2026 bijgewerkt door: Gregory Sahlem, Stanford University
Deze studie evalueert de effectiviteit van herbehandeling met behulp van een versneld schema van intermitterende theta-burst-stimulatie voor therapieresistente depressie. Dit is een open-label onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een gevestigde technologie als therapie voor therapieresistente depressie. De goedgekeurde behandelmethode is stimulatie van 10 Hz gedurende 40 minuten over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC). Deze methodiek is zeer succesvol gebleken. De beperkingen van deze aanpak zijn onder meer de duur van de behandeling (ongeveer 40 minuten per behandelsessie). Onlangs hebben onderzoekers op agressieve wijze geprobeerd de behandelingsparameters aan te passen om de behandeltijden te verkorten, met enig voorlopig succes. Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een verder aangepast protocol, waardoor een snellere vorm van de behandeling ontstaat en de verandering in biomarkers voor neuroimaging wordt bekeken. Deze studie zal met name de werkzaamheid bepalen van herbehandeling bij personen die al voordeel hebben ondervonden van het versnelde protocol om ervoor te zorgen dat de resultaten kunnen worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 tot 75 jaar.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) of bipolaire affectieve stoornis 2 en momenteel een depressieve episode (MDE) doormaken.
  • eerdere blootstelling aan rTMS
  • Deelnemers moeten kwalificeren als "matig of ernstig ongevoelig voor behandeling" met behulp van de Maudsley-stadiëringsmethode.
  • Deelnemers kunnen hun antidepressiva-regime voortzetten, maar moeten stabiel zijn gedurende 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Ze moeten datzelfde antidepressivum gedurende de hele duur van de studie handhaven.
  • Deelnemers moeten een stabiele psychiater hebben voor de duur van de studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van MI, CABG, CHF of andere cardiale geschiedenis
  • Alle neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van epilepsie
  • ocs
  • Onafhankelijke slaapstoornis
  • Autisme Spectrum Stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde theta burst-behandeling
Alle deelnemers ontvangen theta-burst TMS.
Apparaat: Intermittente theta-burststimulatie (iTBS) toegepast op de L-DLPFC

Deelnemers krijgen iTBS over de linker DLPFC en worden gelokaliseerd met behulp van Localite's neuronavigatiesysteem of Nexstim's eField neuronavigatiesysteem. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van RMT en aangepast aan de afstand van de schedel tot het corticale oppervlak (zie Nahas 2004).

Stimulatie wordt toegediend aan de L-DLPFC of bilaterale DLPFC met behulp van een MagVenture MagPro X100 of een Nexstim TMS-apparaat.

Apparaat: Intermitterende theta-burst stimulatie (iTBS) toegepast op de bilaterale DLPFC

Deelnemers krijgen iTBS toegepast op bilaterale DLPFC. De DLPFC wordt gelokaliseerd met behulp van Localite's neuronavigatiesysteem of Nexstim's eField neuronavigatiesysteem. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van RMT en aangepast aan de afstand van schedel tot corticale oppervlakte (zie Nahas 2004).

De stimulatie wordt toegediend aan de L-DLPFC of bilaterale DLPFC met behulp van een MagVenture MagPro X100 of een Nexstim TMS-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depressie Beoordelingsschaal 21-Item Score
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en follow-up één maand na de laatste aiTBS-behandeling (op dag 5)
Een klinisch beoordelingsinstrument van 21 items dat wordt gebruikt om het depressieniveau van een patiënt te beoordelen. De totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
Verschil tussen baseline en follow-up één maand na de laatste aiTBS-behandeling (op dag 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD-17)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
De HAMD-17 is een vragenlijst met 17 items die door clinici wordt afgenomen om het niveau van depressie van een patiënt te beoordelen. De totale scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
Baseline, direct na de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Verandering in de Schaal voor Suïcidale Ideatie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Een beoordelingsschaal die de huidige intensiteit van specifieke attitudes, gedragingen en plannen om zelfmoord te plegen meet. De totale scores variëren van 0 tot 38, waarbij hogere scores duiden op een grotere suïcidaliteit.
Baseline, direct na de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Verandering in de Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-6)
Tijdsspanne: Elke dag van stimulatie op dag (bezoeken) 1, 2, 3, 4 en 5
De HAMD-6 is een kortere, uit zes items bestaande versie van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-D) die de kernsymptomen van een ernstige depressieve stoornis meet, zoals depressieve stemming, schuldgevoelens en angst. De totale scores variëren van 0 tot 22, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
Elke dag van stimulatie op dag (bezoeken) 1, 2, 3, 4 en 5
Verandering in Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Baseline, direct na behandeling, 4 weken na behandeling
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te meten. De totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
Baseline, direct na behandeling, 4 weken na behandeling
Verandering in Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na behandeling, 4 weken na behandeling
De MADRS (Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal) is een diagnostisch hulpmiddel met 10 items dat door clinici wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen door symptomen te scoren op een schaal van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
Baseline, direct na behandeling, 4 weken na behandeling
Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
Tijdsspanne: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
Tijdsspanne: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-44150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren