Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu thetapurkaus hoitoa kestävässä masennuksessa: annoksen löytäminen ja biomarkkeritutkimus

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gregory Sahlem, Stanford University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudelleenhoidon tehokkuutta käyttämällä nopeutettua ajoittaista theta-purkausstimulaatiota hoitoresistentin masennuksen hoidossa. Tämä on avoin tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut tekniikka hoitokestävän masennuksen hoitoon. Hyväksytty hoitomenetelmä on 10 Hz:n stimulaatio 40 minuutin ajan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (L-DLPFC). Tämä menetelmä on ollut erittäin onnistunut. Tämän lähestymistavan rajoituksia ovat hoidon kesto (noin 40 minuuttia hoitokertaa kohden). Viime aikoina tutkijat ovat aggressiivisesti pyrkineet muuttamaan hoitoparametreja lyhentämään hoitoaikoja jollain alustavalla menestyksellä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vielä muunnetun protokollan tehokkuutta, luoden nopeampi hoitomuoto ja tarkastellaan muutosta neuroimaging-biomarkkereissa. Tämä tutkimus määrittää erityisesti uudelleenhoidon tehokkuuden henkilöillä, jotka ovat jo kokeneet nopeutetun protokollan hyödyn, jotta tulokset voidaan toistaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-75 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 2 ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE).
  • ennen altistumista rTMS:lle
  • Osallistujien tulee olla "keskivaikeita tai vaikeasti kestäviä" käyttämällä Maudsleyn lavastusmenetelmää.
  • Osallistujat voivat jatkaa masennuslääkehoitoa, mutta heidän on pysyttävä vakaana 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Heidän on ylläpidettävä samaa masennuslääkeohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujilta vaaditaan vakituinen psykiatri opintoihin ilmoittautumisen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • MI-, CABG-, CHF- tai muu sydänhistoria
  • Kaikki neurologiset tilat
  • Epilepsian historia
  • OCD
  • Itsenäinen unihäiriö
  • Autismispektrihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeutettu theta-purkaushoito
Kaikki osallistujat saavat theta-purskeen TMS:n.
Laite: L-DLPFC-kohteeseen annettu interventiivinen theta-purske-stimulaatio (iTBS)

Osallistujat saavat iTBS:ää vasempaan DLPFC:hen, ja kohdennuksessa käytetään joko Localiten neuronavigaatiojärjestelmää tai Nexstimin eField-neuronavigaatiojärjestelmää. Stimulaation voimakkuus standardoidaan 90 %:iin RMT:stä ja säädetään kallon ja kortikaalipinnan etäisyyden mukaan (ks. Nahas 2004).

Stimulaatio annetaan L-DLPFC:hen tai bilateraaliseen DLPFC:hen joko MagVenture MagPro X100 -laitteella tai Nexstim TMS -laitteella.

Laite: Kaksipuoliseen DLPFC:hen kohdistettu intervalliteta-ärsyketoisto (iTBS)

Osallistujat saavat iTBS:n molemminpuoliselle DLPFC:lle. DLPFC:hen kohdistetaan joko Localite'n neuronavigointijärjestelmällä tai Nexstimin eField-neuronavigointijärjestelmällä. Stimulaation voimakkuus vakioidaan 90 %:iin RMT:stä ja säädetään kallon ja kortikaalipinnan etäisyyden mukaan (ks. Nahas 2004).

Stimulaatio annetaan L-DLPFC:hen tai molemminpuoliselle DLPFC:lle joko MagVenture MagPro X100 -laitteella tai Nexstim TMS -laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin depressio-asteikon 21 pisteen kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja seurannan välillä yksi kuukausi viimeisen aiTBS-hoidon jälkeen (päivänä 5)
21 kohdan kliininen arviointityökalu, jota käytetään potilaan masennustason arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa masennusta.
Ero lähtötilanteen ja seurannan välillä yksi kuukausi viimeisen aiTBS-hoidon jälkeen (päivänä 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, heti hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
HAMD-17 on lääkäreiden käyttämä 17-kohdan arviointiasteikkokysely, jolla arvioidaan potilaan masennuksen tasoa. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa masennusta.
Lähtötilanne, heti hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos itsemurha-ajattelun asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, heti hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Asteikko, joka mittaa itsemurhaan liittyvien erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja suunnitelmien tämänhetkistä voimakkuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 38:aan, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsemurhariskiä.
Lähtötaso, heti hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAMD-6)
Aikaikkuna: Jokainen stimulaatiopäivä (käynti) 1, 2, 3, 4 ja 5
HAMD-6 on lyhyempi, kuuden kohdan versio Hamiltonin depressioasteikosta (HAMD-D), joka mittaa vakavan masennushäiriön keskeisiä oireita, kuten masentunutta mielialaa, syyllisyyttä ja ahdistusta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–22, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa masennusta.
Jokainen stimulaatiopäivä (käynti) 1, 2, 3, 4 ja 5
Muutos Beckin depressioasteikossa (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, heti hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Beckin depressiokysely (BDI) on 21 kysymyksestä koostuva itsearviointikysely, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63 ja korkeammat pisteet tarkoittavat vaikeampaa masennusta.
Lähtötaso, heti hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos Montgomery-Åsbergin depressioasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
MADRS (Montgomery-Åsbergin depressioasteikko) on kliinikoiden käyttämä 10-kohtainen diagnostinen työkalu, jolla arvioidaan masennuksen vaikeusastetta pisteyttämällä oireita asteikolla 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta.
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-44150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa