Accelereret Theta Burst i behandlingsresistent depression: En dosisfinding og biomarkørundersøgelse
25. juni 2026 opdateret af: Gregory Sahlem, Stanford University
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af genbehandling ved hjælp af accelereret tidsplan for intermitterende theta-burst-stimulering til behandlingsresistent depression.
Dette er en åben-label undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en etableret teknologi som terapi for behandlingsresistent depression.
Den godkendte behandlingsmetode er 10Hz-stimulering i 40 minutter over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC).
Denne metode har været meget vellykket.
Begrænsningerne ved denne tilgang omfatter behandlingens varighed (ca. 40 minutter pr. behandlingssession).
For nylig har forskere aggressivt forsøgt at ændre behandlingsparametrene for at reducere behandlingstiden med en vis foreløbig succes.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af en yderligere modificeret protokol, skabe en hurtigere form for behandlingen og se på ændringen i neuroimaging biomarkører.
Denne undersøgelse vil især bestemme effektiviteten af genbehandling hos personer, der allerede har oplevet fordelene ved den accelererede protokol for at sikre, at resultaterne kan gentages.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 til 75 år.
- Kan give informeret samtykke.
- Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) eller bipolar affektiv lidelse 2 og i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode (MDE).
- tidligere eksponering for rTMS
- Deltagerne skal kvalificere sig som "moderat eller svær behandlingsrefraktær" ved brug af Maudsley-stadiemetoden.
- Deltagerne kan fortsætte med antidepressiv kur, men skal være stabil i 6 uger før optagelse i undersøgelsen. De skal opretholde det samme antidepressive regime gennem hele undersøgelsens varighed.
- Deltagerne er forpligtet til at have en stabil psykiater under studieoptagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med MI, CABG, CHF eller anden hjertehistorie
- Eventuelle neurologiske tilstande
- Epilepsis historie
- OCD
- Uafhængig søvnforstyrrelse
- Autismespektrumforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accelereret theta burst behandling
Alle deltagere vil modtage theta-burst TMS.
|
Deltagerne vil modtage iTBS til den venstre DLPFC og vil blive målrettet ved hjælp af enten Localites neuronavigationssystem eller Nexstims eField neuronavigationssystem. Stimuleringsintensiteten vil være standardiseret til 90% af RMT og justeret til afstanden fra kraniet til den kortikale overflade (se Nahas 2004). Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC eller bilateral DLPFC ved hjælp af enten en MagVenture MagPro X100 eller en Nexstim TMS-enhed. Deltagerne vil modtage iTBS til bilateral DLPFC. DLPFC vil blive målrettet ved hjælp af enten Localites neuronavigationssystem eller Nexstims eField neuronavigationssystem. Stimulationsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af RMT og justeret efter afstanden fra kraniet til cortexoverfladen (se Nahas 2004). Stimulation vil blive leveret til L-DLPFC eller bilateral DLPFC ved hjælp af enten en MagVenture MagPro X100 eller en Nexstim TMS-enhed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale 21-Item Score
Tidsramme: Forskel mellem baseline og opfølgning en måned efter den sidste aiTBS-behandling (på dag 5)
|
Et klinisk vurderingsværktøj med 21 punkter, der bruges til at vurdere en patients depressionsniveau.
De samlede scorer spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer værre depression. |
Forskel mellem baseline og opfølgning en måned efter den sidste aiTBS-behandling (på dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton Ratingskala for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
|
HAMD-17 er et spørgeskema med 17 punkter, som klinikere udfylder for at vurdere en patients depressionsniveau.
De samlede scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere scorer indikerer værre depression.
|
Baseline, umiddelbart efter behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
|
|
Ændring i skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
|
En vurderingsskala, der måler den aktuelle intensitet af specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord.
De samlede scorer spænder fra 0 til 38, hvor højere score indikerer større selvmordstendens.
|
Baseline, umiddelbart efter behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
|
|
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6)
Tidsramme: Hver dag med stimulation på dag (besøg) 1, 2, 3, 4 og 5
|
HAMD-6 er en kortere version med seks punkter af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-D), der måler kernesymptomerne på svær depressiv lidelse, såsom deprimeret stemning, skyldfølelse og angst.
De samlede scorer varierer fra 0 til 22, hvor højere scorer indikerer værre depression.
|
Hver dag med stimulation på dag (besøg) 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et spørgeskema med 21 punkter til selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressionssymptomer. De samlede scores spænder fra 0 til 63, hvor højere scores indikerer værre depression.
|
Baseline, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling
|
|
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling
|
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) er et diagnostisk værktøj med 10 punkter, som klinikere bruger til at vurdere sværhedsgraden af depression ved at score symptomer på en 0-60 skala, hvor højere score indikerer værre depression.
|
Baseline, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling
|
|
Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
Tidsramme: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
|
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
|
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
|
|
Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
Tidsramme: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
|
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
|
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Sahlem, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2018
Først opslået (Faktiske)
21. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-44150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .