Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренный тета-всплеск при резистентной к лечению депрессии: определение дозы и исследование биомаркеров

25 июня 2026 г. обновлено: Gregory Sahlem, Stanford University
В этом исследовании оценивается эффективность повторного лечения с использованием ускоренного графика прерывистой тета-всплесковой стимуляции при резистентной к лечению депрессии. Это открытое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является признанной технологией в качестве терапии резистентной к лечению депрессии. Утвержденным методом лечения является стимуляция 10 Гц в течение 40 минут над левой дорсолатеральной префронтальной корой (L-DLPFC). Эта методика оказалась очень успешной. Ограничения этого подхода включают продолжительность лечения (примерно 40 минут за сеанс лечения). В последнее время исследователи настойчиво пытались изменить параметры лечения, чтобы сократить время лечения, с некоторым предварительным успехом. В этом исследовании будет изучена эффективность дальнейшего модифицированного протокола, создающего более быструю форму лечения, и будет рассмотрено изменение биомаркеров нейровизуализации. В частности, это исследование определит эффективность повторного лечения у лиц, которые уже ощутили преимущества ускоренного протокола, чтобы гарантировать возможность повторения результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 75 лет.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • У него диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР) или биполярное аффективное расстройство 2, и в настоящее время он переживает большой депрессивный эпизод (БДЭ).
  • предварительное воздействие рТМС
  • Участники должны быть квалифицированы как «умеренно или тяжело рефрактерные к лечению» с использованием метода стадирования Модсли.
  • Участники могут продолжать прием антидепрессантов, но их состояние должно быть стабильным в течение 6 недель до включения в исследование. Они должны поддерживать один и тот же режим приема антидепрессантов на протяжении всего исследования.
  • Участники должны иметь стабильного психиатра на время зачисления в исследование.

Критерий исключения:

  • История инфаркта миокарда, коронарного шунтирования, сердечной недостаточности или другого сердечного анамнеза
  • Любые неврологические состояния
  • История эпилепсии
  • ОКР
  • Самостоятельное расстройство сна
  • Расстройство аутистического спектра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ускоренное лечение тета-всплесками
Все участники получат тета-всплеск ТМС.
Устройство: Тета-вспышечная стимуляция в прерывистом режиме (iTBS), подаваемая на L-DLPFC

Участники получат iTBS на левую DLPFC, при этом наведение будет осуществляться с помощью либо системы нейронавигации Localite, либо системы нейронавигации Nexstim eField. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 90% от РМД и скорректирована с учетом расстояния от черепа до поверхности коры (см. Nahas 2004).

Стимуляция будет проводиться на L-DLPFC или билатеральную DLPFC с использованием либо MagVenture MagPro X100, либо устройства TMS Nexstim.

Устройство: Тета-всплесковая стимуляция с интермиттирующим режимом (iTBS), проводимая на билатеральную DLPFC

Участники получат iTBS на двустороннюю DLPFC. DLPFC будет таргетироваться с использованием либо системы нейронавигации Localite, либо системы нейронавигации Nexstim eField. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 90% от RMT и скорректирована с учетом расстояния от черепа до кортикальной поверхности (см. Nahas 2004).

Стимуляция будет проводиться на L-DLPFC или двустороннюю DLPFC с использованием либо устройства MagVenture MagPro X100, либо устройства Nexstim TMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале Гамильтона для оценки депрессии из 21 пункта
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через один месяц после завершающего лечения aiTBS (на 5-й день)
Клинический инструмент оценки из 21 пункта, используемый для определения уровня депрессии у пациента. Общий балл варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через один месяц после завершающего лечения aiTBS (на 5-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
HAMD-17 — это опросник из 17 пунктов, заполняемый клиницистами для оценки уровня депрессии у пациента. Общие баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Изменение в Шкале суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходно, сразу после лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Рейтинговая шкала, которая оценивает текущую интенсивность конкретных установок, поведения и планов совершения самоубийства. Общий балл варьируется от 0 до 38, при этом более высокие баллы указывают на большую суицидальность.
Исходно, сразу после лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Изменение по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-6)
Временное ограничение: Каждый день стимуляции в дни (визиты) 1, 2, 3, 4 и 5
HAMD-6 - это сокращенная версия шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD-D), состоящая из шести пунктов, которая измеряет основные симптомы большого депрессивного расстройства, такие как подавленное настроение, чувство вины и тревога. Общий балл варьируется от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Каждый день стимуляции в дни (визиты) 1, 2, 3, 4 и 5
Изменение по шкале депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходно, сразу после лечения, через 4 недели после лечения
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 21 пункта, используемый для измерения тяжести симптомов депрессии. Общие баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходно, сразу после лечения, через 4 недели после лечения
Изменение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберг (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 4 недели после лечения
Шкала MADRS (Монтгомери-Асберга для оценки депрессии) — это диагностический инструмент из 10 пунктов, используемый клиницистами для оценки тяжести депрессии путем оценки симптомов по шкале от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 4 недели после лечения
Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
Временное ограничение: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
Временное ограничение: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-44150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться