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Theta Burst accelerato nella depressione resistente al trattamento: uno studio sulla determinazione della dose e sui biomarcatori

25 giugno 2026 aggiornato da: Gregory Sahlem, Stanford University
Questo studio valuta l'efficacia del ritrattamento utilizzando un programma accelerato di stimolazione theta-burst intermittente per la depressione resistente al trattamento. Questo è uno studio in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia consolidata come terapia per la depressione resistente al trattamento. Il metodo approvato per il trattamento è la stimolazione a 10 Hz per 40 minuti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC). Questa metodologia ha avuto molto successo. I limiti di questo approccio includono la durata del trattamento (circa 40 minuti per sessione di trattamento). Recentemente, i ricercatori hanno perseguito aggressivamente la modifica dei parametri del trattamento per ridurre i tempi di trattamento con qualche successo preliminare. Questo studio esaminerà l'efficacia di un protocollo ulteriormente modificato, creando una forma più rapida del trattamento ed esaminerà il cambiamento nei biomarcatori di neuroimaging. In particolare, questo studio determinerà l'efficacia del ritrattamento in individui che hanno già sperimentato il beneficio del protocollo accelerato per garantire che i risultati possano essere ripetuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo affettivo bipolare 2 e che attualmente sta vivendo un episodio depressivo maggiore (MDE).
  • precedente esposizione a rTMS
  • I partecipanti devono qualificarsi come "refrattari al trattamento moderato o grave" utilizzando il metodo di stadiazione di Maudsley.
  • I partecipanti possono continuare il regime antidepressivo, ma devono essere stabili per 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Devono mantenere lo stesso regime antidepressivo per tutta la durata dello studio.
  • I partecipanti sono tenuti ad avere uno psichiatra stabile per tutta la durata dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di IM, CABG, CHF o altra storia cardiaca
  • Qualsiasi condizione neurologica
  • Storia dell'epilessia
  • DOC
  • Disturbo del sonno indipendente
  • Disturbo dello spettro autistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento accelerato theta burst
Tutti i partecipanti riceveranno theta-burst TMS.
Dispositivo: Stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) erogata sulla L-DLPFC

I partecipanti riceveranno iTBS sul DLPFC sinistro e saranno targettizzati utilizzando il sistema di neuronavigazione Localite o il sistema di neuronavigazione eField di Nexstim. L'intensità di stimolazione sarà standardizzata al 90% dell'RMT e aggiustata in base alla distanza tra il cranio e la superficie corticale (vedi Nahas 2004).

La stimolazione sarà erogata al L-DLPFC o al DLPFC bilaterale utilizzando un MagVenture MagPro X100 o un dispositivo TMS Nexstim.

Dispositivo: Stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) erogata alla DLPFC bilaterale

I partecipanti riceveranno iTBS sulla DLPFC bilaterale. La DLPFC verrà identificata utilizzando il sistema di neuronavigazione Localite o il sistema di neuronavigazione Nexstim eField. L'intensità di stimolazione sarà standardizzata al 90% della RMT e aggiustata in base alla distanza dal cranio alla superficie corticale (vedi Nahas 2004).

La stimolazione sarà erogata sulla DLPFC sinistra o sulla DLPFC bilaterale utilizzando un dispositivo MagVenture MagPro X100 o un dispositivo TMS Nexstim.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel punteggio della scala di Hamilton per la depressione a 21 item
Lasso di tempo: Differenza tra basale e follow-up a un mese dopo l'ultimo trattamento aiTBS (al giorno 5)
Uno strumento di valutazione clinica di 21 item utilizzato per valutare il livello di depressione del paziente. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
Differenza tra basale e follow-up a un mese dopo l'ultimo trattamento aiTBS (al giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
<translated>The HAMD-17 è un questionario di valutazione composto da 17 item somministrato dai clinici per valutare il livello di depressione di un paziente. I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.</translated>
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Variazione nella Scala per l'Ideazione Suicida
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Una scala di valutazione che misura l'intensità attuale di atteggiamenti, comportamenti e piani specifici per commettere suicidio. I punteggi totali vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano una maggiore suicidalità.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Variazione della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD-6)
Lasso di tempo: Ogni giorno di stimolazione nei giorni (visite) 1, 2, 3, 4 e 5
L'HAMD-6 è una versione abbreviata di sei item della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-D) che misura i sintomi centrali del disturbo depressivo maggiore, come umore depresso, senso di colpa e ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
Ogni giorno di stimolazione nei giorni (visite) 1, 2, 3, 4 e 5
Variazione nel Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario self-report di 21 item utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di depressione. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Variazione nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
La MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) è uno strumento diagnostico composto da 10 item utilizzato dai clinici per valutare la gravità della depressione, assegnando punteggi ai sintomi su una scala da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una depressione peggiore.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-44150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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