Explosão Theta Acelerada na Depressão Resistente ao Tratamento: Um Estudo de Dose e Biomarcador
25 de junho de 2026 atualizado por: Gregory Sahlem, Stanford University
Este estudo avalia a eficácia do retratamento usando esquema acelerado de estimulação intermitente de explosão teta para depressão resistente ao tratamento.
Este é um estudo de rótulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma tecnologia estabelecida como terapia para a depressão resistente ao tratamento.
O método aprovado para o tratamento é a estimulação de 10Hz por 40 min sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC).
Essa metodologia tem sido muito bem-sucedida.
As limitações desta abordagem incluem a duração do tratamento (aproximadamente 40 minutos por sessão de tratamento).
Recentemente, os pesquisadores têm buscado agressivamente a modificação dos parâmetros de tratamento para reduzir os tempos de tratamento com algum sucesso preliminar.
Este estudo investigará a eficácia de um protocolo mais modificado, criando uma forma mais rápida de tratamento e observará a mudança nos biomarcadores de neuroimagem.
Em particular, este estudo determinará a eficácia do retratamento em indivíduos que já experimentaram o benefício do protocolo acelerado para garantir que os resultados possam ser repetidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM) ou transtorno afetivo bipolar 2 e atualmente passando por um Episódio Depressivo Maior (MDE).
- exposição prévia a rTMS
- Os participantes devem se qualificar como "refratários ao tratamento moderado ou grave" usando o método de estadiamento de Maudsley.
- Os participantes podem continuar o regime antidepressivo, mas devem estar estáveis por 6 semanas antes da inclusão no estudo. Eles devem manter o mesmo regime antidepressivo durante toda a duração do estudo.
- Os participantes são obrigados a ter um psiquiatra estável durante a inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio, CABG, ICC ou outra história cardíaca
- Quaisquer condições neurológicas
- História de epilepsia
- TOC
- Distúrbio do sono independente
- Transtorno do Espectro Autista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de explosão teta acelerada
Todos os participantes receberão TMS de explosão teta.
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Os participantes receberão iTBS no DLPFC esquerdo e serão alvos utilizando o sistema de neuronavegação Localite ou o sistema de neuronavegação Nexstim eField. A intensidade da estimulação será padronizada a 90% do RMT e ajustada à distância do crânio à superfície cortical (ver Nahas 2004). A estimulação será administrada ao L-DLPFC ou DLPFC bilateral usando um dispositivo MagVenture MagPro X100 ou um dispositivo Nexstim TMS. Os participantes receberão iTBS no DLPFC bilateral. O DLPFC será alvo utilizando o sistema de neuronavegação Localite ou o sistema de neuronavegação eField da Nexstim. A intensidade da estimulação será padronizada em 90% do RMT e ajustada à distância do crânio à superfície cortical (ver Nahas 2004). A estimulação será administrada ao L-DLPFC ou DLPFC bilateral utilizando um dispositivo MagVenture MagPro X100 ou um dispositivo TMS da Nexstim. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 Itens
Prazo: Diferença entre o valor basal e o acompanhamento um mês após o tratamento final com aiTBS (no dia 5)
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Um instrumento de avaliação clínica com 21 itens utilizado para classificar o nível de depressão de um paciente.
As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Diferença entre o valor basal e o acompanhamento um mês após o tratamento final com aiTBS (no dia 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala de Hamilton para Avaliação de Depressão (HAMD-17)
Prazo: Início do estudo, imediatamente após o tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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O HAMD-17 é um questionário de escala de avaliação de 17 itens administrado por clínicos para classificar o nível de depressão de um paciente.
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
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Início do estudo, imediatamente após o tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Mudança na Escala de Ideação Suicida
Prazo: Início, imediatamente após o tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Uma escala de avaliação que mede a intensidade atual de atitudes, comportamentos e planos específicos para cometer suicídio.
Os resultados totais variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maior suicidalidade.
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Início, imediatamente após o tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Alteração na Escala de Hamilton para Avaliação da Depressão (HAMD-6)
Prazo: Todos os dias de estimulação nos dias (visitas) 1, 2, 3, 4 e 5
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A HAMD-6 é uma versão mais curta, com seis itens, da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-D) que mede os sintomas centrais do transtorno depressivo maior, como humor deprimido, culpa e ansiedade.
As pontuações totais variam de 0 a 22, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
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Todos os dias de estimulação nos dias (visitas) 1, 2, 3, 4 e 5
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Alteração no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Basal, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário de autorrelato com 21 itens utilizado para medir a gravidade dos sintomas de depressão.
As pontuações totais variam de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam pior depressão.
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Basal, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Alteração na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Baseline, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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A MADRS (Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg) é um instrumento de diagnóstico de 10 itens utilizado pelos clínicos para avaliar a gravidade da depressão, pontuando os sintomas numa escala de 0 a 60, com pontuações mais altas a indicarem pior depressão.
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Baseline, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
Prazo: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
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We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
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Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
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Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
Prazo: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
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We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
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Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Sahlem, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-44150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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