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Explosión theta acelerada en la depresión resistente al tratamiento: un estudio de búsqueda de dosis y biomarcadores

25 de junio de 2026 actualizado por: Gregory Sahlem, Stanford University
Este estudio evalúa la efectividad del retratamiento utilizando un programa acelerado de estimulación intermitente theta-burst para la depresión resistente al tratamiento. Este es un estudio de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una tecnología establecida como terapia para la depresión resistente al tratamiento. El método aprobado para el tratamiento es la estimulación de 10 Hz durante 40 min sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC). Esta metodología ha tenido mucho éxito. Las limitaciones de este enfoque incluyen la duración del tratamiento (aproximadamente 40 minutos por sesión de tratamiento). Recientemente, los investigadores han perseguido agresivamente la modificación de los parámetros de tratamiento para reducir los tiempos de tratamiento con cierto éxito preliminar. Este estudio investigará la eficacia de un protocolo modificado adicional, creando una forma más rápida del tratamiento y observará el cambio en los biomarcadores de neuroimagen. En particular, este estudio determinará la eficacia del retratamiento en personas que ya se han beneficiado del protocolo acelerado para garantizar que los resultados puedan repetirse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Diagnosticado con Trastorno Depresivo Mayor (MDD) o trastorno afectivo bipolar 2 y actualmente experimentando un Episodio Depresivo Mayor (MDE).
  • exposición previa a rTMS
  • Los participantes deben calificar como "refractarios al tratamiento moderado o grave" utilizando el método de estadificación de Maudsley.
  • Los participantes pueden continuar con el régimen antidepresivo, pero deben permanecer estables durante 6 semanas antes de la inscripción en el estudio. Deben mantener el mismo régimen antidepresivo durante toda la duración del estudio.
  • Se requiere que los participantes tengan un psiquiatra estable durante la duración de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de MI, CABG, CHF u otros antecedentes cardíacos
  • Cualquier condición neurológica
  • Historia de la epilepsia
  • TOC
  • Trastorno del sueño independiente
  • Desorden del espectro autista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento acelerado theta burst
Todos los participantes recibirán theta-burst TMS.
Dispositivo: Estimulación theta-burst intermitente (iTBS) administrada en el L-DLPFC

Los participantes recibirán iTBS en el DLPFC izquierdo y se les aplicará utilizando el sistema de neuronavegación de Localite o el sistema de neuronavegación eField de Nexstim. La intensidad de estimulación se estandarizará al 90% del RMT y se ajustará a la distancia del cráneo a la superficie cortical (ver Nahas 2004).

La estimulación se administrará en el DLPFC izquierdo o DLPFC bilateral utilizando un dispositivo MagVenture MagPro X100 o un dispositivo TMS de Nexstim.

Dispositivo: Estimulación theta-burst intermitente (iTBS) administrada al DLPFC bilateral

Los participantes recibirán iTBS sobre el DLPFC bilateral. El DLPFC se abordará utilizando el sistema de neuronavegación Localite o el sistema de neuronavegación eField de Nexstim. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 90% de la RMT y se ajustará a la distancia del cráneo a la superficie cortical (ver Nahas 2004).

La estimulación se administrará en el DLPFC izquierdo o en el DLPFC bilateral utilizando un dispositivo MagVenture MagPro X100 o un dispositivo TMS de Nexstim.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Valoración de la Depresión de Hamilton de 21 ítems
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y el seguimiento un mes después del último tratamiento con aiTBS (en el día 5)
Un instrumento de evaluación clínica de 21 ítems utilizado para calificar el nivel de depresión de un paciente. Las puntuaciones totales van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Diferencia entre el inicio y el seguimiento un mes después del último tratamiento con aiTBS (en el día 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Valoración de Hamilton para la Depresión (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
El HAMD-17 es un cuestionario de escala de calificación de 17 ítems administrado por médicos para evaluar el nivel de depresión de un paciente. Las puntuaciones totales van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Basal, inmediatamente después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en la Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
Una escala de valoración que mide la intensidad actual de actitudes, comportamientos y planes específicos para cometer suicidio. Las puntuaciones totales van de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indican una mayor suicidalidad.
Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en la Escala de Evaluación de Hamilton para la Depresión (HAMD-6)
Periodo de tiempo: Cada día de estimulación en los días (visitas) 1, 2, 3, 4 y 5
La HAMD-6 es una versión más corta de seis ítems de la Escala de Valoración de la Depresión de Hamilton (HAMD-D) que mide los síntomas centrales del trastorno depresivo mayor, como el estado de ánimo deprimido, la culpa y la ansiedad.
Las puntuaciones totales van de 0 a 22, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Cada día de estimulación en los días (visitas) 1, 2, 3, 4 y 5
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems utilizado para medir la gravedad de los síntomas de depresión. Las puntuaciones totales van de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican peor depresión.
Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
La MADRS (Escala de Valoración de la Depresión de Montgomery-Åsberg) es una herramienta diagnóstica de 10 ítems utilizada por los clínicos para evaluar la gravedad de la depresión puntuando los síntomas en una escala de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Basal, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-44150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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