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치료 저항성 우울증에서 가속화된 세타 버스트: 용량 발견 및 바이오마커 연구

2026년 6월 25일 업데이트: Gregory Sahlem, Stanford University
본 연구는 치료 저항성 우울증에 대한 간헐적 세타-폭발 자극의 가속화된 일정을 사용하여 재치료의 효과를 평가합니다. 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증의 치료법으로 확립된 기술입니다. 치료를 위해 승인된 방법은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 대해 40분 동안 10Hz 자극입니다. 이 방법론은 매우 성공적이었습니다. 이 접근법의 한계에는 치료 기간(치료 세션당 약 40분)이 포함됩니다. 최근 연구자들은 일부 초기 성공으로 치료 시간을 줄이기 위해 치료 매개변수 수정을 공격적으로 추구했습니다. 이 연구는 더욱 수정된 프로토콜의 효능을 조사하여 보다 신속한 치료 형태를 만들고 신경 영상 바이오마커의 변화를 살펴볼 것입니다. 특히, 이 연구는 결과가 반복될 수 있도록 가속 프로토콜의 이점을 이미 경험한 개인에서 재치료의 효능을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 정동 장애 2로 진단되었으며 현재 주요 우울 삽화(MDE)를 경험하고 있습니다.
  • rTMS에 사전 노출
  • 참가자는 Maudsley 병기 결정 방법을 사용하여 "중등도 또는 중증 치료 불응성" 자격을 갖추어야 합니다.
  • 참가자는 항우울제 요법을 계속할 수 있지만 연구 등록 전 6주 동안 안정적이어야 합니다. 연구 기간 내내 동일한 항우울제 요법을 유지해야 합니다.
  • 참가자는 연구 등록 기간 동안 안정적인 정신과 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • MI, CABG, CHF 또는 기타 심장 병력의 병력
  • 모든 신경학적 상태
  • 간질의 역사
  • 강박 장애
  • 독립적인 수면 장애
  • 자폐 스펙트럼 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가속 세타 버스트 처리
모든 참가자는 theta-burst TMS를 ​​받게 됩니다.
장치: L-DLPFC 영역에 전달된 간헐적 세타 폭발 자극 (iTBS)

참가자들은 왼쪽 DLPFC에 iTBS를 받게 되며, Localite의 뉴로네비게이션 시스템 또는 Nexstim의 eField 뉴로네비게이션 시스템을 사용하여 표적을 지정합니다. 자극 강도는 RMT의 90%로 표준화되며 두개골-피질 표면 거리에 따라 조정됩니다(Nahas 2004 참조).

자극은 MagVenture MagPro X100 또는 Nexstim TMS 장치를 사용하여 L-DLPFC 또는 양측 DLPFC에 전달됩니다.

장치: 양측 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 적용되는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)

참가자들은 양측 배외측 전전두피질(DLPFC)에 iTBS를 받게 됩니다. DLPFC는 Localite의 신경항법 시스템 또는 Nexstim의 eField 신경항법 시스템을 이용하여 표적화됩니다. 자극 강도는 RMT의 90%로 표준화되며 두개골-피질 표면 거리에 따라 조정됩니다(Nahas 2004 참조).

자극은 MagVenture MagPro X100 또는 Nexstim TMS 기기를 사용하여 왼쪽 DLPFC 또는 양측 DLPFC에 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도 21항목 점수의 변화
기간: 기준 시점과 최종 aiTBS 치료 후 1개월(5일째) 추적 관찰 간의 차이
21개 문항으로 구성된 임상 평가 도구로, 환자의 우울증 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 총점은 0점에서 63점 사이이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 시점과 최종 aiTBS 치료 후 1개월(5일째) 추적 관찰 간의 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 점수 변화
기간: 기준, 치료 직후, 치료 후 2주, 치료 후 4주
HAMD-17은 의료진이 환자의 우울증 정도를 평가하기 위해 실시하는 17개 항목의 평가 척도 설문지입니다. 총점은 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
기준, 치료 직후, 치료 후 2주, 치료 후 4주
자살 생각 척도의 변화
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 2주, 치료 후 4주
자살에 대한 특정 태도, 행동 및 계획의 현재 강도를 측정하는 평가 척도입니다. 총점 범위는 0에서 38점이며, 점수가 높을수록 자살 위험이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준시점, 치료 직후, 치료 후 2주, 치료 후 4주
Change in Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6)
기간: (1일, 2일, 3일, 4일, 5일) 자극이 있는 매일
HAMD-6은 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-D)의 더 짧은 6개 항목 버전으로, 우울한 기분, 죄책감 및 불안과 같은 주요 우울 장애의 핵심 증상을 측정합니다. 총 점수 범위는 0에서 22까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
(1일, 2일, 3일, 4일, 5일) 자극이 있는 매일
벡 우울 척도(BDI) 변화
기간: 기준 시점, 치료 직후, 치료 후 4주
Beck 우울 척도(BDI)는 우울 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 총 점수 범위는 0에서 63까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울을 나타냅니다.
기준 시점, 치료 직후, 치료 후 4주
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)의 변화
기간: 기준 시점, 치료 직후, 치료 4주 후
MADRS(몽고메리-오스버그 우울증 평가 척도)는 임상의가 우울증 증상을 0-60점 척도로 평가하여 우울증의 심각도를 측정하는 10개 항목의 진단 도구로, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 시점, 치료 직후, 치료 4주 후
Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
기간: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
기간: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-44150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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