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Thêta accéléré accéléré dans la dépression résistante au traitement : recherche de dose et étude de biomarqueurs

25 juin 2026 mis à jour par: Gregory Sahlem, Stanford University
Cette étude évalue l'efficacité du retraitement à l'aide d'un calendrier accéléré de stimulation intermittente par rafale thêta pour la dépression résistante au traitement. Il s'agit d'une étude ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technologie établie comme thérapie pour la dépression résistante au traitement. La méthode de traitement approuvée est une stimulation à 10 Hz pendant 40 min sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC). Cette méthodologie a eu beaucoup de succès. Les limites de cette approche incluent la durée du traitement (environ 40 minutes par séance de traitement). Récemment, les chercheurs ont poursuivi de manière agressive la modification des paramètres de traitement pour réduire les temps de traitement avec un certain succès préliminaire. Cette étude examinera l'efficacité d'un autre protocole modifié, créant une forme plus rapide de traitement et examinera l'évolution des biomarqueurs de neuroimagerie. En particulier, cette étude déterminera l'efficacité du retraitement chez les personnes qui ont déjà bénéficié du protocole accéléré pour s'assurer que les résultats peuvent être répétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 à 75 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (TDM) ou un trouble affectif bipolaire 2 et présentement un épisode dépressif majeur (EDM).
  • exposition antérieure à la SMTr
  • Les participants doivent être qualifiés de "réfractaires modérés ou sévères au traitement" en utilisant la méthode de mise en scène de Maudsley.
  • Les participants peuvent continuer le régime antidépresseur, mais doivent être stables pendant 6 semaines avant l'inscription à l'étude. Ils doivent maintenir le même régime antidépresseur pendant toute la durée de l'étude.
  • Les participants doivent avoir un psychiatre stable pour la durée de l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'IM, de pontage coronarien, d'ICC ou d'autres antécédents cardiaques
  • Toutes conditions neurologiques
  • Antécédents d'épilepsie
  • TOC
  • Trouble du sommeil indépendant
  • Troubles du spectre autistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement accéléré du thêta burst
Tous les participants recevront un TMS thêta-burst.
Dispositif: Stimulation thêta par salves intermittentes (iTBS) délivrée sur le DLPFC gauche

Les participants recevront une stimulation iTBS au niveau du DLPFC gauche et seront ciblés à l'aide soit du système de neuronavigation de Localite, soit du système de neuronavigation eField de Nexstim. L'intensité de la stimulation sera standardisée à 90% du seuil moteur au repos (RMT) et ajustée à la distance entre le crâne et la surface corticale (voir Nahas 2004).

La stimulation sera délivrée au DLPFC gauche ou bilatéral à l'aide soit d'un MagVenture MagPro X100, soit d'un dispositif de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) Nexstim.

Dispositif: Stimulation thêta par salves intermittentes (iTBS) délivrée sur le DLPFC bilatéral

Les participants recevront une iTBS bilatérale du DLPFC. Le DLPFC sera ciblé en utilisant soit le système de neuronavigation Localite, soit le système de neuronavigation eField de Nexstim. L'intensité de stimulation sera standardisée à 90% du RMT et ajustée en fonction de la distance entre le crâne et la surface corticale (voir Nahas 2004).

La stimulation sera délivrée au DLPFC gauche ou bilatéral en utilisant soit un appareil MagVenture MagPro X100, soit un appareil TMS Nexstim.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 21 items
Délai: Différence entre la valeur de base et le suivi à un mois après le dernier traitement aiTBS (au jour 5)
Un outil d'évaluation clinique de 21 items utilisé pour évaluer le niveau de dépression d'un patient. Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Différence entre la valeur de base et le suivi à un mois après le dernier traitement aiTBS (au jour 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
Le HAMD-17 est un questionnaire d'évaluation en 17 items administré par les cliniciens pour évaluer le niveau de dépression d'un patient. Les scores totaux vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Baseline, immédiatement après le traitement, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
Changement dans l'Échelle des Idées Suicidaires
Délai: Baseline, immediately post treatment, 2 weeks post treatment, 4 weeks post treatment
Une échelle d'évaluation qui mesure l'intensité actuelle d'attitudes, de comportements et de plans spécifiques visant à se suicider. Les scores totaux vont de 0 à 38, les scores plus élevés indiquant une plus grande suicidalité.
Baseline, immediately post treatment, 2 weeks post treatment, 4 weeks post treatment
Changement dans l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-6)
Délai: Chaque jour de stimulation aux jours (visites) 1, 2, 3, 4 et 5
La HAMD-6 est une version abrégée en six items de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-D) qui mesure les symptômes centraux du trouble dépressif majeur, comme l'humeur dépressive, la culpabilité et l'anxiété. Les scores totaux vont de 0 à 22, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Chaque jour de stimulation aux jours (visites) 1, 2, 3, 4 et 5
Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement
L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes de dépression. Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Baseline, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement
Variation du score à l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement
La MADRS (échelle de dépression de Montgomery-Åsberg) est un outil diagnostique en 10 items utilisé par les cliniciens pour évaluer la sévérité de la dépression en scorant les symptômes sur une échelle de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Baseline, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement
Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
Délai: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
Délai: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-44150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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