小児胃不全麻痺登録 (PGpR)
2024年7月8日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
小児胃不全麻痺登録：胃不全麻痺が疑われる患者の小児登録
Pediatric Gastroparesis Registry の目的は、胃不全麻痺および胃不全麻痺様症候群 (胃不全麻痺の症状であるが正常な胃内容排出) を伴う小児および青年の全国的な前向き登録を作成することです。
調査の概要
詳細な説明
Pediatric Gastroparesis Registry (PGpR) では、胃不全麻痺および胃不全麻痺様症候群の患者を病態生理学的に定義された表現型に分類することを目的として、詳細な疫学的、臨床的、心理学的、および患者転帰データを収集します。
主な目的は、以下を含む、胃不全麻痺および胃不全麻痺様症候群 (胃不全麻痺の症状であるが正常な胃内容排出) を有する小児および青年の全国的な前向き登録を作成することです。
- 人口学的、臨床的、心理的、栄養的特徴、生理学的測定、および臨床ケアを受けている間の3年間にわたる症状の連続評価;
- 血漿、血清、末梢血単核細胞 (PBMC)、GI 粘膜生検 (上部消化管内視鏡検査を受けているもの)、尿および糞便のバイオレポジトリを確立し、この登録簿で子供および青年から収集し、サイトカインなどの将来の分析を可能にします。子供の胃不全麻痺の病因と病因を調査するための細菌DNAとマイクロバイオーム。
副次的な目的:
- 診断から2年以内に改善しない小児の転帰に影響を与える要因があるとすれば、それを特定する
- 主な胃不全麻痺の症状の重症度のスペクトルを評価する: 胃不全麻痺の小児における吐き気、嘔吐、早期満腹感、食後の膨満感 (および存在する場合は上腹部の痛み)
- 胃不全麻痺の症状がある小児患者の胃運動のいくつかの領域を評価すること (例: 胃内食事の分布、全体的な胃排出)
- レジストリで追跡された小児患者の臨床症状の経過 (アウトカム) を把握する
- 小児集団において、胃不全麻痺の症状が胃排出と相関しているかどうかを判断する
- 胃不全麻痺および胃不全麻痺様症候群の患者の腹痛を、アンケート、水分負荷満腹試験、および定量的官能試験 (QST) を使用して特徴付ける
- 胃不全麻痺の小児患者における過剰運動性スペクトル障害の有病率を決定する
- 水負荷満腹テスト中に消費された水の量が胃調節の間接的な尺度であるかどうかを判断する
- 水負荷満腹テストが胃不全麻痺の症状（膨満感、膨満感、腹痛など）の重症度の増加と関連しているかどうかを判断する。
- シンチグラフィー中の胃内食事分布を、胃不全麻痺の症状を有する患者における早期満腹感、食後の満腹感と比較する
- 糖尿病および特発性胃不全麻痺における免疫細胞プロファイル、サイトカイン誘導およびエピジェネティックな変化の定義
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
5～9歳のお子様年齢 [n=210] および 10 ～ 17 歳。胃シンチグラフィーを受けている時点で胃不全麻痺の疑いがある年齢 [n=210]、または過去 12 か月間にシンチグラフィーを受けており、胃不全麻痺または胃不全麻痺様症候群 (胃不全麻痺の症状であるが正常な胃内容排出;提案された研究番号は 420 のうち 105 です)。
説明
包含基準:
- 少なくとも12週間持続する胃不全麻痺の主な症状。 胃不全麻痺の主な症状は、吐き気、嘔吐、早期満腹感、食後の満腹感のいくつかの組み合わせの星座です。症状は時々上腹部の痛みを伴うことがあります
- 糖尿病性、特発性、または噴門形成術後の胃不全麻痺または胃不全麻痺様障害の病因（胃不全麻痺の症状であるが、正常な胃内容排出、以下を参照）
-過去12か月以内の4時間Egg Beaters®プロトコル（または同等の一般的な液体卵白ミール）を使用した固形物の胃排出シンチグラフィー（GES）で、次のいずれかを伴う：
- 異常な胃内容排出速度は、4 時間のシンチグラフィ胃排出研究に基づく異常な 2 時間 (>60% 保持) および/または 4 時間 (>10% 保持) の結果として定義されます。 (このグループは、レジストリ内の患者の約 75% を構成します)
- 胃排出率は正常であるが、胃不全麻痺の症状がある患者。 (このグループは、レジストリ内の患者の約 25% を構成します)
- -最初のスクリーニング訪問時の年齢が5歳以上で18歳未満
除外基準:
- シンチグラフィーによる胃内容排出検査を順守できない、または完了できない (卵アレルギーを含む)
- 妊娠
- -自閉症スペクトラム障害、重大な発達遅滞、精神病、または双極性障害の病歴（胃不全麻痺の症状に関する質問票に記入できないため：24時間のリコールおよび胃不全麻痺の枢機卿の症状に関する質問票（可能であればシンチグラフィー中に後者を記入する）
- 麻薬性鎮痛薬を週に 3 日以上使用している
- -消化管粘膜疾患に関連する状態の存在（例、炎症性腸疾患、既知の好酸球性胃腸炎または好酸球性食道炎）
-胃排出の遅延を引き起こす可能性のあるその他の状態の存在。
- -EGD、UGI、または腹部CTによって確認された消化管閉塞
- 頭蓋内圧の上昇、スペースの占有、炎症性/感染性病変など、吐き気や嘔吐を引き起こす可能性のある一次神経学的状態
- 急性または慢性腎不全（年齢による異常なクレアチニン）および/または血液透析または腹膜透析中
- 急性肝不全
- 進行肝疾患（門脈圧亢進症の特徴）
- -臨床的に重要な先天性心疾患（すなわち、心臓修復中の迷走神経損傷）
- -以前の噴門形成術を除く、食道、胃または腸の手術歴
- ミトコンドリア病や先天性代謝異常症などの代謝疾患
- 慢性肺疾患（嚢胞性線維症を含む）
- 深刻な慢性病状（嚢胞性線維症など）
- -胃排出研究中の運動性に影響を与える可能性のある薬物の使用
- 治験責任医師の意見では、症状を説明したり、研究の要件を妨げたりする可能性のあるその他の状態
- インフォームドコンセント/同意を得ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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5～9歳、胃不全麻痺
-胃不全麻痺が記録されているスクリーニング時の5〜9歳の参加者（胃排出の遅延）
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5～9歳、胃不全麻痺様症候群
-胃不全麻痺の主な症状を伴うスクリーニング時の5〜9歳の参加者であるが、正常な胃排出がある
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10～17歳、胃不全麻痺
-記録された胃不全麻痺（胃排出の遅延）を伴うスクリーニング時の10〜17歳の参加者
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10～17歳、胃不全麻痺様症候群
-胃不全麻痺の主な症状を伴うスクリーニング時の10〜17歳の参加者が、正常な胃排出をしている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水負荷満腹量の推移
時間枠：24週間
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水負荷満腹度テストでは、参加者は 1 リットルの容器から冷蔵された湧き水 (4 ℃) を 5 分間にわたって完全に満腹になるまで飲みます。
5 分間に消費された水の総量 (mL) が測定単位であり、結果は消費量の変化を計算することによって評価されます (24 週間 - ベースライン)。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質の変化 (PedQL) ジェネリック コア スケール
時間枠：48週間
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale は子供によって完成され、身体機能、感情機能、社会機能、および学校機能の 4 つの次元を含む 23 項目で構成されています。
各項目は、0 (まったくない)、2 (ときどき)、4 (かなりある) の 3 段階で回答されます。
項目はスコアが反転され、0 から 100 までのスケールに直線的に変換されます。スコアが高いほど問題が低いことを示します。
合計スコアは、すべてのスケールで回答された項目数に対するすべての項目の合計として計算されます。
結果は、合計スコア (48 週間 - ベースライン) の変化を計算することによって評価されます。
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48週間
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小児生活の質の変化 (PedQL) 消化器症状スケール
時間枠：48週間
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小児生活の質 (PedQL) 消化器症状スケールは子供によって完成され、10 の次元からなる 58 項目で構成されています: 胃の痛みと傷、食事中の胃の不快感、食べ物と飲み物の制限、嚥下障害、心臓のやけどと逆流、吐き気嘔吐、ガスと膨満感、便秘、血便、下痢。
各項目は、0 (まったくない)、2 (ときどき)、4 (かなりある) の 3 段階で回答されます。
項目はスコアが反転され、0 から 100 までのスケールに直線的に変換されます。スコアが高いほど問題が低いことを示します。
症状の合計スケール スコアは、10 次元で回答された項目の合計として計算されます。
結果は、合計スコア (48 週間 - ベースライン) の変化を計算することによって評価されます。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Robert J Shulman, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8 DK PGpR
- U01DK112194 (米国 NIH グラント/契約)
- U24DK074008 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公用完了データベースはNIDDKデータリポジトリに提出されます
IPD 共有時間枠
資金調達期間の終了まで。
IPD 共有アクセス基準
NIDDK データ リポジトリを介したアプリケーション。 IRB 承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。