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小儿胃轻瘫登记处 (PGpR)

小儿胃轻瘫登记:疑似胃轻瘫患者的儿科登记

小儿胃轻瘫登记处的目标是创建一个国家前瞻性儿童和青少年胃轻瘫和胃轻瘫样综合征(胃轻瘫症状但胃排空正常)的前瞻性登记。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

在小儿胃轻瘫登记处 (PGpR),我们将收集详细的流行病学、临床、心理和患者结果数据,目的是将患有胃轻瘫和胃轻瘫样综合征的患者分类为病理生理学定义的表型。

主要目标是创建一个全国前瞻性儿童和青少年胃轻瘫和胃轻瘫样综合征(胃轻瘫症状但胃排空正常)的前瞻性登记,包括:

  1. 接受临床护理时 3 年以上的人口统计学、临床、心理、营养特征、生理指标和一系列症状评估;
  2. 建立血浆、血清、外周血单核细胞 (PBMC)、胃肠道粘膜活检(接受上消化道内窥镜检查的患者)、从该登记处的儿童和青少年收集的尿液和粪便的生物储存库,以便将来进行细胞因子等分析,细菌 DNA 和微生物组研究儿童胃轻瘫的病因和发病机制。

次要目标:

  1. 确定哪些因素(如果有的话)在诊断后两年内没有改善的儿童的结果中发挥作用
  2. 评估主要胃轻瘫症状的严重程度范围:胃轻瘫儿童的恶心、呕吐、早饱、餐后饱胀感(以及上腹痛,如果存在)
  3. 评估有胃轻瘫症状的儿科患者胃动力的几个方面(例如,胃内膳食分布、全胃排空)
  4. 获取登记处随访的儿科患者的临床症状过程(结果)
  5. 确定胃轻瘫症状是否与儿科人群的胃排空相关
  6. 通过使用问卷调查、水负荷饱腹感测试和定量感觉测试 (QST) 来表征胃轻瘫和胃轻瘫样综合征患者的腹痛
  7. 确定胃轻瘫儿科患者过度运动谱系障碍的患病率
  8. 确定在水负荷饱腹感测试期间消耗的水量是否是胃调节的间接量度
  9. 确定水负荷饱腹感测试是否与胃轻瘫症状(饱腹感、腹胀、腹痛等)的严重程度增加有关。
  10. 比较闪烁扫描期间胃内膳食分布与胃轻瘫症状患者的早饱、餐后饱胀症状
  11. 定义糖尿病和特发性胃轻瘫的免疫细胞谱、细胞因子诱导和表观遗传变化

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

420

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

5-9 岁的儿童。年龄 [n=210] 和 10-17 岁。年龄 [n=210] 在接受胃闪烁扫描时怀疑患有胃轻瘫或在过去 12 个月内接受过闪烁扫描并记录有胃轻瘫或胃轻瘫样综合征(胃轻瘫症状但胃排空正常;25% 420 项建议研究中的第 105 项)。

描述

纳入标准:

  • 胃轻瘫的主要症状至少持续 12 周。 胃轻瘫的主要症状是以下一些组合的集合:恶心、呕吐、早饱、餐后饱胀;症状有时可能伴有上腹痛
  • 糖尿病、特发性或胃底折叠术后胃轻瘫或胃轻瘫样疾病的病因(胃轻瘫症状但胃排空正常;见下文)
  • 在过去 12 个月内使用 4 小时 Egg Beaters® 方案(或等效的通用液体蛋清粉)对固体进行胃排空闪烁扫描 (GES),其中:

    1. 异常胃排空率定义为基于 4 小时闪烁胃排空研究的异常 2 小时(>60% 滞留)和/或 4 小时(>10% 滞留)结果。 (该组将占注册患者的约 75%)
    2. 胃排空率正常但有胃轻瘫症状的患者。 (该组将占注册患者的 25%)
  • 初次筛查时年龄至少 5 岁,18 岁以下

排除标准:

  • 无法遵守或完成闪烁胃排空试验(包括对鸡蛋过敏)
  • 怀孕
  • 自闭症谱系障碍、显着发育迟缓、精神病或双相情感障碍病史(因为无法完成胃轻瘫症状问卷:24 小时回忆和胃轻瘫主要症状问卷(后者尽可能在闪烁扫描期间完成)
  • 每周使用麻醉镇痛药超过三天
  • 存在与胃肠道粘膜疾病相关的病症(例如,炎症性肠病、已知的嗜酸性粒细胞性胃肠炎或嗜酸性粒细胞性食管炎)
  • 存在可能导致胃排空延迟的任何其他情况,包括:

    1. 经 EGD、UGI 或腹部 CT 证实的胃肠梗阻
    2. 可引起恶心和呕吐的原发性神经系统疾病,例如颅内压升高、占位或炎症/感染性病变
    3. 急性或慢性肾功能衰竭(年龄肌酐异常)和/或血液透析或腹膜透析
    4. 急性肝衰竭
    5. 晚期肝病(门静脉高压症的特征)
  • 有临床意义的先天性心脏病(即心脏修复过程中的迷走神经损伤)
  • 食管、胃或肠道手术史,既往胃底折叠术除外
  • 代谢性疾病,包括线粒体疾病和先天性代谢缺陷
  • 慢性肺病(包括囊性纤维化)
  • 严重的慢性疾病(例如囊性纤维化)
  • 在胃排空研究期间使用会影响运动的药物
  • 研究者认为可以解释症状或干扰研究要求的任何其他情况
  • 无法获得知情同意/同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
5-9 岁,胃轻瘫
筛选时年龄在 5-9 岁且有胃轻瘫(胃排空延迟)记录的参与者
5-9岁,胃轻瘫样综合征
筛选时年龄在 5-9 岁之间且有胃轻瘫主要症状但胃排空正常的参与者
10-17 岁,胃轻瘫
筛选时年龄在 10-17 岁且有胃轻瘫(胃排空延迟)记录的参与者
10-17 岁,胃轻瘫样综合征
筛选时年龄在 10-17 岁之间且有胃轻瘫主要症状但胃排空正常的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消耗的水负荷饱腹体积的变化
大体时间:24周
水负荷饱腹感测试要求参与者在 5 分钟内从 1 升容器中饮用冷藏泉水(4 摄氏度),直到感觉完全饱为止。 以 5 分钟内消耗的总水量 (mL) 为计量单位,通过计算消耗水量的变化(24 周 - 基线)来评估结果。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿科生活质量 (PedQL) 通用核心量表的变化
大体时间:48周
儿科生活质量量表 (PedsQL) 通用核心量表由儿童完成,由 23 个项目组成,包括 4 个维度:身体功能、情感功能、社会功能和学校功能。 每个项目都使用 3 分制回答:0(完全没有)、2(有时)、4(很多)。 项目被反向评分并线性转换为 0 到 100 的等级,分数越高表示问题越少。 总分计算为所有项目的总和超过所有量表上回答的项目数。 通过计算总分(48 周 - 基线)的变化来评估结果。
48周
儿科生活质量 (PedQL) 胃肠道症状量表的变化
大体时间:48周
儿科生活质量 (PedQL) 胃肠道症状量表由孩子完成,由 58 个项目组成,包括 10 个维度:胃痛和胃痛、进食时胃部不适、食物和饮料限制、吞咽困难、烧心和反流、恶心呕吐、胀气和腹胀、便秘、便血和腹泻。 每个项目都使用 3 分制回答:0(完全没有)、2(有时)、4(很多)。 项目被反向评分并线性转换为 0 到 100 的等级,分数越高表示问题越少。 症状总量表分数计算为 10 个维度中回答的项目的总和。 通过计算总分(48 周 - 基线)的变化来评估结果。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月23日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月20日

首次发布 (实际的)

2018年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月23日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 8 DK PGpR
  • U01DK112194 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U24DK074008 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

公共使用的完整数据库将提交给 NIDDK 数据存储库

IPD 共享时间框架

到资助期结束。

IPD 共享访问标准

通过 NIDDK 数据存储库申请; IRB批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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