소아 위마비 레지스트리 (PGpR)
2024년 7월 8일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
소아 위마비 레지스트리: 의심되는 위마비 환자의 소아 레지스트리
Pediatric Gastroparesis Registry의 목적은 위마비 및 위마비 유사 증후군(위마비의 증상이지만 정상적인 위 배출)이 있는 소아 및 청소년의 국가 예비 등록을 만드는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
소아 위마비 레지스트리(PGpR)에서 우리는 위마비 및 위마비 유사 증후군이 있는 환자를 병리생리학적으로 정의된 표현형으로 분류하는 것을 목표로 상세한 역학, 임상, 심리학 및 환자 결과 데이터를 수집할 것입니다.
기본 목표는 다음을 포함하는 위마비 및 위마비 유사 증후군(위마비의 증상이지만 정상적인 위 배출)이 있는 어린이 및 청소년의 국가 예비 등록을 만드는 것입니다.
- 인구통계학적, 임상적, 심리적, 영양적 특성, 생리학적 측정 및 임상 치료를 받는 동안 3년에 걸친 일련의 증상 평가;
- 사이토카인, 소아 위마비의 병인 및 병인을 조사하기 위한 박테리아 DNA 및 미생물.
보조 목표:
- 진단 후 2년 이내에 개선되지 않는 소아의 결과에 어떤 요인이 역할을 하는지 확인하기 위해
- 주요 위마비 증상의 증상 중증도 범위를 평가하기 위해: 위마비 소아의 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 식후 포만감(및 존재하는 경우 상복부 통증)
- 위마비 증상이 있는 소아 환자의 위 운동성의 여러 영역을 평가하기 위해(예: 위내 식사 분포, 전반적인 위 배출)
- 소아과 환자의 임상 증상 과정(결과)을 파악하기 위해 레지스트리에서 추적
- 소아 집단에서 위마비 증상이 위배출과 상관관계가 있는지 확인하기 위해
- 위마비 및 위마비 유사 증후군 환자의 복통을 설문지, 물부하 포만감 검사 및 정량적 감각 검사(QST)를 사용하여 특성화합니다.
- 소아 위마비 환자의 과운동성 스펙트럼 장애 유병률 확인
- 수분부하 포만감 검사 동안 소비된 물의 양이 위 조절의 간접적인 척도인지 확인하기 위해
- 물 부하 포만감 검사가 위마비 증상(팽만감, 배부품, 복통 등)의 중증도 증가와 관련이 있는지 확인합니다.
- 위마비 증상이 있는 환자에서 신티그라피 중 위내 식사 분포를 조기 포만감, 식후 포만감 증상과 비교하기 위해
- 당뇨병 및 특발성 위마비에서 면역 세포 프로파일, 사이토카인 유도 및 후생유전학적 변화 정의
연구 유형
관찰
등록 (실제)
147
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어린이 5-9세. 연령[n=210] 및 10-17세. 연령 [n=210] 위신티그라피를 받을 당시 위마비가 의심되거나 지난 12개월 동안 문서화된 위마비 또는 위마비 유사 증후군(위마비 증상이지만 정상 위배출; 25%의 제안된 연구 번호 420개 중 105번).
설명
포함 기준:
- 12주 이상 지속되는 위마비의 주요 증상. 위 마비의 주요 증상은 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 식후 포만감; 증상은 때때로 상복부 통증을 동반할 수 있습니다.
- 당뇨병, 특발성 또는 기저부 형성 후 위마비 또는 위마비 유사 장애의 병인(위마비의 증상이지만 정상적인 위 배출; 아래 참조)
지난 12개월 동안 다음과 함께 4시간 Egg Beaters® 프로토콜(또는 이에 상응하는 일반 액상 난백 식사)을 사용한 고형물의 위 배출 신티그래피(GES):
- 비정상 위배출률은 4시간 신티그래픽 위배출 연구에 기초한 비정상 2시간(>60% 보유) 및/또는 4시간(>10% 보유) 결과로 정의됩니다. (이 그룹은 레지스트리에 있는 환자의 ~75%를 구성합니다)
- 위배출률은 정상이나 위마비 증상이 있는 환자. (이 그룹은 레지스트리에 있는 환자의 ~25%를 구성합니다)
- 5세 이상, 최초 스크리닝 방문 시 18세 미만
제외 기준:
- 신티그래픽 위배출 검사(계란에 대한 알레르기 포함)를 준수하거나 완료할 수 없음
- 임신
- 자폐 스펙트럼 장애, 현저한 발달 지연, 정신병 또는 양극성 장애의 병력(위마비 증상 설문지를 작성할 수 없기 때문에: 24시간 회상 및 위마비 주요 증상 설문지(후자는 가능한 경우 신티그라피 중에 작성)
- 일주일에 3일 이상 마약성 진통제 사용
- GI 점막 질환(예: 염증성 장 질환, 알려진 호산구성 위장염 또는 호산구성 식도염)과 관련된 상태의 존재
다음을 포함하여 지연된 위 배출을 유발할 수 있는 다른 상태의 존재:
- EGD, UGI 또는 복부 CT로 확인된 위장관 폐쇄
- 두개내압 상승, 공간 점유 또는 염증성/감염성 병변과 같은 메스꺼움 및 구토를 유발할 수 있는 일차 신경학적 상태
- 급성 또는 만성 신부전(연령에 따른 비정상적인 크레아티닌) 및/또는 혈액투석 또는 복막투석
- 급성 간부전
- 진행성 간 질환(문맥 고혈압의 특징)
- 임상적으로 중요한 선천성 심장 질환(즉, 심장 수리 중 미주신경 손상)
- 이전 fundoplication을 제외하고 식도, 위 또는 장 수술의 역사
- 미토콘드리아 질환 및 선천성 대사 장애를 포함한 대사 질환
- 만성 폐질환(낭포성 섬유증 포함)
- 심각한 만성 질환(예: 낭포성 섬유증)
- 위 배출 연구 동안 운동성에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
- 연구자의 의견으로 증상을 설명하거나 연구 요건을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
- 정보에 입각한 동의/동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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5-9세, 위마비
문서화된 위마비(위 배출 지연)가 있는 스크리닝 시 5-9세 참가자
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5-9세, 위마비 유사 증후군
스크리닝 시 위마비의 주요 증상이 있지만 위 배출이 정상인 5-9세 참가자
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10-17세, 위마비
문서화된 위마비(위 배출 지연)가 있는 스크리닝 시 10~17세의 참가자
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10-17세, 위마비 유사 증후군
스크리닝 시 위마비의 주요 증상이 있지만 위 배출이 정상인 10-17세 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물 부하 포만감 소비량 변화
기간: 24주
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물 부하 포만감 테스트는 참가자가 완전히 포만감을 느낄 때까지 5분 동안 1리터 용기에서 냉장된 샘물(4°C)을 마시는 것입니다.
5분 동안 소비된 총 물의 양(mL)이 측정 단위이며 소비된 양의 변화를 계산하여 결과를 평가합니다(24주 - 기준선).
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질(PedQL) 일반 핵심 척도의 변화
기간: 48주
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 일반 핵심 척도는 아동이 작성하며 신체 기능, 감정 기능, 사회적 기능 및 학교 기능의 4개 차원으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다.
각 문항은 0(전혀 그렇지 않다), 2(가끔 그렇다), 4(많이 그렇다)의 3점 척도를 사용하여 응답합니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 문제가 낮음을 나타냅니다.
총점은 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계로 계산됩니다.
총점의 변화를 계산하여 결과를 평가합니다(48주 - 기준선).
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48주
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소아 삶의 질(PedQL) 위장 증상 척도의 변화
기간: 48주
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소아 삶의 질(PedQL) 위장관 증상 척도는 어린이가 작성하며 위통 및 상처, 식사 시 위 불편감, 음식 및 음료 제한, 삼키기 어려움, 속 쓰림 및 역류, 메스꺼움의 10개 차원으로 구성된 58개 항목으로 구성됩니다. 구토, 가스 및 팽만감, 변비, 혈변 및 설사.
각 문항은 0(전혀 그렇지 않다), 2(가끔 그렇다), 4(많이 그렇다)의 3점 척도를 사용하여 응답합니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 문제가 낮음을 나타냅니다.
Symptom Total Scales Score는 10개 차원에서 응답한 항목의 합계로 계산됩니다.
총점의 변화를 계산하여 결과를 평가합니다(48주 - 기준선).
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8 DK PGpR
- U01DK112194 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24DK074008 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공용 사용 완료 데이터베이스는 NIDDK 데이터 저장소에 제출됩니다.
IPD 공유 기간
펀딩기간 종료시까지.
IPD 공유 액세스 기준
NIDDK 데이터 저장소를 통한 애플리케이션 IRB 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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