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Pädiatrisches Gastroparese-Register (PGpR)

8. Juli 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pädiatrisches Gastroparese-Register: Pädiatrisches Register von Patienten mit Verdacht auf Gastroparese

Ziel des Pädiatrischen Gastroparese-Registers ist die Erstellung eines nationalen prospektiven Registers von Kindern und Jugendlichen mit Gastroparese und Gastroparese-ähnlichem Syndrom (Symptome der Gastroparese, aber normale Magenentleerung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Pädiatrischen Gastroparese-Register (PGpR) werden wir detaillierte epidemiologische, klinische, psychologische und patientenbezogene Outcome-Daten sammeln mit dem Ziel, Patienten mit Gastroparese und Gastroparese-ähnlichen Syndromen in pathophysiologisch definierte Phänotypen einzuordnen.

Das Hauptziel ist die Erstellung eines nationalen prospektiven Registers von Kindern und Jugendlichen mit Gastroparese und Gastroparese-ähnlichem Syndrom (Symptome der Gastroparese, aber normaler Magenentleerung), um Folgendes aufzunehmen:

  1. Demografische, klinische, psychologische, ernährungsphysiologische Merkmale und serielle Bewertungen der Symptome über 3 Jahre während der klinischen Behandlung;
  2. Einrichtung eines Biorepository aus Plasma, Serum, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC), GI-Schleimhautbiopsien (bei Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen GI unterziehen), Urin und Stuhl von Kindern und Jugendlichen in diesem Register, das zukünftige Analysen wie Zytokine, bakterielle DNA und Mikrobiom zur Untersuchung der Ätiologie und Pathogenese der Gastroparese bei Kindern.

Sekundäre Ziele:

  1. Um zu bestimmen, welche Faktoren, wenn überhaupt, eine Rolle bei den Ergebnissen von Kindern spielen, bei denen sich innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose keine Besserung ergibt
  2. Bewertung des Spektrums der Symptomschwere der kardinalen Gastroparese-Symptome: Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl (und Oberbauchschmerzen, falls vorhanden) bei Kindern mit Gastroparese
  3. Zur Beurteilung mehrerer Bereiche der Magenmotilität bei pädiatrischen Patienten mit Symptomen einer Gastroparese (z. B. intragastrische Mahlzeitenverteilung, globale Magenentleerung)
  4. Erfassung des klinisch-symptomatischen Verlaufs (Outcome) von pädiatrischen Patienten im Register
  5. Um zu bestimmen, ob Gastroparese-Symptome mit der Magenentleerung in einer pädiatrischen Population korrelieren
  6. Charakterisierung von Bauchschmerzen bei Patienten mit Gastroparese und Gastroparese-ähnlichem Syndrom durch Verwendung von Fragebögen, Wasserbelastungssättigungstests und quantitativen sensorischen Tests (QST)
  7. Bestimmen Sie die Prävalenz von Störungen des Hypermobilitätsspektrums bei pädiatrischen Patienten mit Gastroparese
  8. Um zu bestimmen, ob die während des Wasserlast-Sättigungstests verbrauchte Wassermenge ein indirektes Maß für die Magenakkommodation ist
  9. Um festzustellen, ob der Wasserlast-Sättigungstest mit einer erhöhten Schwere der Gastroparese-Symptome (Völlegefühl, Blähungen, Bauchschmerzen usw.) verbunden ist.
  10. Vergleich der intragastrischen Mahlzeitenverteilung während der Szintigraphie mit Symptomen früher Sättigung, postprandialer Völlegefühl bei Patienten mit Symptomen einer Gastroparese
  11. Definieren Sie Immunzellprofile, Zytokininduktion und epigenetische Veränderungen bei diabetischer und idiopathischer Gastroparese

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder 5-9 J. Alter [n=210] und 10-17 Jahre. volljährig [n=210] mit Verdacht auf Gastroparese zum Zeitpunkt der Magenszintigraphie oder die sich in den letzten 12 Monaten einer Szintigraphie mit dokumentierter Gastroparese oder Gastroparese-ähnlichem Syndrom unterzogen haben (Symptome der Gastroparese, aber normale Magenentleerung; 25 % der vorgeschlagene Studiennummer 105 von 420).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kardinalsymptome einer mindestens 12-wöchigen Gastroparese. Kardinalsymptome der Gastroparese sind die Konstellation einer Kombination aus: Übelkeit, Erbrechen, frühem Sättigungsgefühl, postprandialem Völlegefühl; Die Symptome können manchmal von Oberbauchschmerzen begleitet sein
  • Eine Ätiologie von entweder diabetischer, idiopathischer oder Post-Fundoplikatio-Gastroparese oder gastropareseähnlicher Störung (Symptome der Gastroparese, aber normale Magenentleerung; siehe unten)

  • Magenentleerungsszintigraphie (GES) von Feststoffen unter Verwendung des 4-stündigen Egg Beaters®-Protokolls (oder einer gleichwertigen generischen flüssigen Eiweißmahlzeit) innerhalb der letzten 12 Monate mit entweder:

    1. Anormale Magenentleerungsrate, definiert als anormales 2-Stunden- (>60 % Retention) und/oder 4-Stunden- (>10 % Retention) Ergebnis, basierend auf einer 4-stündigen szintigraphischen Magenentleerungsstudie. (Diese Gruppe wird ~75 % der Patienten im Register umfassen)
    2. Patienten mit normaler Magenentleerungsrate, die jedoch Symptome einer Gastroparese aufweisen. (Diese Gruppe umfasst ca. 25 % der Patienten im Register)
  • Alter mindestens 5 Jahre und unter 18 Jahren beim ersten Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den szintigraphischen Magenentleerungstest einzuhalten oder abzuschließen (einschließlich Allergie gegen Eier)
  • Schwangerschaft
  • Autismus-Spektrum-Störung, signifikante Entwicklungsverzögerung, Psychose oder eine Vorgeschichte einer bipolaren Störung (wegen der Unfähigkeit, die Gastroparese-Symptom-Fragebögen auszufüllen: 24-Stunden-Recall und Gastroparese-Kardinalsymptom-Fragebogen (letzteres sollte möglichst während der Szintigraphie ausgefüllt werden)
  • Verwendung von narkotischen Analgetika an mehr als drei Tagen pro Woche
  • Vorliegen von Erkrankungen im Zusammenhang mit Erkrankungen der GI-Schleimhaut (z. B. entzündliche Darmerkrankung, bekannte eosinophile Gastroenteritis oder eosinophile Ösophagitis)

  • Vorhandensein eines anderen Zustands, der zu einer verzögerten Magenentleerung führen könnte, einschließlich:

    1. Gastrointestinale Obstruktion, bestätigt durch EGD, UGI oder Abdominal-CT
    2. Primäre neurologische Erkrankungen, die Übelkeit und Erbrechen verursachen können, wie z. B. erhöhter intrakranieller Druck, Raumforderung oder entzündliche/infektiöse Läsionen
    3. Akute oder chronische Niereninsuffizienz (abnormales Kreatinin für das Alter) und/oder bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse
    4. Akute Leberinsuffizienz
    5. Fortgeschrittene Lebererkrankung (Merkmale der portalen Hypertension)
  • Klinisch signifikante angeborene Herzfehler (d. h. Vagusverletzung während der Herzreparatur)
  • Vorgeschichte von Ösophagus-, Magen- oder Darmoperationen mit Ausnahme einer vorherigen Fundoplikatio
  • Stoffwechselerkrankungen einschließlich Mitochondrienerkrankungen und angeborene Stoffwechselstörungen
  • Chronische Lungenerkrankung (einschließlich Mukoviszidose)
  • Eine schwere chronische Erkrankung (z. B. Mukoviszidose)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Motilität während der Magenentleerungsstudie beeinträchtigen können
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Symptome erklären oder die Studienanforderungen beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alter 5-9, Gastroparese
Teilnehmer im Alter von 5-9 Jahren beim Screening mit dokumentierter Gastroparese (verzögerte Magenentleerung)
Alter 5-9, Gastroparese-ähnliches Syndrom
Teilnehmer im Alter von 5–9 Jahren beim Screening mit Kardinalsymptomen der Gastroparese, aber mit normaler Magenentleerung
Alter 10-17, Gastroparese
Teilnehmer im Alter von 10-17 Jahren beim Screening mit dokumentierter Gastroparese (verzögerte Magenentleerung)
Alter 10–17, Gastroparese-ähnliches Syndrom
Teilnehmer im Alter von 10 bis 17 Jahren beim Screening mit Kardinalsymptomen der Gastroparese, aber mit normaler Magenentleerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des verbrauchten Wassersättigungsvolumens
Zeitfenster: 24 Wochen
Beim Water Load Satiety Test trinkt der Teilnehmer gekühltes Quellwasser (4 Grad C) aus einem 1-Liter-Behälter über einen Zeitraum von 5 Minuten, bis er sich vollständig satt fühlt. Das Gesamtvolumen des verbrauchten Wassers (ml) über 5 Minuten ist die Maßeinheit, und das Ergebnis wird durch Berechnung der Änderung des verbrauchten Volumens (24 Wochen – Ausgangswert) bewertet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der pädiatrischen Lebensqualität (PedQL) Generische Kernskala
Zeitfenster: 48 Wochen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale wird vom Kind ausgefüllt und besteht aus 23 Elementen, die 4 Dimensionen umfassen: Körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion. Jedes Item wird anhand einer 3-Punkte-Skala beantwortet: 0 (überhaupt nicht), 2 (manchmal), 4 (sehr). Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte geringere Probleme anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen berechnet. Das Ergebnis wird durch Berechnung der Veränderung des Gesamtscores (48 Wochen – Ausgangswert) bewertet.
48 Wochen
Veränderung der pädiatrischen Lebensqualität (PedQL) Gastrointestinale Symptomskala
Zeitfenster: 48 Wochen
Pädiatrische Lebensqualitätsskala (PedQL) Gastrointestinale Symptome wird vom Kind ausgefüllt und besteht aus 58 Elementen, die 10 Dimensionen umfassen: Magenschmerzen und -schmerzen, Magenbeschwerden beim Essen, Grenzen von Essen und Trinken, Schluckbeschwerden, Sodbrennen und Reflux, Übelkeit und Erbrechen, Gas und Blähungen, Verstopfung, Blut im Kot und Durchfall. Jedes Item wird anhand einer 3-Punkte-Skala beantwortet: 0 (überhaupt nicht), 2 (manchmal), 4 (sehr). Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte geringere Probleme anzeigen. Der Symptom Total Scales Score errechnet sich aus der Summe der beantworteten Items in den 10 Dimensionen. Das Ergebnis wird durch Berechnung der Veränderung des Gesamtscores (48 Wochen – Ausgangswert) bewertet.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8 DK PGpR
  • U01DK112194 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24DK074008 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vollständige Datenbank zur öffentlichen Nutzung wird an das NIDDK Data Repository übermittelt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zum Ende des Förderzeitraums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bewerbung über NIDDK Data Repository; IRB-Zulassung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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