頭部外傷性嗅覚障害に対する NAC
2021年2月3日 更新者：Roy R. Casiano、University of Miami
頭部外傷による嗅覚障害に対する早期のN-アセチルシステイン治療
この研究では、頭部外傷による嗅覚喪失の治療について、N-アセチルシステイン (NAC) とプラセボの投与を比較します。
仮説は、頭部外傷後の急性期の NAC による治療が嗅覚機能の改善をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Of Miami, Otolaryngology Department
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭部外傷後の急性期観察のため、Ryder Trauma Center に入院。 脳震盪)、ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査 (SIT) による文書化された低嗅覚症または無嗅覚症を伴う。
- 18歳以上の男女
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -経口薬を服用し、NACレジメンを進んで順守する能力
- -生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、NAC投与終了後さらに4週間
除外基準:
- 48時間を超える継続的な入院治療を必要とする重度の外傷
- 妊娠（尿スクリーニングに基づく）または授乳
- MucomystなどのNACの成分に対する既知のアレルギー反応
- 現在、ニトログリセリンやイソソルビドなどの硝酸塩を定期的に服用している
- 現在アザチオプリン（イムラン）またはシクロホスファミド（シトキサン）を服用中
- -シスチン尿症の既知の診断（システイン補給を避けるべき腎状態）
- 1週間以内の熱性疾患
- -3か月以内の別の治験薬または他の介入による治療
- -画像検査および/または鼻の検査による活動性副鼻腔疾患、すなわち副鼻腔炎、鼻ポリープ
- 同意できない大人
- 囚人、従業員または部下
- まだ成人していない個人（幼児、子供、ティーンエイジャー）。 成人における有効性はまだ確立されていないため、この集団は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NACグループ
NAC グループは、4 グラムの負荷用量として経口投与され、続いて 2 g PO BID が 4 日間、次に 1.5 g PO BID が 2 日間投与されます。
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2 g PO BID で 4 日間、その後 1.5 g PO BID で 2 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群は、4グラムの負荷用量として経口投与され、続いて2gのPO BIDが4日間、次に1.5gのPO BIDが2日間投与されます。
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2 g PO BID で 4 日間、その後 1.5 g PO BID で 2 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚機能
時間枠：4ヶ月
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嗅覚機能は、ペンシルバニア大学の嗅覚識別テスト (UPSIT) を使用して測定されます。
UPSIT は、マイクロカプセル化された (ひっかいて嗅ぐ) 臭気を強制的に選択する 40 項目の自己管理テストです。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど嗅覚機能が優れていることを示します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質アンケート
時間枠：4ヶ月
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生活の質は、嗅覚障害 (QOD) のアンケートを使用して測定されます。
QOD には 0 ～ 75 の合計スコアがあり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roy Casiano, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (実際)
2020年1月7日
研究の完了 (実際)
2020年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月19日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170856
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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