Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAC pro anosmii vyvolanou traumatem hlavy

3. února 2021 aktualizováno: Roy R. Casiano, University of Miami

Včasná léčba N-acetylcysteinem u anosmie vyvolané traumatem hlavy

Tato studie bude porovnávat podávání N-acetylcysteinu (NAC) oproti placebu při léčbě ztráty čichu v důsledku poranění hlavy. Hypotézou je, že léčba NAC akutně po poranění hlavy povede ke zlepšení čichové funkce

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University Of Miami, Otolaryngology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do Ryder Trauma Center k akutnímu pozorování po poranění hlavy (tj. otřes mozku), s doloženou hyposmií nebo anosmií testem identifikace zápachu University of Pennsylvania (SIT).
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim NAC
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a další 4 týdny po ukončení podávání NAC

Kritéria vyloučení:

  • Těžké trauma vyžadující nepřetržitou hospitalizaci po dobu delší než 48 hodin
  • Těhotenství (na základě screeningu moči) nebo laktace
  • Známé alergické reakce na složky NAC, jako je Mucomyst
  • V současné době pravidelně užíváte nitráty, jako je nitroglycerin a/nebo isosorbid
  • V současné době užíváte azathioprin (Imuran) nebo cyklofosfamid (Cytoxan)
  • Známá diagnóza cystinurie (stav ledvin, kdy je třeba se vyhnout doplňku cysteinu)
  • Horečnaté onemocnění do 1 týdne
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 3 měsíců
  • Aktivní sinonazální onemocnění pomocí zobrazování a/nebo vyšetření nosu, tj. rinosinusitida, nosní polypy
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Vězni, zaměstnanci nebo podřízení
  • Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři). Tato populace je vyloučena, protože účinnost u dospělých dosud nebyla stanovena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NAC
Skupina NAC bude podávána perorálně jako nasycovací dávka 4 gramy, následovaná 2 g PO BID po dobu 4 dnů, poté 1,5 g PO BID po dobu 2 dnů
Lék: N Acetylcystein
2 g PO BID po dobu 4 dnů, poté 1,5 g PO BID po dobu 2 dnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupině bude podáváno perorálně jako 4 gramová nasycovací dávka, následovaná 2 g PO BID po dobu 4 dnů, poté 1,5 g PO BID po dobu 2 dnů
Lék: Placebo perorální kapsle
2 g PO BID po dobu 4 dnů, poté 1,5 g PO BID po dobu 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čichová funkce
Časové okno: 4 měsíce
Čichové funkce budou měřeny pomocí testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT). UPSIT je samoobslužný test se 40 položkami zahrnující mikroenkapsulované pachy (poškrábání a čichání) s designem vynucené volby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší čichové funkce.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku pro poruchy čichu (QOD). QOD má celkové skóre od 0 do 75, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Casiano, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N Acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit