Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAC voor hoofdtrauma-geïnduceerde anosmie

3 februari 2021 bijgewerkt door: Roy R. Casiano, University of Miami

Vroege behandeling met N-acetylcysteïne voor door hoofdtrauma veroorzaakte anosmie

Deze studie zal de toediening van N-acetylcysteïne (NAC) vergelijken met placebo voor de behandeling van reukverlies als gevolg van hoofdletsel. De hypothese is dat behandeling met NAC acuut na hoofdletsel zal resulteren in een verbeterde reukfunctie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University Of Miami, Otolaryngology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut opgenomen in Ryder Trauma Center voor observatie na hoofdletsel (d.w.z. hersenschudding), met gedocumenteerde hyposmie of anosmie door de University of Pennsylvania Smell Identification Test (SIT).
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich aan het NAC-regime te houden
  • Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 4 weken na het einde van de NAC-toediening

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig trauma waarvoor een doorlopende intramurale behandeling van meer dan 48 uur nodig is
  • Zwangerschap (gebaseerd op urinescreening) of borstvoeding
  • Bekende allergische reacties op componenten van NAC, zoals Mucomyst
  • Neem momenteel regelmatig nitraten zoals nitroglycerine en/of isosorbide
  • Gebruikt momenteel azathioprine (Imuran) of cyclofosfamide (Cytoxan)
  • Bekende diagnose van cystinurie (nieraandoening waarbij cysteïnesupplementen moeten worden vermeden)
  • Koortsziekte binnen 1 week
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep binnen 3 maanden
  • Actieve sinonasale ziekte door beeldvorming en/of neusonderzoek, d.w.z. rhinosinusitis, neuspoliepen
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Gevangenen, werknemers of ondergeschikten
  • Personen die nog geen volwassen persoon zijn (baby's, kinderen, tieners). Deze populatie is uitgesloten omdat de werkzaamheid bij volwassenen nog niet is vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC Groep
De NAC-groep wordt oraal toegediend als een oplaaddosis van 4 gram, gevolgd door 2 g oraal tweemaal daags gedurende 4 dagen, daarna 1,5 g oraal tweemaal daags gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: N Acetyl Cysteïne
2 g PO BID gedurende 4 dagen, daarna 1,5 g PO BID gedurende 2 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebogroep zal oraal worden toegediend als een oplaaddosis van 4 gram, gevolgd door 2 g oraal tweemaal daags gedurende 4 dagen, daarna 1,5 g oraal tweemaal daags gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
2 g PO BID gedurende 4 dagen, daarna 1,5 g PO BID gedurende 2 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olfactorische functie
Tijdsspanne: 4 maanden
De olfactorische functie zal worden gemeten met behulp van de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). De UPSIT is een zelf-toegediende test van 40 items met micro-ingekapselde (scratch-and-sniff) geuren met een ontwerp met gedwongen keuze. De totale score varieert van 0-40, waarbij de hogere score een betere reukfunctie aangeeft.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de vragenlijst voor Olfactorische Stoornissen (QOD). QOD heeft een totaalscore van 0-75 waarbij de hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Casiano, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170856

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren