Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NAC для лечения аносмии, вызванной травмой головы

3 февраля 2021 г. обновлено: Roy R. Casiano, University of Miami

Раннее лечение N-ацетилцистеином аносмии, вызванной травмой головы

В этом исследовании будет сравниваться введение N-ацетилцистеина (NAC) и плацебо для лечения потери обоняния из-за травмы головы. Гипотеза состоит в том, что лечение NAC сразу после травмы головы приведет к улучшению обонятельной функции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в травматологический центр Райдера для наблюдения в остром периоде после черепно-мозговой травмы (т. сотрясение мозга) с подтвержденной гипосмией или аносмией, подтвержденной тестом идентификации запаха Пенсильванского университета (SIT).
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим NAC
  • Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще 4 недели после окончания приема NAC.

Критерий исключения:

  • Тяжелая травма, требующая стационарного лечения в течение более 48 часов.
  • Беременность (на основе скрининга мочи) или лактация
  • Известные аллергические реакции на компоненты NAC, такие как Мукомист.
  • В настоящее время регулярно принимает нитраты, такие как нитроглицерин и/или изосорбид.
  • В настоящее время принимает азатиоприн (Имуран) или циклофосфамид (Цитоксан).
  • Известный диагноз цистинурии (заболевание почек, при котором следует избегать приема цистеина)
  • Лихорадочное заболевание в течение 1 недели
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 3 месяцев
  • Активное синоназальное заболевание при визуализации и/или осмотре носа, т. е. риносинусит, полипы носа
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Заключенные, сотрудники или подчиненные
  • Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки). Эта популяция исключена, поскольку эффективность у взрослых еще не установлена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НАК
Группа NAC будет вводиться перорально в виде нагрузочной дозы 4 грамма, затем по 2 г перорально два раза в день в течение 4 дней, затем по 1,5 г перорально два раза в день в течение 2 дней.
Лекарство: N-ацетилцистеин
2 г внутрь два раза в день в течение 4 дней, затем по 1,5 г внутрь два раза в день в течение 2 дней.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо будет принимать перорально в виде нагрузочной дозы 4 грамма, затем по 2 г перорально два раза в день в течение 4 дней, затем по 1,5 г перорально два раза в день в течение 2 дней.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
2 г внутрь два раза в день в течение 4 дней, затем по 1,5 г внутрь два раза в день в течение 2 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обонятельная функция
Временное ограничение: 4 месяца
Обонятельная функция будет измеряться с помощью теста идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT). UPSIT представляет собой самостоятельный тест из 40 пунктов, включающий микроинкапсулированные (поцарапать и понюхать) запахи с принудительным выбором. Общий балл колеблется от 0 до 40, где более высокий балл указывает на лучшую обонятельную функцию.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника для расстройств обоняния (QOD). QOD имеет общий балл от 0 до 75, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Roy Casiano, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170856

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться