Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAC for hovedtrauma-induceret anosmi

3. februar 2021 opdateret af: Roy R. Casiano, University of Miami

Tidlig N-acetylcystein-behandling for hovedtrauma-induceret anosmi

Denne undersøgelse vil sammenligne administration af N-acetylcystein (NAC) versus placebo til behandling af lugttab på grund af hovedskade. Hypotesen er, at behandling med NAC akut efter hovedskade vil resultere i forbedret lugtefunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Of Miami, Otolaryngology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Ryder Trauma Center til observation akut efter hovedskade (dvs. hjernerystelse), med dokumenteret hyposmi eller anosmi ved University of Pennsylvania Smell Identification Test (SIT).
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde NAC-kuren
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 4 uger efter afslutningen af ​​NAC-administrationen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige traumer, der kræver løbende indlæggelsesbehandling ud over 48 timer
  • Graviditet (baseret på urinscreening) eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter af NAC, såsom Mucomyst
  • Tager i øjeblikket nitrater som nitroglycerin og/eller isosorbid regelmæssigt
  • Tager i øjeblikket azathioprin (Imuran) eller cyclophosphamid (Cytoxan)
  • Kendt diagnose af cystinuri (nyrelidelse, hvor cysteintilskud bør undgås)
  • Febersygdom inden for 1 uge
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 3 måneder
  • Aktiv sinonasal sygdom ved billeddannelse og/eller næseundersøgelse, dvs. rhinosinusitis, nasale polypper
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Fanger, ansatte eller underordnede
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere). Denne population er udelukket, fordi virkningen endnu ikke er blevet fastslået hos voksne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC Group
NAC-gruppen vil blive indgivet oralt som en 4 grams startdosis efterfulgt af 2 g PO BID i 4 dage, derefter 1,5 g PO BID i 2 dage
Medicin: N Acetylcystein
2 g PO BID i 4 dage, derefter 1,5 g PO BID i 2 dage
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil blive indgivet oralt som en 4 grams startdosis, efterfulgt af 2 g PO BID i 4 dage, derefter 1,5 g PO BID i 2 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
2 g PO BID i 4 dage, derefter 1,5 g PO BID i 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lugtfunktion
Tidsramme: 4 måneder
Lugtfunktionen vil blive målt ved hjælp af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). UPSIT er en selvadministreret test med 40 punkter, der involverer mikroindkapslede (rids-og-snif) lugte med et tvungent valg-design. Den samlede score spænder fra 0-40, hvor den højere score indikerer bedre lugtefunktion.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet for Olfaktoriske lidelser (QOD). QOD har en samlet score fra 0-75, hvor den højere score indikerer en bedre livskvalitet.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Casiano, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anosmi

Kliniske forsøg med N Acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner