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두부 외상 유발 후각 상실증에 대한 NAC

2021년 2월 3일 업데이트: Roy R. Casiano, University of Miami

두부 외상으로 인한 후각 상실증에 대한 초기 N-아세틸 시스테인 치료

이 연구는 두부 손상으로 인한 후각 상실 치료를 위한 NAC(N-Acetyl Cysteine) 투여와 위약을 비교합니다. 가설은 두부 손상 후 급성 NAC로 치료하면 후각 기능이 향상된다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University Of Miami, Otolaryngology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두부 손상(즉, 뇌진탕), University of Pennsylvania Smell Identification Test (SIT)에 의해 문서화된 저산소증 또는 무산소증이 있습니다.
  • 만 18세 이상 남녀
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 경구 약물을 복용하고 NAC 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
  • 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 NAC 투여 종료 후 추가 4주 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의

제외 기준:

  • 48시간 이상의 지속적인 입원 치료가 필요한 심각한 외상
  • 임신(소변 선별 기준) 또는 수유
  • Mucomyst와 같은 NAC 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 현재 니트로글리세린 및/또는 이소소르비드와 같은 질산염을 정기적으로 복용 중
  • 현재 아자티오프린(Imuran) 또는 시클로포스파미드(Cytoxan) 복용
  • 시스틴뇨증(시스테인 보충을 피해야 하는 신장 상태)의 알려진 진단
  • 1주일 이내의 열병
  • 3개월 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
  • 영상 및/또는 비강 검사에 의한 활성 부비동 질환, 즉 비부비동염, 비용종
  • 동의할 수 없는 성인
  • 수감자, 직원 또는 부하 직원
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년). 성인에 대한 효능이 아직 확립되지 않았기 때문에 이 모집단은 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAC 그룹
NAC 그룹은 4g 로딩 용량으로 경구 투여한 후 4일 동안 2g PO BID, 2일 동안 1.5g PO BID를 투여합니다.
의약품: N 아세틸 시스테인
4일 동안 2g PO BID, 2일 동안 1.5g PO BID
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약 그룹은 4g 로딩 용량으로 경구 투여한 후 4일 동안 2g PO BID, 2일 동안 1.5g PO BID를 투여합니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
4일 동안 2g PO BID, 2일 동안 1.5g PO BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 기능
기간: 4개월
후각 기능은 펜실베이니아 대학 냄새 식별 테스트(UPSIT)를 사용하여 측정됩니다. UPSIT는 강제 선택 설계로 마이크로캡슐화(스크래치 앤 스니핑) 냄새를 포함하는 자가 관리 40개 항목 테스트입니다. 총 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 후각 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지
기간: 4개월
삶의 질은 후각 장애(QOD)에 대한 설문지를 사용하여 측정됩니다. QOD는 0-75점의 총점을 가지며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Roy Casiano, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170856

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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