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NAC para la anosmia inducida por traumatismo craneal

3 de febrero de 2021 actualizado por: Roy R. Casiano, University of Miami

Tratamiento temprano con N-acetilcisteína para la anosmia inducida por traumatismo craneoencefálico

Este estudio comparará la administración de N-acetilcisteína (NAC) versus placebo para el tratamiento de la pérdida del olfato debido a una lesión en la cabeza. La hipótesis es que el tratamiento con NAC de forma aguda después de una lesión en la cabeza dará como resultado una función olfativa mejorada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami, Otolaryngology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en Ryder Trauma Center para observación aguda después de una lesión en la cabeza (es decir, conmoción cerebral), con hiposmia o anosmia documentada mediante la prueba de identificación de olores (SIT) de la Universidad de Pensilvania.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen NAC
  • Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 4 semanas adicionales después del final de la administración de NAC

Criterio de exclusión:

  • Trauma grave que requiere tratamiento hospitalario continuo más de 48 horas
  • Embarazo (basado en análisis de orina) o lactancia
  • Reacciones alérgicas conocidas a componentes de NAC, como Mucomyst
  • Actualmente toma nitratos como nitroglicerina y/o isosorbida regularmente
  • Actualmente tomando azatioprina (Imuran) o ciclofosfamida (Cytoxan)
  • Diagnóstico conocido de cistinuria (afección renal en la que se debe evitar el suplemento de cisteína)
  • Enfermedad febril dentro de 1 semana
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 3 meses
  • Enfermedad nasosinusal activa por imagen y/o examen nasal, es decir, rinosinusitis, pólipos nasales
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Prisioneros, empleados o subordinados
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes). Esta población se excluye porque aún no se ha establecido la eficacia en adultos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NAC
El grupo NAC se administrará por vía oral como una dosis de carga de 4 gramos, seguida de 2 g PO BID durante 4 días, luego 1,5 g PO BID durante 2 días
Droga: N acetilcisteína
2 g PO BID durante 4 días, luego 1,5 g PO BID durante 2 días
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo se administrará por vía oral como una dosis de carga de 4 gramos, seguida de 2 g PO BID durante 4 días, luego 1,5 g PO BID durante 2 días
Droga: Cápsula oral de placebo
2 g PO BID durante 4 días, luego 1,5 g PO BID durante 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función olfativa
Periodo de tiempo: 4 meses
La función olfativa se medirá utilizando la Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT). El UPSIT es una prueba autoadministrada de 40 ítems que involucra olores microencapsulados (rascar y oler) con un diseño de elección forzada. La puntuación total oscila entre 0 y 40, y la puntuación más alta indica una mejor función olfativa.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 4 meses
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de Trastornos Olfativos (QOD). QOD tiene una puntuación total de 0 a 75; la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Casiano, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170856

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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