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NAC per anosmia indotta da trauma cranico

3 febbraio 2021 aggiornato da: Roy R. Casiano, University of Miami

Trattamento precoce con N-acetil cisteina per l'anosmia indotta da trauma cranico

Questo studio confronterà la somministrazione di N-acetil cisteina (NAC) rispetto al placebo per il trattamento della perdita olfattiva dovuta a trauma cranico. L'ipotesi è che il trattamento con NAC in fase acuta dopo un trauma cranico si tradurrà in un miglioramento della funzione olfattiva

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Of Miami, Otolaryngology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato al Ryder Trauma Center per osservazione acuta a seguito di un trauma cranico (es. commozione cerebrale), con iposmia o anosmia documentate dal Smell Identification Test (SIT) dell'Università della Pennsylvania.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime NAC
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione di NAC

Criteri di esclusione:

  • Trauma grave che richiede un trattamento ospedaliero in corso oltre le 48 ore
  • Gravidanza (basata sullo screening delle urine) o allattamento
  • Reazioni allergiche note ai componenti di NAC, come Mucomyst
  • Attualmente assume regolarmente nitrati come nitroglicerina e/o isosorbide
  • Attualmente sta assumendo azatioprina (Imuran) o ciclofosfamide (Cytoxan)
  • Diagnosi nota di cistinuria (condizione renale in cui dovrebbe essere evitato il supplemento di cisteina)
  • Malattia febbrile entro 1 settimana
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 3 mesi
  • Malattia sinusale attiva mediante imaging e/o esame nasale, ad es. rinosinusite, polipi nasali
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Detenuti, dipendenti o subordinati
  • Individui non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti). Questa popolazione è esclusa perché l'efficacia non è stata ancora stabilita negli adulti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NAC
Il gruppo NAC verrà somministrato per via orale come dose di carico di 4 grammi, seguita da 2 g PO BID per 4 giorni, quindi 1,5 g PO BID per 2 giorni
Droga: N acetilcisteina
2 g PO BID per 4 giorni, quindi 1,5 g PO BID per 2 giorni
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo verrà somministrato per via orale come dose di carico di 4 grammi, seguita da 2 g PO BID per 4 giorni, quindi 1,5 g PO BID per 2 giorni
Droga: Capsula orale di placebo
2 g PO BID per 4 giorni, quindi 1,5 g PO BID per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione olfattiva
Lasso di tempo: 4 mesi
La funzione olfattiva sarà misurata utilizzando il test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT). L'UPSIT è un test autosomministrato di 40 elementi che coinvolge odori microincapsulati (gratta e annusa) con un design a scelta forzata. Il punteggio totale varia da 0 a 40 con il punteggio più alto che indica una migliore funzione olfattiva.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario per i disturbi olfattivi (QOD). QOD ha un punteggio totale compreso tra 0 e 75 con il punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Casiano, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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