Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAC for hodetrauma-indusert anosmi

3. februar 2021 oppdatert av: Roy R. Casiano, University of Miami

Tidlig N-acetylcystein-behandling for hodetrauma-indusert anosmi

Denne studien vil sammenligne administrering av N-acetylcystein (NAC) versus placebo for behandling av lukttap på grunn av hodeskade. Hypotesen er at behandling med NAC akutt etter hodeskade vil gi forbedret luktefunksjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University Of Miami, Otolaryngology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på Ryder Trauma Center for observasjon akutt etter hodeskade (dvs. hjernerystelse), med dokumentert hyposmi eller anosmi av University of Pennsylvania Smell Identification Test (SIT).
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge NAC-regimet
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 4 uker etter avsluttet NAC-administrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige traumer som krever pågående døgnbehandling utover 48 timer
  • Graviditet (basert på urinscreening) eller amming
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av NAC, som Mucomyst
  • Tar for tiden nitrater som nitroglyserin og/eller isosorbid regelmessig
  • Tar for tiden azatioprin (Imuran) eller cyklofosfamid (Cytoxan)
  • Kjent diagnose av cystinuri (nyretilstand der cysteintilskudd bør unngås)
  • Febersykdom innen 1 uke
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 3 måneder
  • Aktiv sinonasal sykdom ved bildediagnostikk og/eller neseundersøkelse, dvs. rhinosinusitt, nesepolypper
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Innsatte, ansatte eller underordnede
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer). Denne populasjonen er ekskludert fordi effekt ennå ikke er fastslått hos voksne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC Group
NAC-gruppen vil bli administrert oralt som en 4 grams startdose, etterfulgt av 2 g PO BID i 4 dager, deretter 1,5 g PO BID i 2 dager
Legemiddel: N Acetylcystein
2 g PO BID i 4 dager, deretter 1,5 g PO BID i 2 dager
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil bli administrert oralt som en 4 grams startdose, etterfulgt av 2 g PO BID i 4 dager, deretter 1,5 g PO BID i 2 dager
Legemiddel: Placebo oral kapsel
2 g PO BID i 4 dager, deretter 1,5 g PO BID i 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luktfunksjon
Tidsramme: 4 måneder
Luktfunksjonen vil bli målt ved hjelp av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). UPSIT er en selvadministrert 40-elements test som involverer mikroinnkapslede (skrape-og-sniff) lukter med tvungen-valg-design. Den totale poengsummen varierer fra 0-40 med den høyeste poengsummen som indikerer bedre luktfunksjon.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for Olfactory Disorders (QOD). QOD har en totalskåre fra 0-75, hvor den høyere skåren indikerer bedre livskvalitet.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Casiano, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170856

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere