Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC pään trauman aiheuttamaan anosmiaan

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Roy R. Casiano, University of Miami

Varhainen N-asetyylikysteiinihoito pään trauman aiheuttamaan anosmiaan

Tässä tutkimuksessa verrataan N-asetyylikysteiinin (NAC) antamista plaseboon päävamman aiheuttaman hajuaistin menettämisen hoidossa. Oletuksena on, että hoito NAC:lla akuutisti päävamman jälkeen johtaa parantuneeseen hajutoimintoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University Of Miami, Otolaryngology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin Ryder Trauma Centeriin tarkkailuun akuutisti päävamman jälkeen (esim. aivotärähdys), jossa on dokumentoitu hyposmia tai anosmia Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestillä (SIT).
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan NAC-ohjelmaa
  • Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikkoa NAC:n antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava trauma, joka vaatii jatkuvaa sairaalahoitoa yli 48 tuntia
  • Raskaus (virtsatutkimuksen perusteella) tai imetys
  • Tunnetut allergiset reaktiot NAC:n aineosille, kuten Mucomyst
  • Tällä hetkellä käytät säännöllisesti nitraatteja, kuten nitroglyseriiniä ja/tai isosorbidia
  • Käytät tällä hetkellä atsatiopriinia (Imuran) tai syklofosfamidia (Cytoxan)
  • Tunnettu kystinuriadiagnoosi (munuaissairaus, jossa kysteiinilisää tulee välttää)
  • Kuumesairaus 1 viikon sisällä
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 3 kuukauden sisällä
  • Aktiivinen sinonasaalinen sairaus kuvantamisen ja/tai nenätutkimuksen perusteella, eli rinosinusiitti, nenäpolyypit
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Vangit, työntekijät tai alaiset
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset). Tämä populaatio on suljettu pois, koska tehoa ei ole vielä osoitettu aikuisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC Group
NAC-ryhmää annetaan suun kautta 4 gramman kyllästysannoksena, jota seuraa 2 g PO BID 4 päivän ajan, sitten 1,5 g PO BID 2 päivän ajan
Lääke: N-asetyylikysteiini
2 g PO BID 4 päivää, sitten 1,5 g PO BID 2 päivää
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmälle annetaan suun kautta 4 gramman kyllästysannos, jota seuraa 2 g PO BID 4 päivän ajan ja sitten 1,5 g PO BID 2 päivän ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
2 g PO BID 4 päivää, sitten 1,5 g PO BID 2 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajutoiminto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hajutoimintaa mitataan Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestillä (UPSIT). UPSIT on itsetehtävä 40 kohteen testi, joka sisältää mikrokapseloituja (raapia ja haista) hajuja, joissa on pakko valita. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hajutoimintoa.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Elämänlaatua mitataan hajuhäiriökyselyllä (QOD). QOD:n kokonaispistemäärä on 0-75, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy Casiano, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170856

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa