Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAC dla Anosmii wywołanej urazem głowy

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Roy R. Casiano, University of Miami

Wczesne leczenie N-acetylocysteiny w przypadku braku węchu wywołanego urazem głowy

To badanie porówna podawanie N-acetylocysteiny (NAC) z placebo w leczeniu utraty węchu spowodowanej urazem głowy. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie NAC bezpośrednio po urazie głowy spowoduje poprawę funkcji węchowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami, Otolaryngology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do Ryder Trauma Center na obserwację w stanie ostrym po urazie głowy (tj. wstrząs mózgu), z udokumentowanym hiposmią lub brakiem węchu przez test identyfikacji zapachu (SIT) Uniwersytetu Pensylwanii.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu NAC
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu oraz przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu podawania NAC

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki uraz wymagający ciągłego leczenia szpitalnego powyżej 48 godzin
  • Ciąża (na podstawie badania moczu) lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na składniki NAC, takie jak Mucomyst
  • Obecnie regularnie przyjmuje azotany, takie jak nitrogliceryna i/lub izosorbid
  • Obecnie przyjmuje azatioprynę (Imuran) lub cyklofosfamid (Cytoxan)
  • Rozpoznanie cystynurii (stan nerek, w którym należy unikać suplementacji cysteiny)
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 3 miesięcy
  • Aktywna choroba zatok przynosowych w badaniu obrazowym i/lub nosowym, tj. zapalenie zatok przynosowych, polipy nosa
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Więźniowie, pracownicy lub podwładni
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież). Ta populacja jest wykluczona, ponieważ nie ustalono jeszcze skuteczności u dorosłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NAC
Grupa NAC będzie podawana doustnie jako dawka nasycająca 4 gramy, następnie 2 g PO BID przez 4 dni, następnie 1,5 g PO BID przez 2 dni
Lek: N acetylocysteina
2 g PO BID przez 4 dni, następnie 1,5 g PO BID przez 2 dni
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo będzie podawana doustnie jako dawka nasycająca 4 gramy, następnie 2 g doustnie dwa razy na dobę przez 4 dni, następnie 1,5 g doustnie dwa razy na dobę przez 2 dni
Lek: Kapsułka doustna placebo
2 g PO BID przez 4 dni, następnie 1,5 g PO BID przez 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja węchowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
Funkcja węchowa zostanie zmierzona za pomocą testu identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT). UPSIT to samodzielny test składający się z 40 pozycji, obejmujący zapachy w mikrokapsułkach (podrap i powąchaj), z wymuszonym wyborem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję węchową.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego zaburzeń węchowych (QOD). QOD ma łączny wynik od 0 do 75, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Casiano, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj