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NAC pour l'anosmie induite par un traumatisme crânien

3 février 2021 mis à jour par: Roy R. Casiano, University of Miami

Traitement précoce de la N-acétyl cystéine pour l'anosmie induite par un traumatisme crânien

Cette étude comparera l'administration de N-acétyl cystéine (NAC) à un placebo pour le traitement de la perte olfactive due à un traumatisme crânien. L'hypothèse est que le traitement par NAC de manière aiguë après un traumatisme crânien entraînera une amélioration de la fonction olfactive

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University Of Miami, Otolaryngology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis au Ryder Trauma Center pour observation aiguë à la suite d'un traumatisme crânien (c.-à-d. commotion cérébrale), avec hyposmie ou anosmie documentée par le test d'identification des odeurs (SIT) de l'Université de Pennsylvanie.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime NAC
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 4 semaines supplémentaires après la fin de l'administration de la NAC

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme grave nécessitant un traitement hospitalier continu au-delà de 48 heures
  • Grossesse (basée sur le dépistage urinaire) ou allaitement
  • Réactions allergiques connues aux composants de la NAC, tels que Mucomyst
  • Prend actuellement des nitrates tels que la nitroglycérine et/ou l'isosorbide régulièrement
  • Prend actuellement de l'azathioprine (Imuran) ou du cyclophosphamide (Cytoxan)
  • Diagnostic connu de cystinurie (affection rénale dans laquelle la supplémentation en cystéine doit être évitée)
  • Maladie fébrile dans la semaine
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 3 mois
  • Maladie nasosinusienne active par imagerie et/ou examen nasal, c'est-à-dire rhinosinusite, polypes nasaux
  • Adultes incapables de consentir
  • Prisonniers, employés ou subordonnés
  • Les personnes qui ne sont pas encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents). Cette population est exclue car l'efficacité n'a pas encore été établie chez l'adulte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NAC
Le groupe NAC sera administré par voie orale sous la forme d'une dose de charge de 4 grammes, suivie de 2 g PO BID pendant 4 jours, puis de 1,5 g PO BID pendant 2 jours
Médicament: N Acétyl Cystéine
2 g PO BID pendant 4 jours, puis 1,5 g PO BID pendant 2 jours
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo sera administré par voie orale sous la forme d'une dose de charge de 4 grammes, suivie de 2 g PO BID pendant 4 jours, puis de 1,5 g PO BID pendant 2 jours
Médicament: Capsule orale placebo
2 g PO BID pendant 4 jours, puis 1,5 g PO BID pendant 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction olfactive
Délai: 4 mois
La fonction olfactive sera mesurée à l'aide du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT). L'UPSIT est un test auto-administré de 40 éléments impliquant des odeurs microencapsulées (gratter et renifler) avec une conception à choix forcé. Le score total varie de 0 à 40, le score le plus élevé indiquant une meilleure fonction olfactive.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 4 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire des troubles olfactifs (QOD). QOD a un score total de 0 à 75, le score le plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy Casiano, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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