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NAC para anosmia induzida por traumatismo craniano

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Roy R. Casiano, University of Miami

Tratamento precoce com N-acetil cisteína para anosmia induzida por traumatismo craniano

Este estudo irá comparar a administração de N-acetil cisteína (NAC) versus placebo para o tratamento da perda olfativa devido a traumatismo craniano. A hipótese é que o tratamento com NAC agudamente após traumatismo craniano resultará em melhora da função olfativa

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami, Otolaryngology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido no Ryder Trauma Center para observação aguda após traumatismo craniano (ou seja, concussão), com hiposmia ou anosmia documentada pelo Teste de Identificação de Olfato (SIT) da Universidade da Pensilvânia.
  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime NAC
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 4 semanas após o término da administração de NAC

Critério de exclusão:

  • Trauma grave que requer internação contínua por mais de 48 horas
  • Gravidez (com base na triagem de urina) ou lactação
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes do NAC, como Mucomyst
  • Atualmente tomando nitratos como nitroglicerina e/ou isossorbida regularmente
  • Atualmente tomando azatioprina (Imuran) ou ciclofosfamida (Cytoxan)
  • Diagnóstico conhecido de cistinúria (condição renal na qual o suplemento de cisteína deve ser evitado)
  • Doença febril dentro de 1 semana
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 3 meses
  • Doença nasossinusal ativa por imagem e/ou exame nasal, ou seja, rinossinusite, pólipos nasais
  • Adultos incapazes de consentir
  • Prisioneiros, funcionários ou subordinados
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes). Esta população foi excluída porque a eficácia ainda não foi estabelecida em adultos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NAC
O grupo NAC será administrado por via oral como uma dose de ataque de 4 gramas, seguida de 2 g PO BID por 4 dias, depois 1,5 g PO BID por 2 dias
Medicamento: N Acetil Cisteína
2 g PO BID por 4 dias, depois 1,5 g PO BID por 2 dias
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo placebo será administrado por via oral como uma dose de ataque de 4 gramas, seguida de 2 g PO BID por 4 dias, depois 1,5 g PO BID por 2 dias
Medicamento: Placebo cápsula oral
2 g PO BID por 4 dias, depois 1,5 g PO BID por 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Olfativa
Prazo: 4 meses
A função olfativa será medida usando o Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT). O UPSIT é um teste auto-administrado de 40 itens envolvendo odores microencapsulados (riscar e cheirar) com um design de escolha forçada. A pontuação total varia de 0 a 40, com a pontuação mais alta indicando melhor função olfativa.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 4 meses
A qualidade de vida será mensurada por meio do questionário de Distúrbios Olfatórios (QOD). QOD tem uma pontuação total de 0-75 com a pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Casiano, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170856

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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