鼻ポリポーシスおよび喘息患者におけるフェビピプラントの有効性に関する研究 (THUNDER)
鼻ポリポーシスおよび随伴性喘息患者における鼻ポリープサイズの縮小の有効性を評価するための、1日1回のフェビピプラントと標準治療（SoC）の多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェビピプラントと標準治療 (SoC) をプラセボと SoC と比較して、鼻ポリープのサイズを縮小します。 この研究には、ベースラインで鼻内視鏡検査によって評価された鼻ポリープスコアが 4 以上で、各鼻孔の最小スコアが 2 で、同時に喘息の診断を受けた、鼻ポリポーシスと診断された成人男性および女性患者が登録されました。 包含/除外基準を満たす患者は、フェビピプラント 450 mg 1 日 1 回投与 (OD)、フェビピプラント 150 mg 投与 O.D.またはプラセボSoC（フランカルボン酸モメタゾンスプレー）に加えて。
研究には以下が含まれます：
- 適格性を評価するための2週間のスクリーニング期間
- 患者がモメタゾンフロエートスプレーを利用した4週間の導入期間（1日1回200μg、各鼻孔に2回の50μg作動として投与）
- 16週間の治療期間。 患者は、治療期間を通じてフランカルボン酸モメタゾン SoC を使用し続けました。
- 安全変数の追加データを収集するための、治験薬の最終投与後の 2 週間のフォローアップ期間。
この研究の目的は、フェビピプラント 150 mg および 450 mg の有効性と安全性を、鼻ポリープのサイズの縮小におけるプラセボと比較して評価すること、および鼻ポリープ患者の患者報告アウトカムを通じて、症状、生活の質、嗅覚への影響を評価することでした。そして喘息を併発。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Enschede、オランダ、7511 JH
- Novartis Investigative Site
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Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
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Kladno、チェコ、27259
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Olomouc、Czech Republic、チェコ、779 00
- Novartis Investigative Site
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Svitavy、Czech Republic、チェコ、568 25
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Novartis Investigative Site
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Erpent、ベルギー、5100
- Novartis Investigative Site
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Strzelce Opolskie、ポーランド、47 100
- Novartis Investigative Site
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Zawadzkie、ポーランド、47-120
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で鼻ポリープと診断され、鼻ポリープスコアが4以上で、各鼻孔の最小スコアが2である患者。
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の喘息の同時診断。
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、少なくとも吸入コルチコステロイド（任意の用量）単独の安定した喘息治療を受けている患者、またはスクリーニング前の6か月間のICSで、必要な吸入薬（LABA、LAMA）を少なくとも6週間前に追加.
除外基準:
- -スクリーニング前の6週間以内の喘息増悪で、全身性コルチコステロイド、入院、または緊急治療室の訪問が必要でした。
- -経口コルチコステロイド（OCS）の慢性/維持使用として定義されるOCSの1か月以上の継続的な使用、スクリーニングから1年以内
- -喘息またはその他の適応症に対する生物製剤の使用、喘息または鼻ポリポーシスのいずれかを妨害/影響する可能性がある疾患の進行、スクリーニングから6か月以内。
- -スクリーニングから30日以内または慣らし期間中の副鼻腔症状（OCSを含むまたは含まない抗生物質）に対する薬物の使用。
- -具体的には、スクリーニングから8週間以内のテトラサイクリンまたはマクロライド系抗生物質の使用。
- -鼻ポリープスコアの評価ができないように鼻の構造を変更する鼻手術の歴史。
- ベースライン ACQ-5≧1.5 の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェビピプラント 150mg
フェビピプラント (QAW039) 150 mg 1 日 1 回経口
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フェビピプラント（QAW039） 1日1回150mgを錠剤として経口投与
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実験的：フェビピプラント 450mg
フェビピプラント (QAW039) 450 mg 1 日 1 回経口
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フェビピプラント (QAW039) 450 mg を 1 日 1 回錠剤として経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回経口投与
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プラセボを 1 日 1 回錠剤として経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の鼻ポリープスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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鼻ポリープ スコア (NPS) は、鼻内視鏡検査によって評価される左右の鼻孔スコアの合計です。 合計スコアは 0 から 8 の範囲 (各鼻孔のスコアは 0 [ポリープなし] から 4 [大きなポリープ]) で、スコアが低いほど小さいサイズのポリープを示します。 ベースライン NPS は、無作為化の日付またはそれ以前に実行された最後の測定として定義されます。 NPS のベースラインからのマイナスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の鼻づまりスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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鼻づまりスコア (NCS) は、患者に「鼻が詰まっていますか?」と質問するアンケートによって評価されます。回答の範囲は、0 = まったくない、3 = 重度です。 ベースライン NCS は、無作為化日以前に実施された最後の評価として定義されます。 NCS のベースラインからのマイナスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、16週目
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16週目にSNOT-22アンケートで評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) アンケートは、鼻障害の 22 の症状と社会的または感情的な結果のリストで構成される疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) 測定値です。 すべての参加者は、過去 2 週間にそれぞれの問題がどの程度深刻であったかを 0 (問題なし) から 5 (非常に深刻な問題) の範囲で評価するよう求められます。 合計スコアは、0 から 110 までの 22 項目すべてのスコアの合計であり、スコアが低いほど HRQoL が優れていることを示します。 ベースライン SNOT-22 は、無作為化日以前に実施された最後の評価として定義されます。 SNOT-22 のベースラインからの負の変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、16週目
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16週目にペンシルバニア大学嗅覚識別検査（UPSIT）によって評価された嗅覚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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UPSIT (ペンシルバニア大学の匂い識別テスト) は、個人の匂いを検出する能力を測定するテストです。 各 10 ページの 4 つのワークブックで構成されています。 各ページには、マイクロカプセル化された臭気物質が埋め込まれた異なる「スクラッチ アンド スニフ」ストリップと、応答の 4 つの選択肢で検出された匂いに関する質問があります。 UPSIT の問題の総数は 40 です。 感じた匂いの正答数を合計し、0～40点で点数を出し、点数が高いほど嗅覚が優れていることを示します。 ベースライン UPSIT は、無作為化日以前に実施された最後の評価として定義されます。 UPSIT のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、16週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CQAW039A2322
- 2018-002073-22 (EudraCT番号)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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