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Estudo da Eficácia do Fevipiprant em Pacientes com Polipose Nasal e Asma (THUNDER)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo de Fevipiprant uma vez ao dia mais tratamento padrão (SoC) para avaliação da eficácia na redução do tamanho do pólipo nasal em pacientes com polipose nasal e asma concomitante.

Um estudo de Prova de Conceito de Fase 3b para avaliar a capacidade de fevipipranto 150 mg e 450 mg, em comparação com placebo, como complemento ao spray nasal padrão de atendimento (SoC), na redução da pontuação de pólipos nasais endoscópicos em adultos ( ≥ 18 anos) pacientes com polipose nasal e asma concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 3b, de prova de conceito com um desenho de estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para determinar a capacidade de fevipiprant mais tratamento padrão (SoC) em comparação com placebo mais SoC para reduzir o tamanho dos pólipos nasais. O estudo recrutou pacientes adultos de ambos os sexos com diagnóstico de polipose nasal com escore de pólipo nasal avaliado por endoscopia nasal ≥ 4 no início do estudo com escore mínimo de 2 em cada narina e diagnóstico concomitante de asma. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram randomizados na proporção de 1:1:1 em qualquer um dos 3 braços fevipiprant 450 mg dose uma vez ao dia (o.d.), fevipiprant 150 mg dose o.d. ou placebo o.d. além de SoC (spray de furoato de mometasona).

O estudo incluiu:

  • um período de triagem de 2 semanas para avaliar a elegibilidade
  • um período inicial de 4 semanas em que os pacientes utilizaram spray de furoato de mometasona (200 μg uma vez ao dia, administrados em duas aplicações de 50 μg em cada narina)
  • um Período de tratamento de 16 semanas. Os pacientes continuaram a usar o furoato de mometasona SoC durante todo o período de tratamento.
  • um período de acompanhamento de 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo para coletar dados adicionais para variáveis ​​de segurança.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de fevipiprant 150 mg e 450 mg em comparação com placebo na redução do tamanho dos pólipos nasais e o efeito sobre os sintomas, qualidade de vida e olfato por meio de resultados relatados pelo paciente em pacientes com polipose nasal e asma concomitante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holanda, 7511 JH
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Strzelce Opolskie, Polônia, 47 100
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polônia, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Kladno, Tcheca, 27259
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tcheca, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tcheca, 568 25
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de pólipos nasais com Nasal polyp score >= 4 com pontuação mínima de 2 em cada narina.
  • Diagnóstico concomitante de asma por um período de pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Pacientes em tratamento estável para asma com pelo menos corticosteroides inalatórios (qualquer dose) isoladamente por pelo menos 6 meses antes da triagem ou CI por 6 meses antes da triagem com qualquer medicação inalatória necessária (LABA, LAMA) adicionada pelo menos 6 semanas antes da triagem .

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da asma, dentro de 6 semanas antes da triagem, que exigiu corticosteróides sistêmicos, hospitalização ou atendimento de emergência.
  • Uso crônico/de manutenção de corticosteroides orais (OCS) definido como qualquer uso contínuo de OCS por um período de 1 mês ou mais, dentro de 1 ano após a triagem
  • Uso de biológicos para asma ou quaisquer outras indicações, que tenham o potencial de interferir/afetar a asma ou a progressão da doença da polipose nasal, dentro de 6 meses após a triagem.
  • Uso de medicação para sintomas nasossinusais (antibióticos com ou sem SCO) até 30 dias após a triagem ou durante o período de rodagem.
  • Uso de tetraciclina ou antibióticos macrólidos especificamente, dentro de 8 semanas após a triagem.
  • História de cirurgia nasal que modificou a estrutura do nariz de forma que a avaliação do escore de pólipos nasais não seja possível.
  • Pacientes com ACQ-5 basal ≥1,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fevipipranto 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Fevipipranto 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg uma vez ao dia administrado por via oral na forma de comprimido
Experimental: Fevipipranto 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Fevipipranto 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg uma vez ao dia administrado por via oral na forma de comprimido
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Placebo
Placebo uma vez ao dia administrado por via oral como comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de pólipos nasais na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16

O Nasal Polyp Score (NPS) é a soma dos escores das narinas direita e esquerda, avaliados por meio de endoscopia nasal. A pontuação total varia de 0 a 8 (pontuada de 0 [sem pólipo] a 4 [pólipos grandes] para cada narina), com uma pontuação mais baixa indicando pólipos de tamanho menor.

NPS de linha de base é definido como a última medição realizada antes ou na data de randomização.

Uma mudança negativa da linha de base no NPS é considerada um resultado favorável.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de congestão nasal na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16

O escore de congestão nasal (NCS) é avaliado por meio de um questionário no qual os pacientes são questionados "Seu nariz está entupido?" com respostas variando de 0 = nada a 3 = grave.

A linha de base NCS é definida como a última avaliação realizada em ou antes da data de randomização.

Uma mudança negativa da linha de base no NCS é considerada um resultado favorável.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pelo questionário SNOT-22 na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16

O Questionário SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específica da doença que compreende uma lista de 22 sintomas e consequências sociais ou emocionais do distúrbio nasal. Pede-se a cada participante que classifique o quão grave cada problema foi para eles nas últimas 2 semanas em uma escala de 0 (nenhum problema) a 5 (o pior problema possível). A pontuação total é a soma das pontuações de todos os 22 itens, variando de 0 a 110, sendo que uma pontuação mais baixa indica melhor QVRS.

A linha de base SNOT-22 é definida como a última avaliação realizada antes ou na data de randomização.

Uma alteração negativa da linha de base no SNOT-22 é considerada um resultado favorável.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no sentido do olfato conforme avaliado pelo teste de identificação de olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16

O UPSIT (Teste de Identificação de Odores da Universidade da Pensilvânia) é um teste que mede a capacidade de um indivíduo de detectar odores. É composto por 4 cadernos de 10 páginas cada. Em cada página há uma tira diferente de "riscar e cheirar" que contém um odorante microencapsulado e uma pergunta sobre o cheiro detectado com quatro opções de resposta. O número total de perguntas no UPSIT é 40. O número de respostas corretas em relação aos cheiros experimentados é somado para fornecer uma pontuação total que varia de 0 a 40, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor olfato.

O UPSIT de linha de base é definido como a última avaliação realizada na data de randomização ou antes dela.

Uma mudança positiva da linha de base no UPSIT é considerada um resultado favorável.
Linha de base, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAW039A2322
  • 2018-002073-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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