비용종증 및 천식 환자에서 Fevipiprant의 효능 연구 (THUNDER)
비용종증 및 동반 천식 환자의 비용종 크기 감소 효능 평가를 위한 Fevipiprant 1일 1회 및 표준 치료(SoC)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 위약 + SoC와 비교하여 페비피프란트 + 표준 치료(SoC)의 능력을 결정하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 설계를 사용한 3b상, 개념 증명 연구였습니다. 비용종의 크기를 줄입니다. 이 연구는 기준선에서 비강 내시경 검사로 평가한 비용종 점수가 4 이상이고 각 콧구멍에서 최소 점수가 2이고 동시에 천식 진단을 받은 비용종증 진단을 받은 성인 남성 및 여성 환자를 등록했습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 3군 페비피프란트 450 mg 1일 1회 용량(o.d.), 페비피프란트 150 mg 용량 o.d. 또는 위약 o.d. SoC(모메타손 푸로에이트 스프레이) 외에도.
연구에는 다음이 포함되었습니다.
- 적격성을 평가하기 위한 2주의 심사 기간
- 환자가 모메타손 푸로에이트 스프레이(1일 1회 200μg, 각 콧구멍에 50μg 2회 발동으로 투여)를 사용한 4주의 준비 기간
- 16주의 치료 기간. 환자들은 치료 기간 내내 모메타손 푸로에이트 SoC를 계속 사용했습니다.
- 안전성 변수에 대한 추가 데이터를 수집하기 위한 연구 약물의 마지막 투여 후 2주의 추적 기간.
이 연구의 목적은 비용종증 환자의 환자 보고 결과를 통해 비용종 크기 감소와 증상, 삶의 질 및 후각에 미치는 영향에 있어 위약과 비교하여 페비피프란트 150mg 및 450mg의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 그리고 수반되는 천식.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Enschede, 네덜란드, 7511 JH
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Erpent, 벨기에, 5100
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Novartis Investigative Site
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Kladno, 체코, 27259
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, 체코, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Svitavy, Czech Republic, 체코, 568 25
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
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Strzelce Opolskie, 폴란드, 47 100
- Novartis Investigative Site
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Zawadzkie, 폴란드, 47-120
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각 콧 구멍에서 최소 점수가 2 인 비용종 점수> = 4 인 비용종 진단을받은 18 세 이상의 환자.
- 스크리닝 전 최소 6개월의 기간 동안 천식의 동시 진단.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 최소 흡입형 코르티코스테로이드(모든 용량) 단독으로 또는 스크리닝 전 최소 6주 동안 필요한 흡입 약물(LABA, LAMA)을 추가하여 스크리닝 전 6개월 동안 ICS의 안정적인 천식 치료를 받고 있는 환자 .
제외 기준:
- 스크리닝 전 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 입원 또는 응급실 방문이 필요한 천식 악화.
- 선별검사 1년 이내에 1개월 이상의 기간 동안 OCS를 지속적으로 사용하는 것으로 정의되는 경구용 코르티코스테로이드(OCS)의 만성/유지 사용
- 스크리닝 6개월 이내에 천식 또는 비용종증 질환 진행을 방해/영향을 미칠 가능성이 있는 천식 또는 기타 징후에 대한 생물학적 제제 사용.
- 스크리닝 30일 이내 또는 도입 기간 동안 비비강 증상에 대한 약물 사용(OCS가 있거나 없는 항생제).
- 특히 선별검사 8주 이내에 테트라사이클린 또는 마크로라이드 항생제 사용.
- 비용종 점수의 평가가 불가능하도록 코의 구조를 수정하는 비강 수술의 병력.
- 베이스라인 ACQ-5≥1.5인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페비피프란트 150mg
페비피프란트(QAW039) 150 mg 1일 1회 경구
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페비피프란트(QAW039) 150 mg 1일 1회 정제로 경구 투여
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실험적: 페비피프란트450mg
페비피프란트(QAW039) 450 mg 1일 1회 경구
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페비피프란트(QAW039) 450 mg 1일 1회 정제로 경구 투여
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회 경구
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위약을 1일 1회 정제로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주에 비용종 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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비용종 점수(NPS)는 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합입니다. 총 점수 범위는 0~8(각 콧구멍에 대해 0[폴립 없음]에서 4[큰 폴립]까지) 점수가 낮을수록 작은 크기의 폴립을 나타냅니다. 기준선 NPS는 무작위화 날짜 또는 그 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의됩니다. NPS의 기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주째 비강 혼잡 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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비강 혼잡 점수(NCS)는 환자에게 "코가 막혔습니까?"라는 질문을 받는 설문지를 통해 평가됩니다. 응답 범위는 0 = 전혀 아님, 3=심각함입니다. 기준선 NCS는 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다. NCS의 기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 16주차
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16주차에 SNOT-22 설문지에서 평가한 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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SNOT-22(Sino-Nasal Outcome Test) 설문지는 비강 장애의 22가지 증상 및 사회적 또는 정서적 결과 목록으로 구성된 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정입니다. 모든 참가자는 지난 2주 동안 각 문제가 얼마나 심각했는지를 0(문제 없음)에서 5(최대한 심각한 문제)까지 평가하도록 요청받습니다. 총점은 0에서 110까지의 22개 항목 모두에 대한 점수의 합계이며 점수가 낮을수록 HRQoL이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선 SNOT-22는 무작위화 날짜 또는 그 이전에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다. SNOT-22의 기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 16주차
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16주차에 펜실베니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT)에서 평가한 후각의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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UPSIT(University of Pennsylvania Smell Identification Test)는 냄새를 감지하는 개인의 능력을 측정하는 테스트입니다. 10페이지 분량의 워크북 4권으로 구성되어 있습니다. 각 페이지에는 마이크로캡슐화된 취기제와 응답을 위한 4개의 선택 옵션으로 감지된 냄새에 관한 질문이 포함된 다른 "스크래치 및 스니핑" 스트립이 있습니다. UPSIT의 총 질문 수는 40개입니다. 경험한 냄새에 대한 정답의 수를 합산하여 0~40점 범위의 총점을 제공하며, 점수가 높을수록 후각이 좋은 것입니다. 기준선 UPSIT는 무작위화 날짜 또는 그 이전에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다. UPSIT의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAW039A2322
- 2018-002073-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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