Studie zur Wirksamkeit von Fevipiprant bei Patienten mit Nasenpolyposis und Asthma (THUNDER)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit Fevipiprant einmal täglich plus Standard-of-Care (SoC) zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduktion der Nasenpolypengröße bei Patienten mit Nasenpolyposis und begleitendem Asthma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine Proof-of-Concept-Studie der Phase 3b mit einem randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Studiendesign, um die Fähigkeit von Fevipiprant plus Standard of Care (SoC) im Vergleich zu Placebo plus SoC zu bestimmen die Größe von Nasenpolypen reduzieren. In die Studie wurden erwachsene männliche und weibliche Patienten aufgenommen, bei denen eine Nasenpolyposis diagnostiziert wurde und die zu Studienbeginn durch nasale Endoskopie einen Nasenpolypen-Score von ≥ 4 mit einem Mindestscore von 2 in jedem Nasenloch und einer begleitenden Asthmadiagnose erhielten. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 1:1:1 in einen der 3 Arme randomisiert: Fevipiprant 450-mg-Dosis einmal täglich (o.d.), Fevipiprant 150-mg-Dosis o.d. oder Placebo o.d. zusätzlich zu SoC (Mometasonfuroat-Spray).
Die Studie umfasste:
- a Screening-Zeitraum von 2 Wochen zur Beurteilung der Eignung
- eine Einlaufphase von 4 Wochen, in der die Patienten Mometasonfuroat-Spray (200 μg einmal täglich, verabreicht als zwei 50-μg-Sprünge in jedes Nasenloch) angewendet haben
- a Behandlungszeitraum von 16 Wochen. Die Patienten verwendeten das Mometasonfuroat-SoC während des gesamten Behandlungszeitraums weiter.
- a Nachbeobachtungszeitraum von 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, um zusätzliche Daten für Sicherheitsvariablen zu sammeln.
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fevipiprant 150 mg und 450 mg im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Größe von Nasenpolypen und der Wirkung auf Symptome, Lebensqualität und Geruch anhand von Patientenberichten bei Patienten mit Nasenpolyposis und begleitendem Asthma.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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Florida, Buenos Aires, Argentinien, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
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Erpent, Belgien, 5100
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italien, 20089
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Niederlande
- Novartis Investigative Site
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Enschede, Niederlande, 7511 JH
- Novartis Investigative Site
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Strzelce Opolskie, Polen, 47 100
- Novartis Investigative Site
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Zawadzkie, Polen, 47-120
- Novartis Investigative Site
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Kladno, Tschechien, 27259
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Tschechien, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Svitavy, Czech Republic, Tschechien, 568 25
- Novartis Investigative Site
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose Nasenpolypen mit einem Nasenpolypen-Score >= 4 mit einem Mindestscore von 2 in jedem Nasenloch.
- Begleitende Diagnose von Asthma für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor dem Screening.
- Patienten unter stabiler Asthmabehandlung mit mindestens inhalativen Kortikosteroiden (jede Dosis) allein für mindestens 6 Monate vor dem Screening oder ICS für 6 Monate vor dem Screening mit allen erforderlichen inhalativen Medikamenten (LABA, LAMA), die mindestens 6 Wochen vor dem Screening hinzugefügt wurden .
Ausschlusskriterien:
- Asthmaexazerbation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening, die systemische Kortikosteroide, Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme erforderte.
- Chronischer/erhaltender Gebrauch von oralen Kortikosteroiden (OCS), definiert als jeder kontinuierliche Gebrauch von OCS für einen Zeitraum von 1 Monat oder länger innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
- Verwendung von Biologika für Asthma oder andere Indikationen, die das Fortschreiten von Asthma oder nasaler Polyposis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening beeinträchtigen/beeinflussen können.
- Verwendung von Medikamenten für sinonasale Symptome (Antibiotika mit oder ohne OCS) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Einlaufphase.
- Spezielle Verwendung von Tetracyclin- oder Makrolid-Antibiotika innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
- Vorgeschichte einer Nasenoperation, bei der die Struktur der Nase so verändert wurde, dass eine Bewertung des Nasenpolypen-Scores nicht möglich ist.
- Patienten mit ACQ-5-Ausgangswert ≥ 1,5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fevipiprant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg einmal täglich oral
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Fevipiprant (QAW039) 150 mg einmal täglich oral als Tablette
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Experimental: Fevipiprant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg einmal täglich oral
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Fevipiprant (QAW039) 450 mg einmal täglich oral als Tablette
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich oral
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Placebo einmal täglich oral als Tablette verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Nasenpolypen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Nasal Polyp Score (NPS) ist die Summe der Scores für das rechte und linke Nasenloch, die mittels nasaler Endoskopie bestimmt werden. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 8 (Bewertung 0 [kein Polyp] bis 4 [große Polypen] für jedes Nasenloch), wobei eine niedrigere Bewertung kleinere Polypen anzeigt. Der Baseline-NPS ist definiert als die letzte Messung, die am oder vor dem Datum der Randomisierung durchgeführt wurde. Eine negative Änderung des NPS gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Baseline, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Scores für verstopfte Nase in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Der Score für verstopfte Nase (NCS) wird über einen Fragebogen ermittelt, bei dem die Patienten gefragt werden: "Ist Ihre Nase verstopft?" mit Antworten von 0 = überhaupt nicht bis 3 = stark. Baseline NCS ist definiert als die letzte Bewertung, die am oder vor dem Datum der Randomisierung durchgeführt wurde. Eine negative Veränderung des NCS gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Baseline, Woche 16
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie mit dem SNOT-22-Fragebogen in Woche 16 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Der SNOT-22-Fragebogen (Sino-Nasal Outcome Test) ist ein krankheitsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), das eine Liste von 22 Symptomen und sozialen oder emotionalen Folgen der Nasenerkrankung umfasst. Jeder Teilnehmer wird gebeten, auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) einzuschätzen, wie schwerwiegend jedes Problem für ihn in den letzten 2 Wochen war. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für alle 22 Punkte und reicht von 0 bis 110, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere HRQoL anzeigt. Baseline SNOT-22 ist definiert als die letzte Bewertung, die am oder vor dem Datum der Randomisierung durchgeführt wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SNOT-22 wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Baseline, Woche 16
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Veränderung des Geruchssinns gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) in Woche 16 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Der UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) ist ein Test, der die Fähigkeit einer Person misst, Gerüche zu erkennen. Es besteht aus 4 Arbeitsheften mit je 10 Seiten. Auf jeder Seite befindet sich ein anderer „Kratz- und Schnüffel“-Streifen, in den ein mikroverkapselter Geruchsstoff eingebettet ist, und eine Frage zum erkannten Geruch mit vier Auswahlmöglichkeiten für die Antwort. Die Gesamtzahl der Fragen in UPSIT beträgt 40. Die Anzahl der richtigen Antworten in Bezug auf die wahrgenommenen Gerüche wird zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 summiert, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Geruchssinn anzeigt. Baseline UPSIT ist definiert als die letzte Bewertung, die am oder vor dem Datum der Randomisierung durchgeführt wurde. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im UPSIT wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Baseline, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CQAW039A2322
- 2018-002073-22 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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