Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​Fevipiprant hos patienter med nasal polypose og astma (THUNDER)

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af Fevipiprant Once Daily Plus Standard-of-care (SoC) til vurdering af effektiviteten i reduktion af næsepolypstørrelse hos patienter med nasal polypose og samtidig astma.

Et fase 3b Proof-of-Concept-studie til at evaluere evnen af ​​fevipiprant 150 mg og 450 mg, sammenlignet med placebo, som tilføjelse til næsespray standard-of-care (SoC), til at reducere endoskopisk næsepolyp-score hos voksne ( ≥ 18 år) patienter med nasal polypose og samtidig astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3b, Proof-of-Concept-studie med et randomiseret, multicenter, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studiedesign til at bestemme evnen hos fevipiprant plus standardbehandling (SoC) sammenlignet med placebo plus SoC til at reducere størrelsen af ​​næsepolypper. Undersøgelsen inkluderede voksne mandlige og kvindelige patienter diagnosticeret med nasal polypose med en nasal polyp-score vurderet ved nasal endoskopi ≥ 4 ved baseline med en minimumscore på 2 i hvert næsebor og en samtidig diagnose af astma. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blev randomiseret i forholdet 1:1:1 i en af ​​de 3 arme fevipiprant 450 mg dosis én gang dagligt (o.d.), fevipiprant 150 mg dosis o.d. eller placebo o.d. ud over SoC (mometasonfuroatspray).

Undersøgelsen omfattede:

  • en screeningsperiode på 2 uger for at vurdere støtteberettigelse
  • en indkøringsperiode på 4 uger, hvor patienterne brugte mometasonfuroatspray (200 μg én gang dagligt, administreret som to 50 μg aktiveringer i hvert næsebor)
  • en behandlingsperiode på 16 uger. Patienterne fortsatte med at bruge mometasonfuroat SoC gennem hele behandlingsperioden.
  • en opfølgningsperiode på 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at indsamle yderligere data for sikkerhedsvariabler.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fevipiprant 150 mg og 450 mg sammenlignet med placebo i reduktionen af ​​næsepolyppernes størrelse og effekten på symptomer, livskvalitet og lugt via patientrapporterede resultater hos patienter med nasal polypose og samtidig astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holland, 7511 JH
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47 100
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet, 27259
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tjekkiet, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tjekkiet, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover med diagnosen næsepolypper med næsepolypperscore >= 4 med minimumscore på 2 i hvert næsebor.
  • Samtidig diagnosticering af astma i en periode på mindst 6 måneder før screening.
  • Patienter i stabil astmabehandling af mindst inhalerede kortikosteroider (enhver dosis) alene i mindst 6 måneder før screening eller ICS i 6 måneder før screening med eventuel påkrævet inhalationsmedicin (LABA, LAMA) tilføjet mindst 6 uger før screening .

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaforværring inden for 6 uger før screening, der krævede systemiske kortikosteroider, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg.
  • Kronisk/vedligeholdelsesbrug af orale kortikosteroider (OCS) defineret som enhver kontinuerlig brug af OCS i en periode på 1 måned eller mere inden for 1 år efter screening
  • Brug af biologiske lægemidler til astma eller andre indikationer, der har potentiale til at interferere/påvirke enten astma eller nasal polypose sygdomsprogression, inden for 6 måneder efter screening.
  • Brug af medicin mod sino-nasale symptomer (antibiotika med eller uden OCS) inden for 30 dage efter screening eller i indkøringsperioden.
  • Brug af tetracyclin eller makrolidantibiotika specifikt inden for 8 uger efter screening.
  • Anamnese med nasal kirurgi, der modificerer næsens struktur, således at vurdering af næsepolyp-score ikke er mulig.
  • Patienter med baseline ACQ-5≥1,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fevipiprant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg én gang dagligt oralt
Medicin: Fevipiprant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg én gang dagligt indgivet oralt som tablet
Eksperimentel: Fevipiprant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg én gang dagligt oralt
Medicin: Fevipiprant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg én gang dagligt indgivet oralt som tablet
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt oralt
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt indgivet oralt som tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i næsepolyp-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Nasal Polyp Score (NPS) er summen af ​​højre og venstre næsebor, vurderet ved hjælp af nasal endoskopi. Samlet score går fra 0 til 8 (scoret 0 [ingen polypper] til 4 [store polypper] for hvert næsebor), med en lavere score, der indikerer mindre polypper.

Baseline NPS er defineret som den sidste måling udført på eller før datoen for randomisering.

En negativ ændring fra baseline i NPS betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i næsestopscore i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Den nasal congestion score (NCS) vurderes via et spørgeskema, hvor patienterne bliver spurgt "Er din næse blokeret?" med svar fra 0 = slet ikke til 3 = alvorlige.

Baseline NCS er defineret som den sidste vurdering udført på eller før datoen for randomisering.

En negativ ændring fra baseline i NCS betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af SNOT-22-spørgeskemaet i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) Spørgeskema er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQoL), der omfatter en liste over 22 symptomer og sociale eller følelsesmæssige konsekvenser af næselidelsen. Hver deltager bliver bedt om at vurdere, hvor alvorligt hvert problem havde været for dem i løbet af de sidste 2 uger på en skala fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være). Den samlede score er summen af ​​scorerne for alle 22 elementer, der spænder fra 0 til 110, med en lavere score, der indikerer bedre HRQoL.

Baseline SNOT-22 er defineret som den sidste vurdering udført på eller før datoen for randomisering.

En negativ ændring fra baseline i SNOT-22 betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i lugtesansen som vurderet af University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) er en test, der måler en persons evne til at opdage lugte. Den består af 4 arbejdsbøger på hver 10 sider. På hver side er der en anden "rids og snif"-strimmel, som er indlejret med en mikroindkapslet lugtstof og et spørgsmål vedrørende lugten, der detekteres med en fire-valgs-mulighed for svaret. Det samlede antal spørgsmål i UPSIT er 40. Antallet af korrekte svar vedrørende de lugte, der opleves, summeres til at give en samlet score, der spænder fra 0 til 40, med en højere score, der indikerer en bedre lugtesans.

Baseline UPSIT er defineret som den sidste vurdering udført på eller før datoen for randomisering.

En positiv ændring fra baseline i UPSIT betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAW039A2322
  • 2018-002073-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner