Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van fevipiprant bij patiënten met neuspoliepen en astma (THUNDER)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van Fevipiprant Once Daily Plus Standard-of-care (SoC) voor beoordeling van de werkzaamheid bij het verkleinen van de grootte van neuspoliepen bij patiënten met neuspoliepen en gelijktijdig astma.

Een Fase 3b Proof-of-Concept-studie om het vermogen te evalueren van fevipiprant 150 mg en 450 mg, vergeleken met placebo, als aanvulling op de standaardbehandeling van neusspray (SoC), bij het verminderen van de endoscopische neuspoliepenscore bij volwassen ( ≥ 18 jaar) patiënten met neuspoliepen en gelijktijdig astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 3b, proof-of-concept-onderzoek met een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het vermogen te bepalen van fevipiprant plus standaardzorg (SoC) in vergelijking met placebo plus SoC om verklein de grootte van neuspoliepen. Aan het onderzoek namen volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten deel die gediagnosticeerd waren met neuspoliepen met een neuspoliepscore beoordeeld door middel van nasale endoscopie ≥ 4 bij baseline met een minimumscore van 2 in elk neusgat en een gelijktijdige diagnose van astma. Patiënten die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in een van de 3 armen. fevipiprant 450 mg dosis eenmaal daags (o.d.), fevipiprant 150 mg dosis o.d. of placebo o.d. naast SoC (mometasonfuroaatspray).

De studie omvatte:

  • een screeningperiode van 2 weken om te beoordelen of u in aanmerking komt
  • een inloopperiode van 4 weken waarbij patiënten mometasonfuroaatspray gebruikten (200 μg eenmaal daags, toegediend als twee verstuivingen van 50 μg in elk neusgat)
  • een behandelperiode van 16 weken. Patiënten bleven de SoC van mometasonfuroaat gebruiken gedurende de behandelingsperiode.
  • a Follow-upperiode van 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel om aanvullende gegevens voor veiligheidsvariabelen te verzamelen.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van fevipiprant 150 mg en 450 mg te evalueren in vergelijking met placebo wat betreft de vermindering van de grootte van neuspoliepen en het effect op symptomen, kwaliteit van leven en reuk via door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met neuspoliepen. en bijkomende astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinië, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, België, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederland, 7511 JH
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47 100
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Kladno, Tsjechië, 27259
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tsjechië, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tsjechië, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met een diagnose van neuspoliepen met Neuspoliepscore >= 4 met een minimumscore van 2 in elk neusgat.
  • Gelijktijdige diagnose van astma gedurende een periode van minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten die een stabiele astmabehandeling ondergaan met ten minste inhalatiecorticosteroïden (elke dosis) alleen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening of ICS gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening met eventuele vereiste inhalatiemedicatie (LABA, LAMA) toegevoegd ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening .

Uitsluitingscriteria:

  • Astma-exacerbatie, binnen 6 weken voorafgaand aan de screening, waarvoor systemische corticosteroïden, ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp nodig waren.
  • Chronisch/onderhoudsgebruik van orale corticosteroïden (OCS), gedefinieerd als elk continu gebruik van OCS gedurende een periode van 1 maand of langer, binnen 1 jaar na screening
  • Gebruik van biologische geneesmiddelen voor astma of andere indicaties, die de progressie van astma of neuspoliepen kunnen verstoren/beïnvloeden, binnen 6 maanden na screening.
  • Gebruik van medicatie bij sino-nasale klachten (antibiotica met of zonder OCS) binnen 30 dagen na screening of tijdens de inloopperiode.
  • Specifiek gebruik van tetracycline- of macrolide-antibiotica, binnen 8 weken na screening.
  • Geschiedenis van neuschirurgie waarbij de structuur van de neus zodanig wordt gewijzigd dat beoordeling van de neuspoliepenscore niet mogelijk is.
  • Patiënten met baseline ACQ-5≥1,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fevipirant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Fevipirant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg eenmaal daags oraal toegediend als tablet
Experimenteel: Fevipirant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Fevipirant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg eenmaal daags oraal toegediend als tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal toegediend als tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in neuspoliepenscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

Neuspoliepscore (NPS) is de som van de rechter- en linkerneusgatscores, zoals geëvalueerd door middel van nasale endoscopie. De totale score varieert van 0 tot 8 (score 0 [geen poliep] tot 4 [grote poliepen] voor elk neusgat), waarbij een lagere score kleinere poliepen aangeeft.

Baseline NPS wordt gedefinieerd als de laatste meting die is uitgevoerd op of voor de datum van randomisatie.

Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in NPS wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in neusverstoppingsscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De nasale congestiescore (NCS) wordt beoordeeld via een vragenlijst waarbij patiënten wordt gevraagd "Is uw neus verstopt?" met antwoorden variërend van 0 = helemaal niet tot 3=ernstig.

Baseline NCS wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling die is uitgevoerd op of voor de datum van randomisatie.

Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in NCS wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SNOT-22-vragenlijst in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) Questionnaire is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die een lijst van 22 symptomen en sociale of emotionele gevolgen van de neusaandoening omvat. Elke deelnemer wordt gevraagd om te beoordelen hoe ernstig elk probleem voor hen was in de afgelopen 2 weken op een schaal van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn). De totale score is de som van de scores voor alle 22 items, variërend van 0 tot 110, waarbij een lagere score een betere GKvL aangeeft.

Baseline SNOT-22 wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling die is uitgevoerd op of voor de datum van randomisatie.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SNOT-22 wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in reukzin zoals beoordeeld door de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) is een test die het vermogen van een persoon meet om geuren te detecteren. Het bestaat uit 4 werkboeken van elk 10 pagina's. Op elke pagina is er een andere "scratch and sniff" -strip die is ingebed met een micro-ingekapselde geurstof en een vraag over de gedetecteerde geur met een vierkeuzeoptie voor het antwoord. Het totale aantal vragen in UPSIT is 40. Het aantal juiste antwoorden met betrekking tot de geuren die worden ervaren, wordt opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score een beter reukvermogen aangeeft.

Baseline UPSIT wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling die is uitgevoerd op of voor de datum van randomisatie.

Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn in UPSIT wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAW039A2322
  • 2018-002073-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren