Estudio de eficacia de fevipiprant en pacientes con poliposis nasal y asma (THUNDER)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de fevipiprant una vez al día más estándar de atención (SoC) para la evaluación de la eficacia en la reducción del tamaño de los pólipos nasales en pacientes con poliposis nasal y asma concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de prueba de concepto de fase 3b con un diseño de estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para determinar la capacidad de fevipiprant más atención estándar (SoC) en comparación con placebo más SoC para reducir el tamaño de los pólipos nasales. El estudio inscribió a pacientes adultos, hombres y mujeres, diagnosticados con poliposis nasal con una puntuación de pólipos nasales evaluada mediante endoscopia nasal ≥ 4 al inicio del estudio con una puntuación mínima de 2 en cada fosa nasal y un diagnóstico concomitante de asma. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 en cualquiera de los 3 brazos, dosis de 450 mg de fevipiprant una vez al día (o.d.), dosis de 150 mg de fevipiprant o.d. o placebo una vez al día además de SoC (spray de furoato de mometasona).
El estudio incluyó:
- a Período de selección de 2 semanas para evaluar la elegibilidad
- un período de preinclusión de 4 semanas en el que los pacientes utilizaron spray de furoato de mometasona (200 μg una vez al día, administrados en dos aplicaciones de 50 μg en cada fosa nasal)
- a Período de tratamiento de 16 semanas. Los pacientes continuaron usando el SoC de furoato de mometasona durante todo el período de tratamiento.
- a Período de seguimiento de 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para recopilar datos adicionales para las variables de seguridad.
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de fevipiprant 150 mg y 450 mg en comparación con placebo en la reducción del tamaño de los pólipos nasales y el efecto sobre los síntomas, la calidad de vida y el olfato a través de los resultados informados por los pacientes con poliposis nasal. y asma concomitante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Erpent, Bélgica, 5100
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
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Kladno, Chequia, 27259
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Chequia, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Svitavy, Czech Republic, Chequia, 568 25
- Novartis Investigative Site
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Enschede, Países Bajos, 7511 JH
- Novartis Investigative Site
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47 100
- Novartis Investigative Site
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Zawadzkie, Polonia, 47-120
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con diagnóstico de pólipos nasales con puntuación de pólipos nasales >= 4 con puntuación mínima de 2 en cada fosa nasal.
- Diagnóstico concomitante de asma durante un período de al menos 6 meses antes de la selección.
- Pacientes en tratamiento estable para el asma de al menos corticosteroides inhalados (cualquier dosis) solos durante al menos 6 meses antes de la selección o ICS durante 6 meses antes de la selección con cualquier medicamento inhalado requerido (LABA, LAMA) agregado al menos 6 semanas antes de la selección .
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de asma, dentro de las 6 semanas anteriores a la selección, que requirió corticosteroides sistémicos, hospitalización o visita a la sala de emergencias.
- Uso crónico/de mantenimiento de corticosteroides orales (OCS) definido como cualquier uso continuo de OCS durante un período de 1 mes o más, dentro de 1 año de la selección
- Uso de productos biológicos para el asma o cualquier otra indicación que tenga el potencial de interferir/afectar la progresión de la enfermedad del asma o de la poliposis nasal, dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Uso de medicamentos para los síntomas sinonasales (antibióticos con o sin OCS) dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el período de preinclusión.
- Uso de tetraciclina o antibióticos macrólidos específicamente, dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
- Antecedentes de cirugía nasal que modifican la estructura de la nariz de tal manera que no es posible evaluar la puntuación de los pólipos nasales.
- Pacientes con ACQ-5 basal ≥1,5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fevipiprant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg una vez al día por vía oral
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Fevipiprant (QAW039) 150 mg una vez al día administrado por vía oral como tableta
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Experimental: Fevipiprant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg una vez al día por vía oral
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Fevipiprant (QAW039) 450 mg una vez al día administrado por vía oral como tableta
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día por vía oral
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Placebo una vez al día administrado por vía oral como tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La puntuación de pólipos nasales (NPS) es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda, evaluadas mediante endoscopia nasal. El puntaje total varía de 0 a 8 (puntuado de 0 [sin pólipo] a 4 [pólipos grandes] para cada fosa nasal), con un puntaje más bajo que indica pólipos de menor tamaño. El NPS inicial se define como la última medición realizada en o antes de la fecha de aleatorización. Un cambio negativo desde el inicio en NPS se considera un resultado favorable. |
Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de congestión nasal en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La puntuación de congestión nasal (NCS) se evalúa a través de un cuestionario en el que se pregunta a los pacientes "¿Tiene la nariz tapada?" con respuestas que van desde 0 = nada, a 3 = severo. La NCS inicial se define como la última evaluación realizada en o antes de la fecha de aleatorización. Un cambio negativo desde el inicio en NCS se considera un resultado favorable. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario SNOT-22 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El cuestionario SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específica de la enfermedad que comprende una lista de 22 síntomas y consecuencias sociales o emocionales del trastorno nasal. Se le pide a cada participante que califique qué tan grave ha sido cada problema para ellos durante las últimas 2 semanas en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 22 elementos, que van de 0 a 110, donde una puntuación más baja indica una mejor CVRS. El SNOT-22 de referencia se define como la última evaluación realizada en la fecha de aleatorización o antes. Un cambio negativo desde el inicio en SNOT-22 se considera un resultado favorable. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el sentido del olfato según lo evaluado por la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El UPSIT (Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania) es una prueba que mide la capacidad de una persona para detectar olores. Consta de 4 cuadernos de 10 páginas cada uno. En cada página hay una tira diferente de "raspar y oler" que está incrustada con un odorante microencapsulado y una pregunta sobre el olor detectado con una opción de respuesta de cuatro opciones. El número total de preguntas en UPSIT es de 40. El número de respuestas correctas con respecto a los olores que se experimentan se suma para proporcionar una puntuación total que va de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica un mejor sentido del olfato. El UPSIT de referencia se define como la última evaluación realizada en la fecha de aleatorización o antes. Un cambio positivo desde el inicio en UPSIT se considera un resultado favorable. |
Línea de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CQAW039A2322
- 2018-002073-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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