Étude de l'efficacité du fevipiprant chez les patients atteints de polypose nasale et d'asthme (THUNDER)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le fevipiprant une fois par jour plus la norme de soins (SoC) pour l'évaluation de l'efficacité de la réduction de la taille des polypes nasaux chez les patients atteints de polypose nasale et d'asthme concomitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase 3b de preuve de concept avec une conception d'étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour déterminer la capacité du févipiprant plus le traitement standard (SoC) par rapport au placebo plus SoC à réduire la taille des polypes nasaux. L'étude a recruté des patients adultes de sexe masculin et féminin diagnostiqués avec une polypose nasale avec un score de polype nasal évalué par endoscopie nasale ≥ 4 au départ avec un score minimum de 2 dans chaque narine et un diagnostic concomitant d'asthme. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des 3 bras fevipiprant 450 mg dose une fois par jour (o.d.), fevipiprant 150 mg dose o.d. ou placebo o.d. en complément du SoC (spray de furoate de mométasone).
L'étude comprenait :
- a Période de sélection de 2 semaines pour évaluer l'éligibilité
- a Période de rodage de 4 semaines au cours de laquelle les patients ont utilisé un spray de furoate de mométasone (200 μg une fois par jour, administré en deux injections de 50 μg dans chaque narine)
- a Période de traitement de 16 semaines. Les patients ont continué à utiliser le furoate de mométasone SoC tout au long de la période de traitement.
- a Période de suivi de 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour recueillir des données supplémentaires pour les variables de sécurité.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du févipiprant 150 mg et 450 mg par rapport au placebo dans la réduction de la taille des polypes nasaux et l'effet sur les symptômes, la qualité de vie et l'odorat via les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de polypose nasale. et l'asthme concomitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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Florida, Buenos Aires, Argentine, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novartis Investigative Site
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Erpent, Belgique, 5100
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italie, 20089
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italie, 56124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
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Enschede, Pays-Bas, 7511 JH
- Novartis Investigative Site
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Strzelce Opolskie, Pologne, 47 100
- Novartis Investigative Site
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Zawadzkie, Pologne, 47-120
- Novartis Investigative Site
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Kladno, Tchéquie, 27259
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Tchéquie, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Svitavy, Czech Republic, Tchéquie, 568 25
- Novartis Investigative Site
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de polypes nasaux avec un score de polype nasal >= 4 avec un score minimum de 2 dans chaque narine.
- Diagnostic concomitant d'asthme pendant une période d'au moins 6 mois avant le dépistage.
- Patients sous traitement stable de l'asthme avec au moins des corticostéroïdes inhalés (toute dose) seuls pendant au moins 6 mois avant le dépistage ou ICS pendant 6 mois avant le dépistage avec tout médicament inhalé requis (LABA, LAMA) ajouté au moins 6 semaines avant le dépistage .
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de l'asthme, dans les 6 semaines précédant le dépistage, ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques, une hospitalisation ou une visite aux urgences.
- Utilisation chronique/d'entretien de corticostéroïdes oraux (OCS) définie comme toute utilisation continue d'OCS pendant une période de 1 mois ou plus, dans l'année suivant le dépistage
- Utilisation de produits biologiques pour l'asthme ou toute autre indication, qui a le potentiel d'interférer / d'affecter la progression de l'asthme ou de la polypose nasale, dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Utilisation de médicaments pour les symptômes sino-nasaux (antibiotiques avec ou sans OCS) dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant la période de rodage.
- Utilisation d'antibiotiques tétracyclines ou macrolides en particulier, dans les 8 semaines suivant le dépistage.
- Antécédents de chirurgie nasale modifiant la structure du nez telle que l'évaluation du score des polypes nasaux n'est pas possible.
- Patients avec ACQ-5 ≥ 1,5 à l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Févipiprant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg une fois par jour par voie orale
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Fevipiprant (QAW039) 150 mg une fois par jour administré par voie orale sous forme de comprimé
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Expérimental: Févipiprant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg une fois par jour par voie orale
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Fevipiprant (QAW039) 450 mg une fois par jour administré par voie orale sous forme de comprimé
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour par voie orale
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Placebo une fois par jour administré par voie orale sous forme de comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score des polypes nasaux à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le score de polype nasal (NPS) est la somme des scores des narines droite et gauche, évalués par endoscopie nasale. Le score total varie de 0 à 8 (noté de 0 [aucun polype] à 4 [grands polypes] pour chaque narine), un score inférieur indiquant des polypes de plus petite taille. Le NPS de base est défini comme la dernière mesure effectuée au plus tard à la date de randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base du NPS est considéré comme un résultat favorable. |
Base de référence, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de congestion nasale à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le score de congestion nasale (NCS) est évalué via un questionnaire où l'on demande aux patients "Est-ce que votre nez est bouché ?" avec des réponses allant de 0 = pas du tout à 3 = sévère. La NCS de base est définie comme la dernière évaluation effectuée au plus tard à la date de randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base du NCS est considéré comme un résultat favorable. |
Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire SNOT-22 à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le questionnaire SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à une maladie qui comprend une liste de 22 symptômes et les conséquences sociales ou émotionnelles du trouble nasal. Chaque participant est invité à évaluer la gravité de chaque problème au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible). Le score total est la somme des scores pour les 22 éléments, allant de 0 à 110, un score inférieur indiquant une meilleure HRQoL. Le SNOT-22 de base est défini comme la dernière évaluation effectuée au plus tard à la date de randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base du SNOT-22 est considéré comme un résultat favorable. |
Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du sens de l'odorat tel qu'évalué par le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) est un test qui mesure la capacité d'un individu à détecter les odeurs. Il se compose de 4 cahiers de 10 pages chacun. Sur chaque page, il y a une bande "gratter et renifler" différente qui est intégrée avec un odorant microencapsulé et une question concernant l'odeur détectée avec une option à quatre choix pour la réponse. Le nombre total de questions dans UPSIT est de 40. Le nombre de réponses correctes concernant les odeurs ressenties est additionné pour fournir un score total allant de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un meilleur odorat. L'UPSIT de base est défini comme la dernière évaluation effectuée au plus tard à la date de randomisation. Un changement positif par rapport à la ligne de base dans UPSIT est considéré comme un résultat favorable. |
Base de référence, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAW039A2322
- 2018-002073-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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