Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Fevipiprant hos pasienter med nesepolypose og astma (THUNDER)

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av Fevipiprant Once Daily Plus Standard-of-care (SoC) for vurdering av effektiviteten i reduksjon av nesepolyppstørrelse hos pasienter med nesepolypose og samtidig astma.

En fase 3b Proof-of-Concept-studie for å evaluere evnen til fevipiprant 150 mg og 450 mg, sammenlignet med placebo, som tillegg til nesespray standard-of-care (SoC), for å redusere endoskopisk nesepolyppscore hos voksne ( ≥ 18 år) pasienter med nasal polypose og samtidig astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 3b, Proof-of-concept-studie med en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudiedesign for å bestemme evnen til fevipiprant pluss standardbehandling (SoC) sammenlignet med placebo pluss SoC til å redusere størrelsen på nesepolypper. Studien inkluderte voksne mannlige og kvinnelige pasienter diagnostisert med nesepolypose med en nesepolyppskåre vurdert ved nasal endoskopi ≥ 4 ved baseline med en minimumskåre på 2 i hvert nesebor og en samtidig diagnose av astma. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble randomisert i forholdet 1:1:1 i en av de tre armene fevipiprant 450 mg dose én gang daglig (o.d.), fevipiprant 150 mg dose o.d. eller placebo o.d. i tillegg til SoC (mometasonfuroat spray).

Studien inkluderte:

  • en screeningperiode på 2 uker for å vurdere kvalifisering
  • en innkjøringsperiode på 4 uker hvor pasienter brukte mometasonfuroatspray (200 μg en gang daglig, administrert som to 50 μg aktiveringer i hvert nesebor)
  • en behandlingstid på 16 uker. Pasientene fortsatte å bruke mometasonfuroat SoC gjennom hele behandlingsperioden.
  • en oppfølgingsperiode på 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å samle inn tilleggsdata for sikkerhetsvariabler.

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til fevipiprant 150 mg og 450 mg sammenlignet med placebo i reduksjonen av nesepolyppernes størrelse og effekten på symptomer, livskvalitet og lukt via pasientrapporterte utfall hos pasienter med nesepolypose og samtidig astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederland, 7511 JH
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47 100
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Kladno, Tsjekkia, 27259
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tsjekkia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tsjekkia, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller mer med diagnosen nesepolypper med nesepolyppscore >= 4 med minimumskåre 2 i hvert nesebor.
  • Samtidig diagnostisering av astma i en periode på minst 6 måneder før screening.
  • Pasienter på stabil astmabehandling med minst inhalerte kortikosteroider (en hvilken som helst dose) alene i minst 6 måneder før screening eller ICS i 6 måneder før screening med nødvendig inhalasjonsmedisin (LABA, LAMA) lagt til minst 6 uker før screening .

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaforverring, innen 6 uker før screening, som krevde systemiske kortikosteroider, sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk.
  • Kronisk/vedlikeholdsbruk av orale kortikosteroider (OCS) definert som enhver kontinuerlig bruk av OCS i en periode på 1 måned eller mer, innen 1 år etter screening
  • Bruk av biologiske legemidler for astma eller andre indikasjoner som har potensial til å forstyrre/påvirke enten astma eller nasal polypose sykdomsprogresjon, innen 6 måneder etter screening.
  • Bruk av medisiner for sino-nasale symptomer (antibiotika med eller uten OCS) innen 30 dager etter screening eller i innkjøringsperioden.
  • Spesielt bruk av tetracyklin- eller makrolidantibiotika innen 8 uker etter screening.
  • Anamnese med nesekirurgi som endret strukturen i nesen slik at vurdering av nesepolyppskåren ikke er mulig.
  • Pasienter med baseline ACQ-5≥1,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fevipiprant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg en gang daglig oralt
Legemiddel: Fevipiprant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg én gang daglig gitt oralt som tablett
Eksperimentell: Fevipiprant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg en gang daglig oralt
Legemiddel: Fevipiprant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg én gang daglig gitt oralt som tablett
Placebo komparator: Placebo
Placebo en gang daglig oralt
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig gitt oralt som tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nesepolyppscore ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

Nasal Polyp Score (NPS) er summen av skårene til høyre og venstre nesebor, evaluert ved hjelp av nasal endoskopi. Total poengsum varierer fra 0 til 8 (skåren 0 [ingen polypper] til 4 [store polypper] for hvert nesebor), med en lavere poengsum som indikerer mindre størrelse polypper.

Baseline NPS er definert som siste måling utført på eller før datoen for randomisering.

En negativ endring fra baseline i NPS anses som et gunstig utfall.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nesetetthet ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

Nasal congestion score (NCS) vurderes via et spørreskjema hvor pasientene blir spurt "Er nesen din tett?" med svar fra 0 = ikke i det hele tatt, til 3 = alvorlig.

Baseline NCS er definert som siste vurdering utført på eller før datoen for randomisering.

En negativ endring fra baseline på norsk sokkel anses som et gunstig resultat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av SNOT-22 spørreskjema ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) Spørreskjema er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsmål (HRQoL) som omfatter en liste over 22 symptomer og sosiale eller emosjonelle konsekvenser av neselidelsen. Hver deltaker blir bedt om å vurdere hvor alvorlig hvert problem hadde vært for dem de siste 2 ukene på en skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan bli). Den totale poengsummen er summen av poengsummene for alle 22 elementene, fra 0 til 110, med en lavere poengsum som indikerer bedre HRQoL.

Baseline SNOT-22 er definert som den siste vurderingen utført på eller før datoen for randomisering.

En negativ endring fra baseline i SNOT-22 anses som et gunstig resultat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i luktesansen vurdert av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) er en test som måler en persons evne til å oppdage lukt. Den består av 4 arbeidsbøker på 10 sider hver. På hver side er det en annen "skrape og snuse"-stripe som er innebygd med en mikroinnkapslet luktstoff og et spørsmål angående lukten oppdaget med et firevalgsalternativ for responsen. Det totale antallet spørsmål i UPSIT er 40. Antall korrekte svar angående luktene som oppleves summeres for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 40, med en høyere score som indikerer bedre luktesans.

Baseline UPSIT er definert som den siste vurderingen utført på eller før datoen for randomisering.

En positiv endring fra baseline i UPSIT anses som et gunstig resultat.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAW039A2322
  • 2018-002073-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere