Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności fevipiprantu u pacjentów z polipowatością nosa i astmą (THUNDER)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fevipiprantu raz dziennie plus standardowa opieka (SoC) w celu oceny skuteczności w zmniejszaniu wielkości polipów nosa u pacjentów z polipowatością nosa i współistniejącą astmą.

Badanie weryfikacji koncepcji fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności fevipiprantu w dawce 150 mg i 450 mg w porównaniu z placebo jako dodatku do standardowego leczenia aerozolu do nosa w zmniejszaniu wyniku endoskopowej oceny polipów nosa u dorosłych ( ≥ 18 lat) u pacjentów z polipowatością nosa i współistniejącą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy 3b, potwierdzające słuszność koncepcji, z randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, mające na celu określenie zdolności fevipiprantu i standardowej opieki (SoC) w porównaniu z placebo i SoC do zmniejszyć rozmiar polipów nosa. Do badania włączono dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano polipowatość nosa z polipami nosa ocenionymi na podstawie badania endoskopowego nosa ≥ 4 na początku badania, z minimalną liczbą 2 punktów w każdym nozdrzu i jednocześnie rozpoznaną astmą. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z 3 grup fevipiprantu w dawce 450 mg raz na dobę (raz na dobę), fevipiprantu w dawce 150 mg raz na dobę. lub placebo raz na dobę oprócz SoC (spray furoinianu mometazonu).

Badanie obejmowało:

  • a Okres weryfikacji trwający 2 tygodnie w celu oceny kwalifikowalności
  • a Okres wstępny trwający 4 tygodnie, podczas którego pacjenci stosowali furoinian mometazonu w aerozolu (200 μg raz dziennie, podawane w dwóch dawkach po 50 μg do każdego otworu nosowego)
  • a Okres leczenia 16 tygodni. Pacjenci nadal stosowali furoinian mometazonu SoC przez cały okres leczenia.
  • a Okres obserwacji trwający 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu zebrania dodatkowych danych dla zmiennych bezpieczeństwa.

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa fevipiprantu 150 mg i 450 mg w porównaniu z placebo w zmniejszaniu wielkości polipów nosa oraz wpływu na objawy, jakość życia i węch na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z polipami nosa i współistniejąca astma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Kladno, Czechy, 27259
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Czechy, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Czechy, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandia, 7511 JH
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Strzelce Opolskie, Polska, 47 100
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polska, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem polipów nosa z wynikiem w skali polipów nosa >= 4 z minimalnym wynikiem 2 w każdym nozdrzu.
  • Jednoczesna diagnoza astmy przez okres co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci ze stabilną astmą leczeni co najmniej kortykosteroidami wziewnymi (w dowolnej dawce) samodzielnie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ICS przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z dowolnym wymaganym lekiem wziewnym (LABA, LAMA) dodanym co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym .

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, które wymagało ogólnoustrojowych kortykosteroidów, hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć.
  • Przewlekłe/podtrzymujące stosowanie doustnych kortykosteroidów (OCS) definiowane jako ciągłe stosowanie OCS przez okres 1 miesiąca lub dłużej, w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków biologicznych na astmę lub inne wskazania, które mogą zakłócać/wpływać na postęp astmy lub polipowatości nosa, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Stosowanie leków na objawy zatokowo-nosowe (antybiotyki z OCS lub bez) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w okresie docierania.
  • Stosowanie antybiotyków tetracyklinowych lub makrolidowych w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  • Historia operacji nosa modyfikujących strukturę nosa w taki sposób, że ocena liczby polipów nosa nie jest możliwa.
  • Pacjenci z wyjściowym ACQ-5 ≥1,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fewipiprant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg raz dziennie doustnie
Lek: Fewipiprant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg raz dziennie podawany doustnie w postaci tabletki
Eksperymentalny: Fevipiprant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg raz dziennie doustnie
Lek: Fevipiprant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg raz dziennie podawany doustnie w postaci tabletki
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie doustnie
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie podawane doustnie w postaci tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie polipów nosa w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Wynik polipów nosa (NPS) to suma wyników prawego i lewego nozdrza, ocenianych za pomocą endoskopii nosa. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8 (ocena od 0 [brak polipa] do 4 [duże polipy] dla każdego nozdrza), z niższym wynikiem wskazującym na polipy o mniejszych rozmiarach.

Wyjściowy NPS definiuje się jako ostatni pomiar wykonany w dniu lub przed datą randomizacji.

Negatywną zmianę NPS w stosunku do wartości początkowej uważa się za korzystny wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Ocena przekrwienia błony śluzowej nosa (NCS) jest oceniana za pomocą kwestionariusza, w którym pacjenci są pytani „Czy twój nos jest zatkany?” z odpowiedziami od 0 = wcale do 3 = bardzo.

Wyjściowy NCS definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną w dniu lub przed datą randomizacji.

Negatywną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w NCS uważa się za korzystny wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą kwestionariusza SNOT-22 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Kwestionariusz SNOT-22 (test zatokowo-nosowy) to specyficzna dla choroby miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), która obejmuje listę 22 objawów oraz społecznych lub emocjonalnych konsekwencji zaburzeń nosa. Każdy uczestnik jest proszony o ocenę, jak poważny był dla niego każdy problem w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe). Całkowity wynik jest sumą wyników dla wszystkich 22 pozycji, w zakresie od 0 do 110, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL.

Wyjściowy SNOT-22 definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną w dniu lub przed datą randomizacji.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SNOT-22 jest uważana za korzystny wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana poczucia węchu w stosunku do wartości wyjściowych, oceniona przez test identyfikacji zapachu (UPSIT) Uniwersytetu Pensylwanii w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) to test, który mierzy zdolność danej osoby do wykrywania zapachów. Składa się z 4 zeszytów ćwiczeń po 10 stron każdy. Na każdej stronie znajduje się inny pasek „podrap i powąchaj”, w którym osadzony jest mikrokapsułkowany środek zapachowy oraz pytanie dotyczące wykrytego zapachu z możliwością wyboru czterech odpowiedzi. Łączna liczba pytań w UPSIT wynosi 40. Liczba poprawnych odpowiedzi dotyczących doświadczanych zapachów jest sumowana, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy węch.

Wyjściowy UPSIT definiuje się jako ostatnią ocenę przeprowadzoną w dniu lub przed datą randomizacji.

Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w UPSIT jest uważana za korzystny wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAW039A2322
  • 2018-002073-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj