Studio dell'efficacia di Fevipiprant in pazienti con poliposi nasale e asma (THUNDER)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo su Fevipiprant una volta al giorno più standard di cura (SoC) per la valutazione dell'efficacia nella riduzione delle dimensioni del polipo nasale in pazienti con poliposi nasale e asma concomitante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di fase 3b, proof-of-concept, con un disegno di studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare la capacità di fevipiprant più standard di cura (SoC) rispetto a placebo più SoC di ridurre le dimensioni dei polipi nasali. Lo studio ha arruolato pazienti adulti maschi e femmine con diagnosi di poliposi nasale con un punteggio del polipo nasale valutato mediante endoscopia nasale ≥ 4 al basale con un punteggio minimo di 2 in ciascuna narice e una concomitante diagnosi di asma. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 in uno dei 3 bracci di fevipiprant 450 mg una volta al giorno (o.d.), fevipiprant 150 mg o.d. o placebo o.d. oltre a SoC (mometasone furoato spray).
Lo studio ha incluso:
- un periodo di screening di 2 settimane per valutare l'idoneità
- un periodo di prova di 4 settimane in cui i pazienti hanno utilizzato mometasone furoato spray (200 μg una volta al giorno, somministrato in due erogazioni da 50 μg in ciascuna narice)
- a Periodo di trattamento di 16 settimane. I pazienti hanno continuato a utilizzare il mometasone furoato SoC per tutto il periodo di trattamento.
- a Periodo di follow-up di 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per raccogliere ulteriori dati per le variabili di sicurezza.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di fevipiprant 150 mg e 450 mg rispetto al placebo nella riduzione delle dimensioni dei polipi nasali e l'effetto sui sintomi, sulla qualità della vita e sull'olfatto attraverso gli esiti riportati dai pazienti in pazienti con poliposi nasale e concomitante asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Novartis Investigative Site
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Erpent, Belgio, 5100
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
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Kladno, Cechia, 27259
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Cechia, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Svitavy, Czech Republic, Cechia, 568 25
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60596
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Olanda
- Novartis Investigative Site
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Enschede, Olanda, 7511 JH
- Novartis Investigative Site
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47 100
- Novartis Investigative Site
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Zawadzkie, Polonia, 47-120
- Novartis Investigative Site
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di polipi nasali con punteggio polipo nasale >= 4 con punteggio minimo di 2 in ciascuna narice.
- Diagnosi concomitante di asma per un periodo di almeno 6 mesi prima dello screening.
- Pazienti in trattamento stabile per l'asma con almeno corticosteroidi per via inalatoria (qualsiasi dose) da soli per almeno 6 mesi prima dello screening o ICS per 6 mesi prima dello screening con qualsiasi farmaco per via inalatoria richiesto (LABA, LAMA) aggiunto almeno 6 settimane prima dello screening .
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione dell'asma, entro 6 settimane prima dello screening, che ha richiesto corticosteroidi sistemici, ricovero o visita al pronto soccorso.
- Uso cronico/di mantenimento di corticosteroidi orali (OCS) definito come qualsiasi uso continuo di OCS per un periodo di 1 mese o più, entro 1 anno dallo screening
- Uso di farmaci biologici per l'asma o qualsiasi altra indicazione, che ha il potenziale per interferire / influenzare la progressione della malattia dell'asma o della poliposi nasale, entro 6 mesi dallo screening.
- Uso di farmaci per i sintomi seno-nasali (antibiotici con o senza OCS) entro 30 giorni dallo screening o durante il periodo di rodaggio.
- Uso specifico di antibiotici tetracicline o macrolidi, entro 8 settimane dallo screening.
- Storia di chirurgia nasale che modifica la struttura del naso in modo tale che non sia possibile la valutazione del punteggio del polipo nasale.
- Pazienti con ACQ-5 ≥1,5 al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feviprant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg una volta al giorno per via orale
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Fevipiprant (QAW039) 150 mg una volta al giorno somministrato per via orale come compressa
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Sperimentale: Feviprant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg una volta al giorno per via orale
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Fevipiprant (QAW039) 450 mg una volta al giorno somministrato per via orale come compressa
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per via orale
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Placebo una volta al giorno somministrato per via orale come compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del polipo nasale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il Nasal Polyp Score (NPS) è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, valutati mediante endoscopia nasale. Il punteggio totale varia da 0 a 8 (punteggio da 0 [nessun polipo] a 4 [grandi polipi] per ciascuna narice), con un punteggio inferiore che indica polipi di dimensioni inferiori. L'NPS al basale è definito come l'ultima misurazione eseguita prima della data di randomizzazione. Una variazione negativa rispetto al basale dell'NPS è considerata un risultato favorevole. |
Basale, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di congestione nasale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il punteggio di congestione nasale (NCS) viene valutato tramite un questionario in cui ai pazienti viene chiesto "Il tuo naso è bloccato?" con risposte che vanno da 0 = per niente a 3 = grave. La NCS basale è definita come l'ultima valutazione eseguita alla data di randomizzazione o prima di essa. Una variazione negativa rispetto al basale della NCS è considerata un risultato favorevole. |
Basale, settimana 16
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita come valutato dal questionario SNOT-22 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il questionario SNOT-22 (test di esito sino-nasale) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la malattia che comprende un elenco di 22 sintomi e conseguenze sociali o emotive del disturbo nasale. A ogni partecipante viene chiesto di valutare quanto grave sia stato per loro ogni problema nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 (nessun problema) a 5 (problema il più grave possibile). Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti i 22 item, da 0 a 110, con un punteggio inferiore che indica una migliore HRQoL. Lo SNOT-22 al basale è definito come l'ultima valutazione eseguita prima della data di randomizzazione. Una variazione negativa rispetto al basale in SNOT-22 è considerata un risultato favorevole. |
Basale, settimana 16
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Cambiamento rispetto al basale nel senso dell'olfatto come valutato dal test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) è un test che misura la capacità di un individuo di rilevare gli odori. Si compone di 4 quaderni di 10 pagine ciascuno. Su ogni pagina c'è una diversa striscia "gratta e annusa" che è incorporata con un odorante microincapsulato e una domanda riguardante l'odore rilevato con un'opzione a quattro scelte per la risposta. Il numero totale di domande in UPSIT è 40. Il numero di risposte corrette relative agli odori sperimentati viene sommato per fornire un punteggio totale che va da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un migliore senso dell'olfatto. L'UPSIT di riferimento è definito come l'ultima valutazione eseguita prima della data di randomizzazione. Un cambiamento positivo rispetto al basale in UPSIT è considerato un risultato favorevole. |
Basale, settimana 16
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAW039A2322
- 2018-002073-22 (Numero EudraCT)
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