Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti fevipiprantu u pacientů s nosní polypózou a astmatem (THUNDER)

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fevipiprantu jednou denně plus standardní péče (SoC) pro posouzení účinnosti při redukci velikosti nosních polypů u pacientů s nosní polypózou a současným astmatem.

Studie Fáze 3b Proof-of-Concept hodnotící schopnost fevipiprantu 150 mg a 450 mg ve srovnání s placebem jako přídavek k nosnímu spreji standard-of-care (SoC) při snižování endoskopického skóre nosních polypů u dospělých ( ≥ 18 let) pacienti s nosní polypózou a souběžným astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 3b studie Proof-of-concept s randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií s paralelními skupinami ke stanovení schopnosti fevipiprantu plus standardní péče (SoC) ve srovnání s placebem plus SoC. snížit velikost nosních polypů. Do studie byli zařazeni dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou nosní polypózy se skórem nosních polypů hodnoceným nazální endoskopií ≥ 4 na začátku s minimálním skóre 2 v každé nosní dírce a souběžnou diagnózou astmatu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné ze 3 ramen fevipiprant v dávce 450 mg jednou denně (o.d.), fevipiprant v dávce 150 mg o.d. nebo placebo o.d. navíc k SoC (mometason furoátový sprej).

Studie zahrnovala:

  • a Screeningové období 2 týdnů pro posouzení způsobilosti
  • Zaváděcí období 4 týdnů, kdy pacienti používali mometasonfuroát ve spreji (200 μg jednou denně, podávaných jako dvě 50 μg vstřiky do každé nosní dírky)
  • a Doba léčby 16 týdnů. Pacienti pokračovali v užívání mometasonfuroátu SoC po celou dobu léčby.
  • Období sledování 2 týdny po poslední dávce studovaného léku za účelem shromáždění dalších údajů pro proměnné bezpečnosti.

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost fevipiprantu 150 mg a 450 mg ve srovnání s placebem při redukci velikosti nosních polypů a účinku na symptomy, kvalitu života a čich prostřednictvím pacientem hlášených výsledků u pacientů s nosní polypózou a souběžné astma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandsko, 7511 JH
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47 100
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polsko, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Kladno, Česko, 27259
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Česko, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Česko, 568 25
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo více s diagnózou nosních polypů se skóre nosních polypů >= 4 s minimálním skóre 2 v každé nosní dírce.
  • Souběžná diagnóza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Pacienti na stabilní léčbě astmatu alespoň 6 měsíců před screeningem samotnými inhalačními kortikosteroidy (jakákoli dávka) nebo IKS po dobu 6 měsíců před screeningem s jakoukoli požadovanou inhalační medikací (LABA, LAMA) přidanou alespoň 6 týdnů před screeningem .

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace astmatu během 6 týdnů před screeningem, která si vyžádala systémové kortikosteroidy, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
  • Chronické/udržovací užívání perorálních kortikosteroidů (OCS) definované jako jakékoli nepřetržité užívání OCS po dobu 1 měsíce nebo déle, do 1 roku od screeningu
  • Použití biologických léků pro astma nebo jiné indikace, které mají potenciál interferovat/ovlivňovat progresi astmatu nebo nosní polypózy, do 6 měsíců od screeningu.
  • Užívání léků na sino-nosní symptomy (antibiotika s nebo bez OCS) do 30 dnů od screeningu nebo během zaváděcího období.
  • Specificky použití tetracyklinových nebo makrolidových antibiotik do 8 týdnů od screeningu.
  • Operace nosu v anamnéze modifikující strukturu nosu tak, že hodnocení skóre nosních polypů není možné.
  • Pacienti s výchozí hodnotou ACQ-5≥1,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fevipiprant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg jednou denně perorálně
Lék: Fevipiprant 150 mg
Fevipiprant (QAW039) 150 mg jednou denně podávaný perorálně jako tableta
Experimentální: Fevipiprant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg jednou denně perorálně
Lék: Fevipiprant 450 mg
Fevipiprant (QAW039) 450 mg jednou denně podávaný perorálně jako tableta
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně perorálně
Lék: Placebo
Placebo jednou denně podávané perorálně ve formě tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nosních polypů oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Skóre nosních polypů (NPS) je součet skóre pravé a levé nosní dírky, jak je hodnoceno pomocí nosní endoskopie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8 (skóre 0 [žádný polyp] až 4 [velké polypy] pro každou nosní dírku), přičemž nižší skóre označuje polypy menší velikosti.

Základní NPS je definován jako poslední měření provedené v den nebo před datem randomizace.

Negativní změna od výchozí hodnoty v NPS je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nazální kongesce od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Skóre nazální kongesce (NCS) je hodnoceno pomocí dotazníku, kde jsou pacienti dotázáni: "Máte ucpaný nos?" s odpověďmi od 0 = vůbec ne do 3 = vážné.

Výchozí NCS je definováno jako poslední hodnocení provedené v den nebo před datem randomizace.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě u NCS je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení dotazníku SNOT-22 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Dotazník SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) je měření kvality života související se zdravím (HRQoL) specifické pro onemocnění, které obsahuje seznam 22 symptomů a sociálních nebo emocionálních důsledků nosní poruchy. Každý účastník je požádán, aby ohodnotil, jak závažný byl pro něj každý problém za poslední 2 týdny na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (tak závažný problém, jak jen může být). Celkové skóre je součtem skóre všech 22 položek v rozmezí od 0 do 110, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší HRQoL.

Výchozí stav SNOT-22 je definován jako poslední hodnocení provedené v den nebo před datem randomizace.

Negativní změna od výchozí hodnoty u SNOT-22 se považuje za příznivý výsledek.
Výchozí stav, týden 16
Změna čichu oproti výchozí hodnotě podle hodnocení testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

UPSIT (University of Pennsylvania Pach Identification Test) je test, který měří schopnost jednotlivce detekovat pachy. Skládá se ze 4 sešitů po 10 stranách. Na každé stránce je jiný proužek „poškrábej a přičichni“, ve kterém je vložen mikroenkapsulovaný odorant a otázka týkající se detekovaného zápachu se čtyřmi možnostmi odpovědi. Celkový počet otázek v UPSIT je 40. Počet správných odpovědí týkajících se prožívaných pachů se sečte a poskytne celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší čich.

Výchozí hodnota UPSIT je definována jako poslední hodnocení provedené v den nebo před datem randomizace.

Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě v UPSIT je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAW039A2322
  • 2018-002073-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit