Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Fevipiprantin tehosta potilailla, joilla on nenäpolypoosi ja astma (THUNDER)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu tutkimus Fevipiprant Once Daily Plus -standardihoidosta (SoC), jolla arvioitiin tehokkuutta nenäpolyyppien koon pienentämisessä potilailla, joilla on nenäpolypoosi ja samanaikainen astma.

Vaiheen 3b Proof-of-Concept -tutkimus, jossa arvioitiin 150 mg:n ja 450 mg:n fevipiprantin kykyä lumelääkkeeseen verrattuna nenäsumutteen (SoC) lisäaineena vähentää endoskooppisten nenäpolyyppien määrää aikuisilla ( ≥ 18 vuotta) potilaat, joilla on nenäpolypoosi ja samanaikainen astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 3b, käsitteen todistelututkimus, jossa oli satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla määritettiin fevipiprantin ja normaalihoidon (SoC) kyky verrattuna lumelääkkeeseen ja SoC:hen. pienentää nenäpolyyppien kokoa. Tutkimukseen otettiin aikuisia mies- ja naispotilaita, joilla oli diagnosoitu nenän polypoosi, ja joiden nenän polyyppipistemäärä arvioitiin nenän endoskopialla lähtötasolla ≥ 4, vähintään 2 kummassakin sieraimessa ja samanaikainen astmadiagnoosi. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 jompaankumpaan kolmesta haarasta: fevipiprantti 450 mg kerran vuorokaudessa (o.d.) ja fevipiprantti 150 mg annoksella o.d. tai plasebo o.d. SoC:n (mometasonifuroaattispray) lisäksi.

Tutkimus sisälsi:

  • 2 viikon seulontajakso kelpoisuuden arvioimiseksi
  • 4 viikon sisäänajojakso, jossa potilaat käyttivät mometasonifuroaattisumutetta (200 μg kerran vuorokaudessa, annettiin kahtena 50 μg:n painalluksena kumpaankin sieraimeen)
  • a Hoitojakso 16 viikkoa. Potilaat jatkoivat mometasonifuroaatin käyttöä koko hoitojakson ajan.
  • a 2 viikon seurantajakso viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen lisätietojen keräämiseksi turvallisuusmuuttujista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida fevipipranttiannosten 150 mg ja 450 mg tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna nenäpolyyppien koon pienentämisessä ja vaikutusta oireisiin, elämänlaatuun ja hajuun potilaiden raportoimien tulosten kautta nenän polypoosipotilailla. ja samanaikainen astma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Alankomaat, 7511 JH
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Strzelce Opolskie, Puola, 47 100
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Puola, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Kladno, Tšekki, 27259
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tšekki, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tšekki, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu nenäpolyyppi, jonka nenäpolyyppipistemäärä on >= 4 ja vähintään 2 kummassakin sieraimessa.
  • Samanaikainen astmadiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia astmahoitoa vähintään hengitettävillä kortikosteroideilla (millä tahansa annoksella) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai ICS:ää 6 kuukautta ennen seulontaa ja joita on lisätty vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman paheneminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja, sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä.
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien (OCS) krooninen/ylläpitokäyttö, joka määritellään jatkuvaksi OCS-käytöksi vähintään yhden kuukauden ajan vuoden sisällä seulonnasta.
  • Biologisten aineiden käyttö astmaan tai muihin indikaatioihin, jotka voivat häiritä/vaikuttaa joko astman tai nenän polypoosin taudin etenemiseen 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Lääkkeen käyttö sino-nasaalisiin oireisiin (antibiootit OCS:n kanssa tai ilman) 30 päivän sisällä seulonnasta tai sisäänajojakson aikana.
  • Erityisesti tetrasykliini- tai makrolidiantibioottien käyttö 8 viikon sisällä seulonnasta.
  • Aiemmat nenäleikkaukset, jotka muuttivat nenän rakennetta siten, että nenäpolyyppipisteiden arviointi ei ole mahdollista.
  • Potilaat, joiden lähtötilanne ACQ-5≥1,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fevipiprantti 150 mg
Fevipiprantti (QAW039) 150 mg kerran päivässä suun kautta
Lääke: Fevipiprantti 150 mg
Fevipiprantti (QAW039) 150 mg kerran vuorokaudessa suun kautta tablettina
Kokeellinen: Fevipiprantti 450 mg
Fevipiprantti (QAW039) 450 mg kerran päivässä suun kautta
Lääke: Fevipiprantti 450 mg
Fevipiprantti (QAW039) 450 mg kerran vuorokaudessa suun kautta tablettina
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä suun kautta
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran vuorokaudessa suun kautta tabletteina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäpolyyppipisteiden muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

Nenäpolyyppien pistemäärä (NPS) on oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa, joka on arvioitu nenän endoskopialla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8 (pistemäärä 0 [ei polyyppiä] – 4 [suuria polyyppeja] kummallekin sieraimelle), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempiä polyyppejä.

Perustason NPS määritellään viimeiseksi mittaukseksi, joka on suoritettu satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen.

NPS:n negatiivista muutosta lähtötasosta pidetään myönteisenä tuloksena.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nenän tukkoisuuspisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

Nenän tukkoisuuspisteet (NCS) arvioidaan kyselylomakkeella, jossa potilailta kysytään "Onko nenäsi tukossa?" vasteet vaihtelevat välillä 0 = ei ollenkaan, 3 = vakava.

Perustason NCS määritellään viimeiseksi arvioimiseksi, joka on suoritettu satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen.

NCS:n negatiivista muutosta lähtötilanteesta pidetään myönteisenä tuloksena.
Perustaso, viikko 16
Elämänlaadun muutos lähtötasosta SNOT-22-kyselyllä viikolla 16 arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) -kysely on sairauskohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mitta, joka sisältää luettelon 22 oireesta ja nenähäiriön sosiaalisista tai emotionaalisista seurauksista. Jokaista osallistujaa pyydetään arvioimaan, kuinka vakavia kukin ongelma on ollut hänelle viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0 (ei ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla). Kokonaispistemäärä on kaikkien 22 kohteen pisteiden summa, välillä 0–110, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa HRQoL:aa.

Perustason SNOT-22 määritellään viimeiseksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen suoritetuksi arvioinniksi.

SNOT-22:n negatiivista muutosta lähtötilanteesta pidetään myönteisenä tuloksena.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta hajunaistuksessa Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestin (UPSIT) arvioiden mukaan viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) on testi, joka mittaa yksilön kykyä havaita hajuja. Se koostuu neljästä 10-sivuisesta työkirjasta. Jokaisella sivulla on erilainen "raaputa ja haista" -nauha, johon on upotettu mikrokapseloitu hajuaine, ja kysymys havaitusta hajusta neljän vaihtoehdon vastauksella. UPSIT:n kysymysten kokonaismäärä on 40. Koettuihin hajuihin liittyvien oikeiden vastausten määrä lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hajuaistia.

Perustason UPSIT määritellään viimeiseksi arvioksi, joka on suoritettu satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen.

Positiivista muutosta UPSIT:n lähtötasosta pidetään myönteisenä tuloksena.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAW039A2322
  • 2018-002073-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa